Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPECT/CT i måling af lungefunktion hos patienter med kræft, der gennemgår strålebehandling

18. november 2018 opdateret af: Jing Zeng, University of Washington

Pulmonal funktionel billeddannelse til planlægning af strålebehandling

Dette kliniske pilotforsøg studerer enkelt fotonemission computertomografi (SPECT)/computertomografi (CT) til måling af lungefunktion hos patienter med cancer, der gennemgår strålebehandling. Diagnostiske procedurer, der måler lungefunktionen, kan hjælpe læger med at finde sundt lungevæv og give dem mulighed for at planlægge bedre behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udnytte SPECT/CT-billeddannelse med technetium Tc-99m mikroaggregeret albumin (99mTc-MAA) og 99mTc-diethylentriaminpentaeddikesyre (99mTc-DTPA) til at identificere funktionel lunge på seriel billeddannelse hos patienter, der modtager strålebehandling af thorax, samt at karakterisere reproducerbarheden af ​​perfusion og ventilation i ikke-bestrålet lungevæv.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere dosisresponsforholdet på flere rumlige skalaer (global lunge, regional lunge, lungebillede voxel) mellem strålingsdosis og ændringer i lungeventilation og perfusion, både akut (midt-strålebehandling) og langsigtet (3 måneder efter- behandling), ved hjælp af SPECT/CT-billeddannelse med 99mTc-MAA og 99mTc-DTPA.

II. At estimere graden af ​​strålingsrespons i lungevæv med varierende funktionsniveauer (dvs. sammenligne stråledosisrespons af godt ventileret og godt perfunderet væv med lungevæv med dårlig perfusion og ventilation).

TERTIÆRE MÅL:

I. At evaluere protonstrålebehandling til funktionel lungebesparelse ved lungecancer og anden cancer i thorax gennem behandlingsplanlægningssammenligninger med konventionel fotonstrålebehandling.

II. At evaluere gennemførligheden af ​​at inkorporere standard-of-care fludeoxyglucose F 18 (18F-FDG) positronemissionstomografi (PET) billeder i proton- og fotonstrålebehandlingsplanlægning for dosiseskalering til funktionelt levedygtige regioner med alvorlig thoraxsygdom.

OMRIDS:

Patienter gennemgår 99mTc-MAA og 99mTc-DTPA SPECT/CT ved baseline, midt-strålebehandling (op til 1 uge efter behandling) og 3-6 måneder efter behandling. Patienterne gennemgår også en 18F FDG PET/CT-scanning før behandling efter standardbehandling.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter, der modtager strålebehandling af thorax til mindst 45 Gy; patienten skal have patologisk bekræftelse af diagnosen eller have en forstørrende lungemasse på mindst to scanninger med 3 måneders mellemrum, og FDG avidity på PET-scanning
  • Patienter skal planlægges for mindst 45 Gy thoraxstråling
  • Det kræves ikke, at patienter har målbar sygdom; postoperative patienter (patienter, der har fået foretaget kirurgisk resektion af lungen) er berettigede

  • Patienter skal have lungefunktion som defineret nedenfor:

    • Unormal lungefunktionstest inden for 3 måneder efter studiestart
    • Forudgående stråling til lungerne
    • Forudgående kirurgisk resektion af lungevæv (dvs. kileresektion, lobektomi eller pneumonektomi)
    • Klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller emfysem
    • Løbende iltforbrug
  • Der er ingen grænser for forudgående terapi; patienter har lov til at have forudgående kemoterapi, strålebehandling og kirurgi; patienter har lov til at have samtidig kemoterapi med strålebehandling; patienter får lov til at få kemoterapi efter strålebehandling; patienter må ikke få planlagt lungeresektion efter stråling
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Patienter vil typisk blive tilmeldt dette forsøg før påbegyndelse af strålebehandlingsforløbet; hvis en patient har fået foretaget en SPECT/CT 99mTc-MAA og 99mTc-DTPA scanning som en del af rutinemæssig lægebehandling inden for 6 uger før påbegyndelse af strålebehandling, er han/hun berettiget til forsøgsindskrivning indtil den sidste dag af strålebehandlingsforløb

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke planlægges til lungeresektion efter strålebehandling
  • Patienter, der modtager < 45 Gy stråling
  • Patienter, der har modtaget stråling til brystet inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter, der ikke kan tolerere en SPECT/CT 99mTc-MAA og 99mTc-DTPA scanning
  • Patienter, der ikke planlægger at overholde den påkrævede opfølgningsplan som beskrevet i denne protokol
  • Gravid kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsformer
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SPECT/CT Mid-& Post-RT
Undersøgende 99mTc-MAA og 99mTc-DTPA SPECT/CT midtstrålebehandling (op til 1 uge efter behandling) og 3-6 måneder efter behandling.
Diagnostisk test: SPECT/CT
Gennemgå 99mTc-MAA og 99mTc-DTPA SPECT/CT mid- og post-stråling
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Gennemgå 99mTc-MAA og 99mTc-DTPA SPECT/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, enkelt fotonemission computertomografi
  • Single Photon Emission Tomografi
  • enkelt-foton emission computertomografi
  • SPECT
  • SPECT billeddannelse
  • SPECT SCANNING
  • SPET
  • tomografi, emissionsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-beregnet, Single-Photon
Stråling: Technetium Tc-99m Albumin aggregeret
Gennemgå 99mTc-MAA SPECT/CT
Andre navne:
  • Tc 99m-mærket MAA
  • Technetium Tc 99m-mærket makroaggregeret albumin
Medicin: Technetium Tc-99m DTPA
Gennemgå 99mTc-DTPA SPECT/CT
Andre navne:
  • 99m-technetium Diethylentriaminpentaeddikesyre
  • Tc-99m-DTPA
  • Tc-DTPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rumlig stabilitet af lungeperfusion og ventilation over tid, vurderet ved hjælp af 99mTc-MAA SPECT/CT
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder efter behandling
Perfusion og ventilation på SPECT/CT før-, mid-bestråling og efter-stråling blev sammenlignet for at vurdere stabiliteten over tid. Bestemmelseskoefficient (R²) blev genereret baseret på voxel-baserede sammenligninger mellem scanninger (R²=1 betyder perfekt reproducerbarhed i perfusion og ventilation mellem scanninger), baseret på områder uden for strålingsfeltet.
Baseline til op til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosis med 50 % fald i lungeperfusion, vurderet ved hjælp af 99mTc-MAA og 99mTc-DTPA SPECT/CT
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder efter behandling
For lungevæv inde i strålingsfeltet vil ændringer i sporstofoptagelse på de globale lunge-, regionale lunge- og lungebillede-voxel-skalaer (sammenlignet med baseline) blive plottet mod strålingsdosis på de samme skalaer for at generere multiskala strålingsdosis-responskurver. Disse kurver vil passe til lineære og sigmoid dosis-respons funktioner. Lungeregioner i den øvre og nedre kvartil af ventilation og perfusion vil også blive adskilt, og separate stråledosis-responskurver pr. region vil blive genereret. Vi rapporterer her den dosis, hvor der er et 50% fald i lungeperfusion baseret på ovenstående analyse.
Baseline til op til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (SKØN)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8180 (University of Washington)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01774 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekarcinom

Kliniske forsøg med SPECT/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner