Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib jako neoadjuvantní terapie před cytoredukční nefrektomií u pacientů s metastatickým renálním karcinomem (SANE)

6. února 2018 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie „Sorafenib jako neoadjuvantní terapie před cytoredukční nefrektomií u pacientů s metastatickým renálním karcinomem“

Tato lokální, prospektivní, multicentrická, neintervenční studie dokumentuje observační údaje u pacientů s rutinní léčbou metastazujícího RCC přípravkem Nexavar před a po cytoredukční nefrektomii. Plánuje se lépe porozumět dopadu cytoredukční nefrektomie na účinnost Nexavaru a případně definovat pacienty, kteří získají největší prospěch z Nexavaru před cytoredukční nefrektomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s neléčeným metastatickým RCC, u kterých je plánována léčba přípravkem Nexavar s následnou cytoredukční nefrektomií a obnovením léčby přípravkem Nexavar v případě klinické proveditelnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s neléčeným metastatickým RCC, u kterých bylo v době zařazení do studie rozhodnuto o neoadjuvantní léčbě přípravkem Nexavar před cytoredukční nefrektomií a v případě klinické proveditelnosti obnovení léčby přípravkem Nexavar po nefrektomii
  • Předpokládaná délka života minimálně 16 týdnů
  • Pacienti by měli mít podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli druhé malignity během posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.

  • Všechny kontraindikace podle ruské registrace:

    • Hypersenzitivita na sorafenib nebo na kteroukoli pomocnou látku.
    • Těhotenství a kojení.
    • Věk méně než 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)
Pacienti pod rutinní léčbou metastazujícího RCC přípravkem Nexavar před a po cytoredukční nefrektomii splňující kritéria zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální procentuální snížení (na základě minimální hodnoty po výchozí hodnotě) nejdelšího průměru primárního nádoru v reakci na neoadjuvantní léčbu Nexavarem.
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Míra odpovědi reziduální nemoci na Nexavar podle RECIST 1.1 s výchozí hodnotou po cytoredukční nefrektomii.
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď před cytoredukční nefrektomií podle RECIST 1.1.
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Maximální procentuální snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí podle RECIST 1.1 při léčbě Nexavarem před cytoredukční nefrektomií
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Maximální procentuální snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí reziduální choroby po cytoredukční nefrektomii podle RECIST 1.1 při léčbě Nexavarem s výchozí hodnotou po cytoredukční nefrektomii.
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Počet účastníků s AE, včetně intra- a pooperačních komplikací, vztah k léčbě Nexavarem, léčba AE, výsledek AE.
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16933 (IAEA)
  • NX1307RU (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit