SPECT/CT i måling av lungefunksjon hos pasienter med kreft som gjennomgår strålebehandling
Pulmonal funksjonell avbildning for planlegging av strålebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å bruke SPECT/CT-avbildning med technetium Tc-99m mikroaggregert albumin (99mTc-MAA) og 99mTc-dietylentriaminpentaeddiksyre (99mTc-DTPA) for å identifisere funksjonell lunge på seriell avbildning hos pasienter som får strålebehandling mot thorax, samt å karakterisere reproduserbarhet av perfusjon og ventilasjon i ikke-bestrålt lungevev.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å estimere doseresponsforholdet på flere romlige skalaer (global lunge, regional lunge, lungebildevoxel) mellom stråledose og endringer i lungeventilasjon og perfusjon, både akutt (midt-strålebehandling) og langsiktig (3 måneder etter- behandling), ved bruk av SPECT/CT-avbildning med 99mTc-MAA og 99mTc-DTPA.
II. For å estimere graden av strålingsrespons i lungevev med varierende funksjonsnivå (dvs. sammenligne stråledoserespons fra godt ventilert og godt perfusert vev mot lungevev med dårlig perfusjon og ventilasjon).
TERTIÆRE MÅL:
I. Å evaluere protonstrålebehandling for funksjonell lungesparing ved lungekreft og annen kreft i thorax gjennom behandlingsplanleggingssammenlikninger med konvensjonell fotonstrålebehandling.
II. For å evaluere muligheten for å inkludere standard-of-care fludeoksyglukose F 18 (18F-FDG) positronemisjonstomografi (PET)-bilder i proton- og fotonstrålebehandlingsplanlegging for doseeskalering til funksjonelt levedyktige regioner med alvorlig thoraxsykdom.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår 99mTc-MAA og 99mTc-DTPA SPECT/CT ved baseline, midt-strålebehandling (opptil 1 uke etter behandling), og 3-6 måneder etter behandling. Pasienter gjennomgår også en 18F FDG PET/CT-skanning før behandling i henhold til standardbehandling.
Etter avsluttet studie følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter som får strålebehandling mot thorax til minst 45 Gy; Pasienten må ha patologisk bekreftelse på diagnosen, eller ha en forstørrende lungemasse på minst to skanninger med 3 måneders mellomrom, og FDG avidity på PET-skanning
- Pasienter må planlegges for minst 45 Gy thoraxstråling
- Pasienter er ikke pålagt å ha målbar sykdom; postoperative pasienter (pasienter som har hatt kirurgisk reseksjon av lungen) er kvalifisert
Pasienter må ha lungefunksjon som definert nedenfor:
- Unormal lungefunksjonstest innen 3 måneder etter studiestart
- Tidligere stråling til lungene
- Tidligere kirurgisk reseksjon av lungevev (dvs. kilereseksjon, lobektomi eller pneumonektomi)
- Klinisk diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller emfysem
- Pågående oksygenbruk
- Det er ingen begrensninger på tidligere terapi; pasienter har lov til å ha tidligere kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi; pasienter har lov til å ha samtidig kjemoterapi med strålebehandling; pasienter har lov til å ha kjemoterapi etter strålebehandling; pasienter har ikke lov til å ha planlagt lungereseksjon etter stråling
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Pasienter vil vanligvis bli registrert i denne studien før de begynner på strålebehandlingskurset; men hvis en pasient har fått en SPECT/CT 99mTc-MAA og 99mTc-DTPA skanning som en del av rutinemessig medisinsk behandling innen 6 uker før oppstart av strålebehandling, er han/hun kvalifisert for prøveregistrering frem til den siste dagen av strålebehandlingen. strålebehandlingskurs
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter skal ikke planlegges for lungereseksjon etter strålebehandling
- Pasienter som får < 45 Gy stråling
- Pasienter som har mottatt stråling til brystet i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter som ikke kan tolerere en SPECT/CT 99mTc-MAA og 99mTc-DTPA skanning
- Pasienter som ikke planlegger å følge den nødvendige oppfølgingsplanen som beskrevet i denne protokollen
- Gravide kvinner
- Kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SPECT/CT Mid-& Post-RT
Undersøkende 99mTc-MAA og 99mTc-DTPA SPECT/CT midtstrålebehandling (opptil 1 uke etter behandling), og 3-6 måneder etter behandling.
|
Gjennomgå 99mTc-MAA og 99mTc-DTPA SPECT/CT mid- og post-stråling
Gjennomgå 99mTc-MAA og 99mTc-DTPA SPECT/CT
Andre navn:
Gjennomgå 99mTc-MAA SPECT/CT
Andre navn:
Gjennomgå 99mTc-DTPA SPECT/CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romlig stabilitet av lungeperfusjon og ventilasjon over tid, vurdert ved bruk av 99mTc-MAA SPECT/CT
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder etter behandling
|
Perfusjon og ventilasjon på SPECT/CT før-, mid-stråling og post-stråling ble sammenlignet for å vurdere stabilitet over tid.
Bestemmelseskoeffisient (R²) ble generert basert på voxel-baserte sammenligninger mellom skanninger (R²=1 betyr perfekt reproduserbarhet i perfusjon og ventilasjon mellom skanninger), basert på områder utenfor strålingsfeltet.
|
Baseline til opptil 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdose med 50 % reduksjon i lungeperfusjon, vurdert ved bruk av 99mTc-MAA og 99mTc-DTPA SPECT/CT
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder etter behandling
|
For lungevev inne i strålingsfeltet vil endringer i sporstoffopptak ved globale lunge-, regionale lunge- og lungebildevoxel-skalaer (sammenlignet med baseline) plottes mot stråledosen på samme skalaer for å generere flerskala stråledoseresponskurver.
Disse kurvene vil passe til lineære og sigmoide dose-responsfunksjoner.
Lungeregioner i øvre kvartil og nedre kvartil av ventilasjon og perfusjon vil også bli skilt ut, og det vil genereres separate stråledoseresponskurver per region.
Vi rapporterer her dosen der det er en 50% reduksjon i lungeperfusjon basert på analysen ovenfor.
|
Baseline til opptil 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Radiofarmasøytiske midler
- Antikoagulanter
- Motgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Kalsiumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Pentetic Acid
- Technetium Tc 99m aggregert albumin
- Technetium Tc 99m Pentetate
Andre studie-ID-numre
- 8180 (University of Washington)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-01774 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .