Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPECT/CT bij het meten van de longfunctie bij patiënten met kanker die bestralingstherapie ondergaan

18 november 2018 bijgewerkt door: Jing Zeng, University of Washington

Pulmonale functionele beeldvorming voor planning van bestralingsbehandelingen

Deze klinische proefstudie bestudeert enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT)/computertomografie (CT) bij het meten van de longfunctie bij patiënten met kanker die bestralingstherapie ondergaan. Diagnostische procedures die de longfunctie meten, kunnen artsen helpen gezond longweefsel te vinden en hen in staat te stellen een betere behandeling te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Gebruik van SPECT/CT-beeldvorming met technetium Tc-99m micro-geaggregeerd albumine (99mTc-MAA) en 99mTc-diethyleentriaminepenta-azijnzuur (99mTc-DTPA) om functionele long te identificeren op seriële beeldvorming bij patiënten die bestraling van de thorax ondergaan, evenals om de reproduceerbaarheid van perfusie en ventilatie in niet-bestraald longweefsel te karakteriseren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het schatten van de dosis-responsrelatie op meerdere ruimtelijke schalen (globale long, regionale long, longbeeldvoxel) tussen stralingsdosis en veranderingen in longventilatie en -perfusie, zowel acuut (mid-stralingsbehandeling) als op lange termijn (3 maanden post- behandeling), met behulp van SPECT/CT-beeldvorming met 99mTc-MAA en 99mTc-DTPA.

II. Om de mate van stralingsrespons te schatten in longweefsel met verschillende functieniveaus (d.w.z. vergelijk de stralingsdosisrespons van goed geventileerd en goed doorbloed weefsel met longweefsel met slechte perfusie en ventilatie).

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren van protonenbestralingstherapie voor functionele longsparing bij longkanker en andere kanker in de thorax door middel van vergelijkingen van behandelingsplanning met conventionele fotonenbestralingstherapie.

II. Om de haalbaarheid te evalueren van het opnemen van standaardzorg fludeoxyglucose F 18 (18F-FDG) positronemissietomografie (PET) -beelden in protonen- en fotonenradiotherapieplanning voor dosisescalatie naar functioneel levensvatbare regio's van grove thoracale ziekte.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan 99mTc-MAA en 99mTc-DTPA SPECT/CT bij baseline, mid-bestralingstherapie (tot 1 week na de behandeling) en 3-6 maanden na de behandeling. Patiënten ondergaan ook een pre-treatment 18F FDG PET/CT-scan per zorgstandaard.

Na afronding van de studie worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerpatiënten die een thoraxbehandeling ondergaan tot minimaal 45 Gy; de patiënt moet een pathologische bevestiging van de diagnose hebben, of een groeiende longmassa hebben op ten minste twee scans met een tussenruimte van 3 maanden, en FDG-aviditeit op een PET-scan
  • Patiënten moeten worden gepland voor ten minste 45 Gy thoracale bestraling
  • Patiënten hoeven geen meetbare ziekte te hebben; postoperatieve patiënten (patiënten die een chirurgische resectie van de long hebben ondergaan) komen in aanmerking

  • Patiënten moeten een longfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

    • Abnormale longfunctietest binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
    • Eerdere bestraling van de longen
    • Voorafgaande chirurgische resectie van longweefsel (d.w.z. wigresectie, lobectomie of pneumonectomie)
    • Klinische diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of emfyseem
    • Voortdurend zuurstofgebruik
  • Er zijn geen grenzen aan eerdere therapieën; patiënten mogen voorafgaande chemotherapie, bestralingstherapie en chirurgie ondergaan; patiënten mogen gelijktijdig chemotherapie krijgen met bestraling; patiënten mogen chemotherapie krijgen na bestraling; patiënten mogen na bestraling geen geplande longresectie ondergaan
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Patiënten zullen doorgaans voor deze proef worden ingeschreven voordat ze met de bestralingskuur beginnen; als een patiënt echter een SPECT/CT 99mTc-MAA- en 99mTc-DTPA-scan heeft ondergaan als onderdeel van de reguliere medische zorg binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de bestralingsbehandeling, komt hij/zij in aanmerking voor deelname aan de proef tot de laatste dag van de cursus bestraling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen niet worden gepland voor longresectie na radiotherapie
  • Patiënten die < 45 Gy bestraling krijgen
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden bestraling op de borst hebben gehad
  • Patiënten die een SPECT/CT 99mTc-MAA- en 99mTc-DTPA-scan niet kunnen verdragen
  • Patiënten die niet van plan zijn zich te houden aan het vereiste follow-upschema zoals uiteengezet in dit protocol
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SPECT/CT midden- en post-RT
Onderzoek 99mTc-MAA en 99mTc-DTPA SPECT/CT middellange radiotherapie (tot 1 week na de behandeling) en 3-6 maanden na de behandeling.
Diagnostische toets: SPECT/CT
99mTc-MAA en 99mTc-DTPA SPECT/CT midden- en nabestraling ondergaan
Procedure: Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
Onderga 99mTc-MAA en 99mTc-DTPA SPECT/CT
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • Single Photon Emissie Tomografie
  • computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • SPECT
  • SPECT-beeldvorming
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • tomografie, emissie berekend, enkel foton
  • Tomografie, Emission-Computed, Single-Photon
Straling: Technetium Tc-99m albumine geaggregeerd
Onderga 99mTc-MAA SPECT/CT
Andere namen:
  • Tc 99m-gelabeld MAA
  • Technetium Tc 99m-gelabeld macrogeaggregeerd albumine
Geneesmiddel: Technetium Tc-99m DTPA
Onderga 99mTc-DTPA SPECT/CT
Andere namen:
  • 99m-technetiumdiethyleentriaminepenta-azijnzuur
  • Tc-99m-DTPA
  • Tc-DTPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruimtelijke stabiliteit van longperfusie en beademing in de loop van de tijd, beoordeeld met behulp van 99mTc-MAA SPECT/CT
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling
Perfusie en ventilatie op SPECT/CT pre-radiatie, mid-radiatie en post-radiatie werden vergeleken om de stabiliteit in de tijd te beoordelen. Determinatiecoëfficiënt (R²) werd gegenereerd op basis van voxel-gebaseerde vergelijkingen tussen scans (R²=1 betekent perfecte reproduceerbaarheid in perfusie en ventilatie tussen scans), gebaseerd op gebieden buiten het stralingsveld.
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsdosis met 50% afname van longperfusie, beoordeeld met behulp van 99mTc-MAA en 99mTc-DTPA SPECT/CT
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling
Voor longweefsel binnen het stralingsveld zullen veranderingen in de traceropname op de globale long-, regionale long- en longbeeld-voxelschalen (vergeleken met de basislijn) worden uitgezet tegen de stralingsdosis op dezelfde schalen om meerschalige stralingsdosis-responscurven te genereren. Deze krommen zullen geschikt zijn voor lineaire en sigmoïde dosis-responsfuncties. Ook de longregio's in het bovenste kwartiel en onderste kwartiel van ventilatie en perfusie worden gescheiden en er worden aparte stralingsdosis-responscurven per regio gegenereerd. We rapporteren hier de dosis waarbij de longperfusie met 50% afneemt op basis van bovenstaande analyse.
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8180 (University of Washington)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-01774 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren