放射線治療中のがん患者の肺機能測定におけるSPECT/CT
放射線治療計画のための肺機能画像
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. テクネチウム Tc-99m 微小凝集アルブミン (99mTc-MAA) および 99mTc-ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) を使用した SPECT/CT イメージングを利用して、胸部への放射線治療を受けている患者の連続イメージングで機能的な肺を特定すること、および非照射肺組織における灌流と換気の再現性を特徴付けるために。
副次的な目的:
I. 複数の空間スケール（全肺、局所肺、肺画像ボクセル）で、急性（放射線治療中）および長期（治療後 3 か月）の両方で、放射線量と肺換気および灌流の変化との間の線量反応関係を推定する。 99mTc-MAA および 99mTc-DTPA による SPECT/CT イメージングを使用します。
Ⅱ． さまざまなレベルの機能を持つ肺組織の放射線反応の程度を推定する（つまり、 よく換気され十分に灌流された組織と、灌流と換気が不十分な肺組織との放射線量反応を比較します)。
三次目標:
I. 従来の光子線治療との治療計画の比較を通じて、肺癌およびその他の胸部癌における機能的肺温存のための陽子線治療を評価すること。
Ⅱ． 標準治療のフルデオキシグルコース F 18 (18F-FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像を、肉眼的胸部疾患の機能的に実行可能な領域への線量増加のための陽子線および光子線治療計画に組み込むことの実現可能性を評価すること。
概要：
患者は、ベースライン時、放射線治療中（治療後 1 週間まで）、および治療後 3 ～ 6 か月で 99mTc-MAA および 99mTc-DTPA SPECT/CT を受けます。 患者はまた、標準治療に従って、治療前に 18F FDG PET/CT スキャンを受けます。
研究の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -胸部への少なくとも45Gyまでの放射線治療を受けているがん患者; -患者は診断の病理学的確認を持っているか、3か月間隔で少なくとも2回のスキャンで肺腫瘤の拡大があり、PETスキャンでFDGアビディティが必要です
- -患者は少なくとも45 Gyの胸部放射線を計画する必要があります
- 患者は測定可能な疾患を持っている必要はありません。術後患者（肺の外科的切除を受けた患者）は適格です
-患者は、以下に定義されている肺機能を持っている必要があります。
- -試験開始から3か月以内の肺機能検査の異常
- 肺への以前の放射線
- 肺組織の以前の外科的切除（すなわち くさび切除、葉切除、または肺切除)
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺気腫の臨床診断
- 継続的な酸素使用
- 以前の治療に制限はありません。患者は以前に化学療法、放射線療法、および手術を受けることが許可されています。患者は放射線治療と同時に化学療法を受けることが許可されています。患者は放射線治療後に化学療法を受けることが許可されています。 -患者は放射線照射後に計画的な肺切除を受けることができません
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 患者は通常、放射線治療コースを開始する前にこの試験に登録されます。ただし、患者が放射線治療の開始前 6 週間以内に通常の医療の一環として SPECT/CT 99mTc-MAA および 99mTc-DTPA スキャンを受けた場合、その患者はその最終日まで試験登録の資格があります。放射線治療コース
除外基準:
- -患者は放射線療法後に肺切除を計画してはなりません
- 45Gy未満の放射線を受けている患者
- 過去6ヶ月以内に胸部への放射線治療を受けた患者
- SPECT/CT 99mTc-MAA および 99mTc-DTPA スキャンに耐えられない患者
- -このプロトコルで概説されているように、必要なフォローアップスケジュールを順守する予定がない患者
- 妊娠中の女性
- 出産の可能性のある女性および性的に活発で、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPECT/CT 中期および RT 後
研究中の 99mTc-MAA および 99mTc-DTPA SPECT/CT 放射線治療中 (治療後 1 週間まで)、および治療後 3 ～ 6 か月。
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99mTc-MAA および 99mTc-DTPA SPECT/CT 放射線中および放射線後を受ける
99mTc-MAAおよび99mTc-DTPA SPECT/CTを受ける
他の名前：
99mTc-MAA SPECT/CTを受ける
他の名前：
99mTc-DTPA SPECT/CTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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99mTc-MAA SPECT/CT を使用して評価した経時的な肺灌流と換気の空間的安定性
時間枠：治療後3ヶ月までのベースライン
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SPECT/CT 照射前、照射中、および照射後の灌流と換気を比較して、経時的な安定性を評価しました。
決定係数 (R²) は、放射線照射野の外側の領域に基づいて、スキャン間のボクセルベースの比較に基づいて生成されました (R²=1 は、スキャン間の灌流と換気の完全な再現性を意味します)。
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治療後3ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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99mTc-MAA および 99mTc-DTPA SPECT/CT を使用して評価した、肺灌流が 50% 減少した放射線量
時間枠：治療後3ヶ月までのベースライン
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放射線照射野内の肺組織については、グローバル肺、局所肺、および肺画像ボクセル スケール (ベースラインと比較して) でのトレーサー取り込みの変化が、同じスケールでの放射線量に対してプロットされ、マルチスケールの放射線量応答曲線が生成されます。
これらの曲線は、線形およびシグモイドの用量反応関数に適合します。
換気と灌流の上位四分位と下位四分位の肺領域も分離され、領域ごとに個別の放射線量応答曲線が生成されます。
上記の分析に基づいて、肺灌流が 50% 減少する用量をここに報告します。
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治療後3ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8180 (University of Washington)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-01774 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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