SPECT/CT na medição da função pulmonar em pacientes com câncer submetidos à radioterapia
Imagem Funcional Pulmonar para Planejamento de Tratamento de Radiação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Utilizar imagens de SPECT/CT com albumina microagregada de tecnécio Tc-99m (99mTc-MAA) e ácido pentacético 99mTc-dietilenotriamina (99mTc-DTPA) para identificar pulmão funcional em imagens seriadas em pacientes recebendo tratamento de radiação no tórax, bem como caracterizar a reprodutibilidade da perfusão e ventilação em tecido pulmonar não irradiado.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar a relação dose-resposta em múltiplas escalas espaciais (pulmão global, pulmão regional, voxel de imagem pulmonar) entre a dose de radiação e as alterações na ventilação e perfusão pulmonar, tanto agudamente (tratamento de radiação intermediária) quanto a longo prazo (3 meses após tratamento), usando imagens SPECT/CT com 99mTc-MAA e 99mTc-DTPA.
II. Para estimar o grau de resposta à radiação no tecido pulmonar com vários níveis de função (ou seja, comparar a resposta à dose de radiação de tecido bem ventilado e bem perfundido contra tecido pulmonar com má perfusão e ventilação).
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Avaliar a terapia de radiação de prótons para preservação funcional do pulmão em cânceres de pulmão e outros cânceres no tórax por meio de comparações de planejamento de tratamento com a terapia de radiação de fótons convencional.
II. Avaliar a viabilidade de incorporar imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de fluooxiglicose F 18 (18F-FDG) padrão de atendimento no planejamento de radioterapia de prótons e fótons para escalonamento de dose em regiões funcionalmente viáveis de doença torácica macroscópica.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a 99mTc-MAA e 99mTc-DTPA SPECT/CT no início, no meio da radioterapia (até 1 semana após o tratamento) e 3 a 6 meses após o tratamento. Os pacientes também passam por um pré-tratamento 18F FDG PET/TC por padrão de atendimento.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer recebendo tratamento de radiação no tórax em pelo menos 45 Gy; o paciente deve ter confirmação patológica do diagnóstico ou ter uma massa pulmonar aumentada em pelo menos duas varreduras com intervalo de 3 meses e avidez de FDG na PET
- Os pacientes devem ser planejados para pelo menos 45 Gy de radiação torácica
- Os pacientes não precisam ter doença mensurável; pacientes pós-operatórios (pacientes que tiveram ressecção cirúrgica do pulmão) são elegíveis
Os pacientes devem ter função pulmonar conforme definido abaixo:
- Teste de função pulmonar anormal dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Radiação prévia para os pulmões
- Ressecção cirúrgica prévia de tecido pulmonar (i.e. ressecção em cunha, lobectomia ou pneumonectomia)
- Diagnóstico clínico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou enfisema
- Uso contínuo de oxigênio
- Não há limites para terapia prévia; os pacientes podem fazer quimioterapia, radioterapia e cirurgia prévias; os pacientes podem ter quimioterapia concomitante com tratamento de radiação; os pacientes podem fazer quimioterapia após o tratamento com radiação; os pacientes não podem ter ressecção pulmonar planejada após a radiação
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Os pacientes normalmente serão inscritos neste estudo antes de iniciar o curso de tratamento com radiação; no entanto, se um paciente tiver feito um SPECT/CT 99mTc-MAA e 99mTc-DTPA como parte dos cuidados médicos de rotina dentro de 6 semanas antes do início do tratamento com radiação, ele/ela é elegível para inscrição no estudo até o último dia do curso de radioterapia
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ser planejados para ressecção pulmonar após radioterapia
- Pacientes recebendo radiação <45 Gy
- Pacientes que receberam radiação no tórax nos últimos 6 meses
- Pacientes incapazes de tolerar uma varredura SPECT/CT 99mTc-MAA e 99mTc-DTPA
- Pacientes que não planejam aderir ao cronograma de acompanhamento necessário, conforme descrito neste protocolo
- mulheres grávidas
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SPECT/CT Mid-& Post-RT
Terapia experimental de 99mTc-MAA e 99mTc-DTPA SPECT/CT durante a radioterapia (até 1 semana após o tratamento) e 3-6 meses após o tratamento.
|
Submeta-se a 99mTc-MAA e 99mTc-DTPA SPECT/CT na radiação intermediária e pós-radiação
Submeta-se a 99mTc-MAA e 99mTc-DTPA SPECT/CT
Outros nomes:
Submeta-se a 99mTc-MAA SPECT/CT
Outros nomes:
Submeta-se a 99mTc-DTPA SPECT/CT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade espacial da perfusão pulmonar e ventilação ao longo do tempo, conforme avaliado usando 99mTc-MAA SPECT/CT
Prazo: Linha de base até 3 meses após o tratamento
|
A perfusão e a ventilação no SPECT/CT pré-radiação, média e pós-radiação foram comparadas para avaliar a estabilidade ao longo do tempo.
O coeficiente de determinação (R²) foi gerado com base em comparações baseadas em voxels entre varreduras (R²=1 significa reprodutibilidade perfeita em perfusão e ventilação entre varreduras), com base em regiões fora do campo de radiação.
|
Linha de base até 3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose de radiação com diminuição de 50% na perfusão pulmonar, avaliada com 99mTc-MAA e 99mTc-DTPA SPECT/CT
Prazo: Linha de base até 3 meses após o tratamento
|
Para o tecido pulmonar dentro do campo de radiação, as alterações na captação do traçador nas escalas global, pulmonar regional e voxel da imagem do pulmão (em comparação com a linha de base) serão representadas em relação à dose de radiação nas mesmas escalas para gerar curvas de resposta à dose de radiação em várias escalas.
Estas curvas serão ajustadas a funções dose-resposta lineares e sigmoides.
As regiões pulmonares no quartil superior e no quartil inferior de ventilação e perfusão também serão separadas e serão geradas curvas de resposta à dose de radiação separadas por região.
Relatamos aqui a dose na qual há uma diminuição de 50% na perfusão pulmonar com base na análise acima.
|
Linha de base até 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Quelantes de Cálcio
- Ácido edético
- Ácido Pentético
- Albumina Agregada de Tecnécio Tc 99m
- Tecnécio Tc 99m Pentetato
Outros números de identificação do estudo
- 8180 (University of Washington)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-01774 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .