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SPECT/CT nella misurazione della funzione polmonare nei pazienti con cancro sottoposti a radioterapia

18 novembre 2018 aggiornato da: Jing Zeng, University of Washington

Imaging funzionale polmonare per la pianificazione del trattamento con radiazioni

Questo studio clinico pilota studia la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/tomografia computerizzata (TC) nella misurazione della funzione polmonare in pazienti con cancro sottoposti a radioterapia. Le procedure diagnostiche che misurano la funzionalità polmonare possono aiutare i medici a trovare tessuto polmonare sano e consentire loro di pianificare un trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Utilizzare l'imaging SPECT/TC con tecnezio Tc-99m albumina microaggregata (99mTc-MAA) e acido 99mTc-dietilentriamina pentaacetico (99mTc-DTPA) per identificare la funzionalità polmonare su immagini seriali in pazienti sottoposti a radioterapia del torace, nonché caratterizzare la riproducibilità della perfusione e della ventilazione nel tessuto polmonare non irradiato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la relazione dose-risposta su più scale spaziali (polmone globale, polmone regionale, voxel dell'immagine polmonare) tra la dose di radiazioni e le variazioni della ventilazione polmonare e della perfusione, sia in fase acuta (trattamento con radiazioni intermedie) che a lungo termine (3 mesi post- trattamento), utilizzando immagini SPECT/TC con 99mTc-MAA e 99mTc-DTPA.

II. Per stimare il grado di risposta alle radiazioni nel tessuto polmonare con diversi livelli di funzione (ad es. confrontare la risposta alla dose di radiazioni di tessuto ben ventilato e ben perfuso con tessuto polmonare con scarsa perfusione e ventilazione).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare la radioterapia protonica per il risparmio funzionale del polmone nei tumori polmonari e in altri tumori del torace attraverso il confronto della pianificazione del trattamento con la radioterapia fotonica convenzionale.

II. Valutare la fattibilità dell'incorporazione di immagini di tomografia a emissione di positroni (PET) standard di cura con fluorodesossiglucosio F 18 (18F-FDG) nella pianificazione della radioterapia con protoni e fotoni per l'aumento della dose a regioni funzionalmente vitali della malattia toracica grave.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a 99mTc-MAA e 99mTc-DTPA SPECT/CT al basale, a metà radioterapia (fino a 1 settimana dopo il trattamento) ea 3-6 mesi dopo il trattamento. I pazienti vengono inoltre sottoposti a una scansione PET/TC 18F FDG pre-trattamento secondo lo standard di cura.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da cancro sottoposti a radioterapia al torace ad almeno 45 Gy; il paziente deve avere una conferma patologica della diagnosi o avere una massa polmonare in espansione su almeno due scansioni distanziate di 3 mesi l'una dall'altra e avidità di FDG sulla scansione PET
  • I pazienti devono essere pianificati per almeno 45 Gy di radiazioni toraciche
  • I pazienti non devono avere una malattia misurabile; sono ammissibili i pazienti post-operatori (pazienti che hanno subito una resezione chirurgica del polmone).

  • I pazienti devono avere una funzione polmonare come definita di seguito:

    • Test di funzionalità polmonare anormale entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
    • Precedenti radiazioni ai polmoni
    • Precedente resezione chirurgica del tessuto polmonare (es. resezione a cuneo, lobectomia o pneumonectomia)
    • Diagnosi clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o enfisema
    • Uso continuo di ossigeno
  • Non ci sono limiti alla terapia precedente; i pazienti possono sottoporsi a chemioterapia, radioterapia e intervento chirurgico precedenti; i pazienti possono sottoporsi a chemioterapia concomitante con radioterapia; i pazienti possono sottoporsi a chemioterapia dopo il trattamento con radiazioni; ai pazienti non è consentito sottoporsi a resezione polmonare pianificata dopo la radioterapia
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • I pazienti verranno generalmente arruolati in questo studio prima di iniziare il ciclo di radioterapia; tuttavia, se un paziente ha avuto una scansione SPECT/CT 99mTc-MAA e 99mTc-DTPA come parte delle cure mediche di routine entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento con radiazioni, è idoneo per l'arruolamento alla sperimentazione fino all'ultimo giorno del corso di radioterapia

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono essere pianificati per la resezione polmonare dopo la radioterapia
  • Pazienti che ricevono radiazioni < 45 Gy
  • Pazienti che hanno ricevuto radiazioni al torace negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti incapaci di tollerare una scansione SPECT/CT 99mTc-MAA e 99mTc-DTPA
  • Pazienti che non intendono aderire al programma di follow-up richiesto come delineato in questo protocollo
  • Donne incinte
  • Donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SPECT/TC Medio e Post-RT
Terapia sperimentale a metà radioterapia con 99mTc-MAA e 99mTc-DTPA SPECT/CT (fino a 1 settimana dopo il trattamento) e 3-6 mesi dopo il trattamento.
Test diagnostico: SPECT/TAC
Sottoporsi a 99mTc-MAA e 99mTc-DTPA SPECT/CT a metà e post-radiazione
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Sottoporsi a 99mTc-MAA e 99mTc-DTPA SPECT/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
  • Tomografia a emissione di fotone singolo
  • tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone
  • SPETTACOLO
  • Imaging SPECT
  • SCANSIONE SPECT
  • SPET
  • tomografia, emissione calcolata, singolo fotone
  • Tomografia, calcolo delle emissioni, fotone singolo
Radiazione: Tecnezio Tc-99m albumina aggregata
Sottoponiti a 99mTc-MAA SPECT/CT
Altri nomi:
  • MAA marcato con Tc 99m
  • Albumina macroaggregata marcata con tecnezio Tc 99m
Droga: Tecnezio Tc-99m DTPA
Sottoponiti a 99mTc-DTPA SPECT/CT
Altri nomi:
  • Acido dietilentriamminopentaacetico 99m-tecnezio
  • Tc-99m-DTPA
  • Tc-DTPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità spaziale della perfusione polmonare e della ventilazione nel tempo, valutata utilizzando 99mTc-MAA SPECT/CT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
La perfusione e la ventilazione su SPECT/TC pre-radiazione, a metà radiazione e post-radiazione sono state confrontate per valutare la stabilità nel tempo. Il coefficiente di determinazione (R²) è stato generato sulla base di confronti basati su voxel tra scansioni (R²=1 significa perfetta riproducibilità in perfusione e ventilazione tra scansioni), in base a regioni al di fuori del campo di radiazione.
Dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni con riduzione del 50% della perfusione polmonare, valutata utilizzando 99mTc-MAA e 99mTc-DTPA SPECT/CT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
Per il tessuto polmonare all'interno del campo di radiazione, i cambiamenti nell'assorbimento del tracciante alle scale polmone globale, polmone regionale e voxel dell'immagine polmonare (rispetto al basale) saranno tracciati rispetto alla dose di radiazioni alle stesse scale per generare curve di risposta alla dose di radiazioni multiscala. Queste curve saranno adattate a funzioni dose-risposta lineari e sigmoidee. Anche le regioni polmonari nel quartile superiore e inferiore di ventilazione e perfusione verranno separate e verranno generate curve di risposta alla dose di radiazioni separate per regione. Riportiamo qui la dose alla quale vi è una diminuzione del 50% della perfusione polmonare sulla base dell'analisi di cui sopra.
Dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8180 (University of Washington)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01774 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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