SPECT/CT 测量接受放射治疗的癌症患者的肺功能
2018年11月18日 更新者：Jing Zeng、University of Washington
用于放射治疗计划的肺功能成像
该试点临床试验研究了单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)/计算机断层扫描 (CT) 在测量接受放射治疗的癌症患者的肺功能方面的作用。
测量肺功能的诊断程序可以帮助医生找到健康的肺组织，并让他们制定更好的治疗计划。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 利用带有锝 Tc-99m 微聚集白蛋白 (99mTc-MAA) 和 99mTc-二亚乙基三胺五乙酸 (99mTc-DTPA) 的 SPECT/CT 成像来识别接受胸部放射治疗的患者连续成像的功能性肺，以及表征非辐照肺组织灌注和通气的可重复性。
次要目标：
I. 评估急性（放疗中期）和长期（放疗后 3 个月）辐射剂量与肺通气和灌注变化之间多空间尺度（整体肺、局部肺、肺图像体素）的剂量反应关系治疗），使用 SPECT/CT 成像与 99mTc-MAA 和 99mTc-DTPA。
二。 估计具有不同功能水平的肺组织的辐射反应程度（即 比较通气良好和灌注良好的组织与灌注和通气不良的肺组织的辐射剂量反应）。
三级目标：
I. 通过与常规光子放射治疗的治疗计划比较，评估质子放射治疗对肺癌和其他胸部癌症的功能性肺保留。
二。 评估将标准护理氟脱氧葡萄糖 F 18 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 图像纳入质子和光子放射治疗计划的可行性，以将剂量递增到功能可行的严重胸部疾病区域。
大纲：
患者在基线、放射治疗中期（治疗后最多 1 周）和治疗后 3-6 个月接受 99mTc-MAA 和 99mTc-DTPA SPECT/CT。 患者还根据护理标准接受治疗前 18F FDG PET/CT 扫描。
研究完成后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle、Washington、美国、98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受至少 45 Gy 胸部放射治疗的癌症患者；患者必须有病理学确诊，或至少间隔 3 个月的两次扫描有增大的肺部肿块，并且 PET 扫描有 FDG 亲合力
- 患者必须计划接受至少 45 Gy 的胸部放疗
- 患者无需患有可测量的疾病；术后患者（接受肺部手术切除的患者）符合条件
患者必须具有如下定义的肺功能：
- 进入研究后 3 个月内肺功能检查异常
- 先前对肺部的辐射
- 事先手术切除肺组织（即 楔形切除术、肺叶切除术或全肺切除术）
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或肺气肿的临床诊断
- 持续使用氧气
- 对既往治疗没有限制；允许患者进行过化疗、放疗和手术；允许患者同时进行化疗和放疗；允许患者在放疗后进行化疗；不允许患者在放疗后进行计划的肺切除术
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 患者通常会在开始放射治疗过程之前参加该试验；但是，如果患者在开始放射治疗前 6 周内接受过 SPECT/CT 99mTc-MAA 和 99mTc-DTPA 扫描作为常规医疗护理的一部分，则他/她有资格参加试验，直至治疗的最后一天放射治疗课程
排除标准：
- 患者不得计划在放射治疗后进行肺切除术
- 接受 < 45 Gy 辐射的患者
- 在过去 6 个月内接受过胸部放疗的患者
- 无法耐受 SPECT/CT 99mTc-MAA 和 99mTc-DTPA 扫描的患者
- 不打算遵守本协议中概述的所需随访时间表的患者
- 孕妇
- 有生育能力的女性和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性
- 无法提供知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPECT/CT 中期和后期 RT
研究性 99mTc-MAA 和 99mTc-DTPA SPECT/CT 放射治疗中期（治疗后 1 周）和治疗后 3-6 个月。
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接受 99mTc-MAA 和 99mTc-DTPA SPECT/CT 放射中期和放射后
接受 99mTc-MAA 和 99mTc-DTPA SPECT/CT
其他名称：
进行 99mTc-MAA SPECT/CT
其他名称：
进行 99mTc-DTPA SPECT/CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 99mTc-MAA SPECT/CT 评估肺灌注和通气随时间的空间稳定性
大体时间：治疗后长达 3 个月的基线
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比较 SPECT/CT 放射前、放射中和放射后的灌注和通气，以评估随时间的稳定性。
确定系数 (R²) 是基于扫描之间基于体素的比较生成的（R²=1 表示扫描之间灌注和通气的完美再现性），基于辐射场外的区域。
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治疗后长达 3 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 99mTc-MAA 和 99mTc-DTPA SPECT/CT 评估肺灌注减少 50% 的辐射剂量
大体时间：治疗后长达 3 个月的基线
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对于辐射场内的肺组织，全球肺、局部肺和肺图像体素尺度（与基线相比）的示踪剂摄取变化将根据相同尺度的辐射剂量绘制，以生成多尺度辐射剂量反应曲线。
这些曲线将适合线性和 S 形剂量反应函数。
通气和灌注的上四分位数和下四分位数的肺部区域也将被分离出来，每个区域将生成单独的辐射剂量反应曲线。
我们在此报告基于上述分析的肺灌注减少 50% 时的剂量。
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治疗后长达 3 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月17日
初级完成 (实际的)
2017年9月13日
研究完成 (实际的)
2017年9月13日
研究注册日期
首次提交
2013年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月12日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月18日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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