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SPECT/TC en la medición de la función pulmonar en pacientes con cáncer sometidos a radioterapia

18 de noviembre de 2018 actualizado por: Jing Zeng, University of Washington

Imágenes funcionales pulmonares para la planificación del tratamiento con radiación

Este ensayo clínico piloto estudia la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/tomografía computarizada (TC) para medir la función pulmonar en pacientes con cáncer que reciben radioterapia. Los procedimientos de diagnóstico que miden la función pulmonar pueden ayudar a los médicos a encontrar tejido pulmonar saludable y permitirles planificar un mejor tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Utilizar imágenes SPECT/TC con albúmina microagregada de tecnecio Tc-99m (99mTc-MAA) y ácido 99mTc-dietilentriamina pentaacético (99mTc-DTPA) para identificar el pulmón funcional en imágenes seriadas en pacientes que reciben radioterapia en el tórax, así como caracterizar la reproducibilidad de la perfusión y la ventilación en tejido pulmonar no irradiado.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la relación dosis-respuesta en escalas espaciales múltiples (pulmón global, pulmón regional, vóxel de imagen pulmonar) entre la dosis de radiación y los cambios en la ventilación y perfusión pulmonar, tanto de forma aguda (tratamiento de radiación media) como a largo plazo (3 meses después de la tratamiento), utilizando imágenes SPECT/CT con 99mTc-MAA y 99mTc-DTPA.

II. Para estimar el grado de respuesta a la radiación en el tejido pulmonar con diferentes niveles de función (es decir, comparar la respuesta a la dosis de radiación de tejido bien ventilado y bien perfundido con tejido pulmonar con mala perfusión y ventilación).

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar la radioterapia con protones para la preservación pulmonar funcional en cánceres de pulmón y otros tipos de cáncer en el tórax a través de comparaciones de planes de tratamiento con la radioterapia con fotones convencional.

II. Evaluar la viabilidad de incorporar imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de fludesoxiglucosa F 18 (18F-FDG) estándar de atención en la planificación de radioterapia de protones y fotones para escalar la dosis a regiones funcionalmente viables de enfermedad torácica macroscópica.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a 99mTc-MAA y 99mTc-DTPA SPECT/CT al inicio, a la mitad de la radioterapia (hasta 1 semana después del tratamiento) y entre 3 y 6 meses después del tratamiento. Los pacientes también se someten a una exploración 18F FDG PET/CT previa al tratamiento según el estándar de atención.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son objeto de un seguimiento periódico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer que reciben tratamiento de radiación en el tórax a al menos 45 Gy; el paciente debe tener una confirmación patológica del diagnóstico, o tener una masa pulmonar en crecimiento en al menos dos exploraciones separadas por 3 meses, y avidez de FDG en la exploración PET
  • Los pacientes deben estar programados para al menos 45 Gy de radiación torácica
  • No se requiere que los pacientes tengan una enfermedad medible; los pacientes posoperatorios (pacientes que han tenido una resección quirúrgica del pulmón) son elegibles

  • Los pacientes deben tener una función pulmonar como se define a continuación:

    • Prueba de función pulmonar anormal dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
    • Radiación previa a los pulmones.
    • Resección quirúrgica previa de tejido pulmonar (es decir, resección en cuña, lobectomía o neumonectomía)
    • Diagnóstico clínico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o enfisema
    • Uso continuo de oxígeno
  • No hay límites en la terapia previa; los pacientes pueden recibir quimioterapia, radioterapia y cirugía previas; los pacientes pueden recibir quimioterapia con tratamiento de radiación al mismo tiempo; los pacientes pueden recibir quimioterapia después de la radioterapia; a los pacientes no se les permite tener una resección pulmonar planificada después de la radiación
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Por lo general, los pacientes se inscribirán en este ensayo antes de comenzar el curso de tratamiento con radiación; sin embargo, si un paciente ha tenido una exploración SPECT/CT 99mTc-MAA y 99mTc-DTPA como parte de la atención médica de rutina dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento de radiación, él/ella es elegible para la inscripción en el ensayo hasta el último día del curso de radioterapia

Criterio de exclusión:

  • No se debe planificar la resección pulmonar de los pacientes después de la radioterapia.
  • Pacientes que reciben radiación < 45 Gy
  • Pacientes que recibieron radiación en el tórax en los últimos 6 meses
  • Pacientes que no pueden tolerar una exploración SPECT/CT 99mTc-MAA y 99mTc-DTPA
  • Pacientes que no planean cumplir con el programa de seguimiento requerido como se describe en este protocolo
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SPECT/CT medio y post-RT
Radioterapia intermedia con 99mTc-MAA y 99mTc-DTPA SPECT/CT en fase de investigación (hasta 1 semana después del tratamiento) y entre 3 y 6 meses después del tratamiento.
Prueba de diagnóstico: SPECT/TC
Someterse a 99mTc-MAA y 99mTc-DTPA SPECT/CT a mitad de la radiación y después de la radiación
Procedimiento: Tomografía computarizada por emisión de fotón único
Someterse a 99mTc-MAA y 99mTc-DTPA SPECT/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía computarizada por emisión de fotón único
  • Tomografía por emisión de fotón único
  • tomografía computarizada por emisión de fotón único
  • SPECT
  • Imágenes SPECT
  • EXPLORACIÓN DE SPECT
  • SPET
  • tomografía, emisión computarizada, fotón único
  • Tomografía, Emisión Computarizada, Fotón Único
Radiación: Tecnecio Tc-99m Albúmina Agregada
Someterse a 99mTc-MAA SPECT/CT
Otros nombres:
  • MAA marcado con Tc 99m
  • Albúmina macroagregada marcada con tecnecio Tc 99m
Droga: Tecnecio Tc-99m DTPA
Someterse a 99mTc-DTPA SPECT/TC
Otros nombres:
  • Ácido dietilentriaminopentaacético 99m-tecnecio
  • Tc-99m-DTPA
  • Tc-DTPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad espacial de la perfusión y la ventilación pulmonares a lo largo del tiempo, evaluada mediante SPECT/TC con 99mTc-MAA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después del tratamiento
Se compararon la perfusión y la ventilación en SPECT/CT antes de la radiación, durante la radiación media y después de la radiación para evaluar la estabilidad a lo largo del tiempo. El coeficiente de determinación (R²) se generó en base a comparaciones basadas en vóxeles entre exploraciones (R²=1 significa perfecta reproducibilidad en perfusión y ventilación entre exploraciones), según regiones fuera del campo de radiación.
Línea de base hasta 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación con disminución del 50 % en la perfusión pulmonar, evaluada mediante 99mTc-MAA y 99mTc-DTPA SPECT/CT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después del tratamiento
Para el tejido pulmonar dentro del campo de radiación, los cambios en la captación del trazador en las escalas de vóxel de imagen de pulmón global, pulmón regional y pulmón (en comparación con la línea de base) se representarán frente a la dosis de radiación en las mismas escalas para generar curvas de respuesta a la dosis de radiación multiescala. Estas curvas se ajustarán a funciones dosis-respuesta lineales y sigmoideas. Las regiones pulmonares en el cuartil superior y el cuartil inferior de ventilación y perfusión también se separarán y se generarán curvas de respuesta a la dosis de radiación separadas por región. Informamos aquí la dosis a la que hay una disminución del 50% en la perfusión pulmonar según el análisis anterior.
Línea de base hasta 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8180 (University of Washington)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-01774 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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