Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPECT/CT w pomiarze czynności płuc u pacjentów z rakiem poddawanych radioterapii

18 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jing Zeng, University of Washington

Funkcjonalne obrazowanie płuc w planowaniu radioterapii

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)/tomografii komputerowej (CT) w pomiarach czynności płuc u pacjentów z rakiem poddawanych radioterapii. Procedury diagnostyczne mierzące czynność płuc mogą pomóc lekarzom znaleźć zdrową tkankę płucną i pozwolić im zaplanować lepsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykorzystanie obrazowania SPECT/CT z mikroagregacją albuminy technetu Tc-99m (99mTc-MAA) i kwasu 99mTc-dietylenotriaminopentaoctowego (99mTc-DTPA) w celu identyfikacji funkcjonalnych płuc w obrazowaniu seryjnym u pacjentów poddawanych radioterapii klatki piersiowej, jak również scharakteryzować odtwarzalność perfuzji i wentylacji w nienaświetlanej tkance płucnej.

CELE DODATKOWE:

I. Aby oszacować zależność dawka-odpowiedź w wielu skalach przestrzennych (globalne płuco, regionalne płuco, woksel obrazu płuca) między dawką promieniowania a zmianami wentylacji i perfuzji płuc, zarówno doraźnie (leczenie środkowym promieniowaniem), jak i długoterminowym (3 miesiące po leczenie), stosując obrazowanie SPECT/CT z użyciem 99mTc-MAA i 99mTc-DTPA.

II. Aby oszacować stopień odpowiedzi na promieniowanie w tkance płucnej o różnych poziomach funkcji (tj. porównać odpowiedź na dawkę promieniowania dobrze wentylowanej i dobrze perfundowanej tkanki z tkanką płuc o słabej perfuzji i wentylacji).

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena radioterapii protonowej pod kątem czynnościowego oszczędzania płuc w raku płuc i innych nowotworach klatki piersiowej poprzez porównanie planowania leczenia z konwencjonalną radioterapią fotonową.

II. Ocena wykonalności włączenia standardowych obrazów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) fludeoksyglukozy F 18 (18F-FDG) do planowania radioterapii protonowej i fotonowej w celu eskalacji dawki do funkcjonalnie żywotnych obszarów dużych chorób klatki piersiowej.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są 99mTc-MAA i 99mTc-DTPA SPECT/CT na początku leczenia, w połowie radioterapii (do 1 tygodnia po leczeniu) oraz 3-6 miesięcy po leczeniu. Pacjenci przechodzą również przed leczeniem badanie PET/CT 18F FDG zgodnie ze standardem opieki.

Po zakończeniu badania pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na raka poddawani radioterapii klatki piersiowej co najmniej 45 Gy; pacjent musi mieć patologiczne potwierdzenie rozpoznania lub mieć powiększającą się masę płuc na co najmniej dwóch skanach w odstępie 3 miesięcy oraz awidność FDG na skanie PET
  • Pacjentów należy zaplanować na co najmniej 45 Gy promieniowania klatki piersiowej
  • Pacjenci nie muszą mieć mierzalnej choroby; kwalifikują się pacjenci pooperacyjni (pacjenci, którzy przeszli chirurgiczną resekcję płuca).

  • Pacjenci muszą mieć czynność płuc zdefiniowaną poniżej:

    • Nieprawidłowy wynik testu czynnościowego płuc w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
    • Wcześniejsza radioterapia płuc
    • Wcześniejsza chirurgiczna resekcja tkanki płucnej (tj. resekcja klinowa, lobektomia lub pneumonektomia)
    • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub rozedmy płuc
    • Bieżące zużycie tlenu
  • Nie ma ograniczeń co do wcześniejszej terapii; pacjenci mogą mieć wcześniejszą chemioterapię, radioterapię i operację; pacjenci mogą mieć jednoczesną chemioterapię z radioterapią; pacjenci mogą mieć chemioterapię po radioterapii; pacjenci nie mogą mieć planowanej resekcji płuca po radioterapii
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Pacjenci będą zazwyczaj włączani do tego badania przed rozpoczęciem kursu radioterapii; jeśli jednak pacjent miał wykonane badanie SPECT/CT 99mTc-MAA i 99mTc-DTPA w ramach rutynowej opieki medycznej w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii, kwalifikuje się do badania do ostatniego dnia kurs radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą być planowani do resekcji płuca po radioterapii
  • Pacjenci otrzymujący promieniowanie < 45 Gy
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię klatki piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci nietolerujący skanu SPECT/CT 99mTc-MAA i 99mTc-DTPA
  • Pacjenci, którzy nie planują przestrzegać wymaganego harmonogramu badań kontrolnych, jak określono w niniejszym protokole
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SPECT/CT W połowie i po RT
Badana radioterapia 99mTc-MAA i 99mTc-DTPA SPECT/CT (do 1 tygodnia po leczeniu) i 3-6 miesięcy po leczeniu.
Test diagnostyczny: SPECT/CT
Poddaj się naświetlaniu 99mTc-MAA i 99mTc-DTPA SPECT/CT w połowie i po napromieniowaniu
Procedura: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Wykonaj 99mTc-MAA i 99mTc-DTPA SPECT/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu
  • Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
  • tomografia emisyjna pojedynczych fotonów
  • WIDOK
  • Obrazowanie SPECT
  • SKAN SPECT
  • SPET
  • tomografia, emisje komputerowe, pojedynczy foton
  • Tomografia, obliczanie emisji, pojedynczy foton
Promieniowanie: Zagregowana albumina technetu Tc-99m
Wykonaj 99mTc-MAA SPECT/CT
Inne nazwy:
  • MAA znakowane Tc 99m
  • Makroagregowana albumina znakowana technetem Tc 99m
Lek: Technet Tc-99m DTPA
Wykonaj 99mTc-DTPA SPECT/CT
Inne nazwy:
  • 99m-technet Kwas dietylenotriaminopentaoctowy
  • Tc-99m-DTPA
  • Tc-DTPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność przestrzenna perfuzji i wentylacji płuc w czasie, oceniana za pomocą 99mTc-MAA SPECT/CT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Porównywano perfuzję i wentylację na SPECT/CT przed napromieniowaniem, w połowie napromieniowania i po napromieniowaniu, aby ocenić stabilność w czasie. Współczynnik determinacji (R²) został wygenerowany na podstawie porównań skanów opartych na wokselach (R²=1 oznacza doskonałą powtarzalność perfuzji i wentylacji między skanami), w oparciu o obszary poza polem promieniowania.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania z 50% spadkiem perfuzji płuc, oceniana przy użyciu 99mTc-MAA i 99mTc-DTPA SPECT/CT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
W przypadku tkanki płucnej znajdującej się wewnątrz pola promieniowania, zmiany wychwytu znacznika w globalnych skalach płuca, regionalnych płucach i wokselowych obrazach płuc (w porównaniu do linii bazowej) zostaną wykreślone w funkcji dawki promieniowania w tych samych skalach w celu wygenerowania wieloskalowych krzywych odpowiedzi na dawkę promieniowania. Krzywe te będą pasować do liniowych i sigmoidalnych funkcji dawka-odpowiedź. Obszary płuc w górnym i dolnym kwartylu wentylacji i perfuzji również zostaną oddzielone i zostaną wygenerowane oddzielne krzywe odpowiedzi na dawkę promieniowania dla każdego regionu. Podajemy tutaj dawkę, przy której występuje 50% spadek perfuzji płuc w oparciu o powyższą analizę.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8180 (University of Washington)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01774 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na SPECT/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj