Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОФЭКТ/КТ в измерении функции легких у больных раком, проходящих лучевую терапию

18 ноября 2018 г. обновлено: Jing Zeng, University of Washington

Функциональная визуализация легких для планирования лучевой терапии

В этом пилотном клиническом испытании изучается однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ)/компьютерная томография (КТ) для измерения функции легких у больных раком, проходящих лучевую терапию. Диагностические процедуры, которые измеряют функцию легких, могут помочь врачам найти здоровую легочную ткань и позволить им лучше спланировать лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Использовать визуализацию ОФЭКТ/КТ с микроагрегированным альбумином технеция Tc-99m (99mTc-MAA) и 99mTc-диэтилентриаминпентауксусной кислотой (99mTc-DTPA) для выявления функциональных легких на серийных изображениях у пациентов, получающих лучевую терапию грудной клетки, а также охарактеризовать воспроизводимость перфузии и вентиляции в необлученной ткани легкого.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить взаимосвязь доза-реакция в нескольких пространственных масштабах (глобальное легкое, регионарное легкое, воксельное изображение легкого) между дозой облучения и изменениями в легочной вентиляции и перфузии, как сразу (в середине лучевой терапии), так и в долгосрочной перспективе (через 3 месяца после облучения). лечения) с использованием ОФЭКТ/КТ с 99mTc-MAA и 99mTc-DTPA.

II. Для оценки степени лучевой реакции в легочной ткани с различным уровнем функции (т.е. сравните дозозависимую реакцию хорошо вентилируемой и хорошо перфузируемой ткани по сравнению с легочной тканью с плохой перфузией и вентиляцией).

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить протонную лучевую терапию для функционального сохранения легких при раке легких и других видах рака грудной клетки путем сравнения планирования лечения с традиционной фотонной лучевой терапией.

II. Оценить целесообразность включения стандартных изображений позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с флюдеоксиглюкозой F 18 (18F-FDG) в планирование протонной и фотонной лучевой терапии для увеличения дозы на функционально жизнеспособные области грубого грудного заболевания.

КОНТУР:

Пациентам проводят ОФЭКТ/КТ с 99mTc-MAA и 99mTc-DTPA на исходном уровне, в середине лучевой терапии (до 1 недели после лечения) и через 3–6 месяцев после лечения. Пациенты также проходят предварительную ПЭТ/КТ-сканирование с 18F FDG в соответствии со стандартом лечения.

После завершения исследования пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные раком, получающие лучевую терапию на грудную клетку до не менее 45 Гр; пациент должен иметь патологическое подтверждение диагноза или иметь увеличивающуюся легочную массу по крайней мере на двух сканах с интервалом в 3 месяца и авидность ФДГ на ПЭТ-сканировании.
  • Пациенты должны быть запланированы на торакальное облучение не менее 45 Гр.
  • Пациенты не обязаны иметь измеримое заболевание; послеоперационные пациенты (пациенты, у которых была хирургическая резекция легкого) имеют право

  • Пациенты должны иметь легочную функцию, как определено ниже:

    • Аномальный тест функции легких в течение 3 месяцев после включения в исследование
    • Предшествующее облучение легких
    • Предшествующая хирургическая резекция легочной ткани (т.е. клиновидная резекция, лобэктомия или пневмонэктомия)
    • Клинический диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или эмфиземы
    • Постоянное использование кислорода
  • Нет ограничений на предшествующую терапию; пациентам разрешается пройти предварительную химиотерапию, лучевую терапию и операцию; пациентам разрешено одновременное проведение химиотерапии с лучевой терапией; больным разрешено проходить химиотерапию после лучевой терапии; пациентам не разрешается плановая резекция легкого после облучения
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Обычно пациенты включаются в это исследование до начала курса лучевой терапии; однако, если пациент проходил ОФЭКТ/КТ с 99mTc-MAA и 99mTc-DTPA как часть плановой медицинской помощи в течение 6 недель до начала лучевой терапии, он/она имеет право на участие в исследовании до последнего дня исследования. курс лучевой терапии

Критерий исключения:

  • Пациентам нельзя планировать резекцию легкого после лучевой терапии.
  • Пациенты, получающие облучение <45 Гр
  • Пациенты, получившие облучение грудной клетки в течение последних 6 мес.
  • Пациенты, которые не переносят сканирование ОФЭКТ/КТ с 99mTc-MAA и 99mTc-DTPA
  • Пациенты, которые не планируют придерживаться необходимого графика последующего наблюдения, как указано в этом протоколе.
  • Беременные женщины
  • Женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОФЭКТ/КТ в середине и после лучевой терапии
Исследовательские 99mTc-MAA и 99mTc-DTPA ОФЭКТ/КТ в середине лучевой терапии (до 1 недели после лечения) и через 3-6 месяцев после лечения.
Диагностический тест: ОФЭКТ/КТ
Пройдите 99mTc-MAA и 99mTc-DTPA ОФЭКТ/КТ в середине и после облучения
Процедура: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография
Пройти ОФЭКТ/КТ 99mTc-MAA и 99mTc-DTPA
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • Однофотонная эмиссионная томография
  • однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • ОФЭКТ
  • ОФЭКТ-визуализация
  • ОФЭКТНОЕ СКАНИРОВАНИЕ
  • СПЭТ
  • томография, эмиссионный расчет, одиночный фотон
  • Томография, эмиссионная, однофотонная
Радиация: Совокупный альбумин технеция Tc-99m
Пройти ОФЭКТ/КТ 99mTc-MAA
Другие имена:
  • Tc 99m-меченый МАА
  • Макроагрегированный альбумин, меченный технецием Tc 99m
Лекарство: Технеций Tc-99m DTPA
Пройти ОФЭКТ/КТ 99mTc-DTPA
Другие имена:
  • 99m-технеций диэтилентриаминпентауксусная кислота
  • Тс-99м-ДТПА
  • Tc-DTPA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пространственная стабильность перфузии и вентиляции легких с течением времени, оцененная с помощью ОФЭКТ/КТ с 99mTc-MAA
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
Перфузию и вентиляцию при ОФЭКТ/КТ до облучения, в середине облучения и после облучения сравнивали для оценки стабильности во времени. Коэффициент детерминации (R²) был получен на основе сравнения изображений между сканами на основе вокселов (R²=1 означает идеальную воспроизводимость перфузии и вентиляции между сканами) на основе областей вне поля излучения.
Исходный уровень до 3 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза облучения со снижением легочной перфузии на 50%, оцененная с использованием 99mTc-MAA и 99mTc-DTPA ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
Для легочной ткани, находящейся в поле облучения, изменения в поглощении индикатора в общем легком, регионарном легком и воксельном масштабе изображения легкого (по сравнению с исходным уровнем) будут нанесены на график в зависимости от дозы облучения в тех же масштабах для создания многомасштабных кривых доза-реакция. Эти кривые будут соответствовать линейной и сигмовидной функциям доза-реакция. Области легких в верхнем квартиле и нижнем квартиле вентиляции и перфузии также будут выделены, и будут созданы отдельные кривые доза-эффект для каждой области. Мы сообщаем здесь дозу, при которой наблюдается 50% снижение легочной перфузии на основе приведенного выше анализа.
Исходный уровень до 3 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8180 (University of Washington)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01774 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться