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SPECT/CT bei der Messung der Lungenfunktion bei Patienten mit Krebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

18. November 2018 aktualisiert von: Jing Zeng, University of Washington

Lungenfunktionsbildgebung für die Strahlenbehandlungsplanung

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)/Computertomographie (CT) bei der Messung der Lungenfunktion bei Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Diagnoseverfahren, die die Lungenfunktion messen, können Ärzten dabei helfen, gesundes Lungengewebe zu finden und eine bessere Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Verwendung der SPECT/CT-Bildgebung mit Technetium-Tc-99m-mikroaggregiertem Albumin (99mTc-MAA) und 99mTc-Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) zur Identifizierung einer funktionellen Lunge bei Serienbildgebung bei Patienten, die eine Strahlenbehandlung des Thorax erhalten, sowie zur Charakterisierung der Reproduzierbarkeit von Perfusion und Ventilation in unbestrahltem Lungengewebe.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung der Dosis-Wirkungs-Beziehung auf mehreren räumlichen Skalen (globale Lunge, regionale Lunge, Lungenbildvoxel) zwischen Strahlendosis und Änderungen der Lungenventilation und -perfusion, sowohl akut (mittlere Bestrahlung) als auch langfristig (3 Monate nach der Behandlung), unter Verwendung von SPECT/CT-Bildgebung mit 99mTc-MAA und 99mTc-DTPA.

II. Um den Grad der Strahlungsreaktion in Lungengewebe mit unterschiedlichen Funktionsniveaus (d. h. vergleichen Sie die Strahlendosis-Reaktion von gut belüftetem und gut durchblutetem Gewebe mit Lungengewebe mit schlechter Durchblutung und Belüftung).

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Protonenbestrahlungstherapie zur funktionellen Lungenerhaltung bei Lungenkrebs und anderen Krebsarten im Thorax durch Vergleiche der Behandlungsplanung mit konventioneller Photonenbestrahlungstherapie.

II. Bewertung der Durchführbarkeit der Aufnahme von Standard-of-Care-Fludeoxyglucose F 18 (18F-FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildern in die Planung der Protonen- und Photonen-Strahlentherapie für die Dosiseskalation in funktionell lebensfähigen Regionen der Brustkorberkrankung.

UMRISS:

Die Patienten werden 99mTc-MAA und 99mTc-DTPA SPECT/CT zu Studienbeginn, in der Mitte der Strahlentherapie (bis zu 1 Woche nach der Behandlung) und 3-6 Monate nach der Behandlung unterzogen. Die Patienten unterziehen sich außerdem vor der Behandlung einem 18F-FDG-PET/CT-Scan gemäß Behandlungsstandard.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten, die eine Bestrahlung des Brustkorbs mit mindestens 45 Gy erhalten; Der Patient muss eine pathologische Bestätigung der Diagnose haben oder eine sich vergrößernde Lungenmasse bei mindestens zwei Scans im Abstand von 3 Monaten und eine FDG-Avidität beim PET-Scan haben
  • Die Patienten müssen für eine Thoraxbestrahlung von mindestens 45 Gy geplant sein
  • Patienten müssen keine messbare Krankheit haben; Postoperative Patienten (Patienten mit chirurgischer Resektion der Lunge) sind förderfähig

  • Die Patienten müssen eine Lungenfunktion wie unten definiert haben:

    • Abnormaler Lungenfunktionstest innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
    • Vorbestrahlung der Lunge
    • Vorherige chirurgische Resektion von Lungengewebe (d. h. Keilresektion, Lobektomie oder Pneumonektomie)
    • Klinische Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder eines Emphysems
    • Laufender Sauerstoffverbrauch
  • Der Vortherapie sind keine Grenzen gesetzt; Patienten dürfen sich einer vorherigen Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation unterziehen; Patienten dürfen gleichzeitig eine Chemotherapie mit Strahlenbehandlung erhalten; Patienten dürfen nach einer Strahlenbehandlung eine Chemotherapie erhalten; Patienten dürfen nach der Bestrahlung keine geplante Lungenresektion erhalten
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Die Patienten werden in der Regel vor Beginn des Strahlenbehandlungskurses in diese Studie aufgenommen; Wenn ein Patient jedoch innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Strahlenbehandlung im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung einen SPECT/CT 99mTc-MAA- und 99mTc-DTPA-Scan erhalten hat, ist er/sie für die Teilnahme an der Studie bis zum letzten Tag des Strahlenbehandlung Kurs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen nach einer Strahlentherapie nicht für eine Lungenresektion geplant werden
  • Patienten, die < 45 Gy Strahlung erhalten
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Bestrahlung des Brustkorbs erhalten haben
  • Patienten, die einen SPECT/CT 99mTc-MAA- und 99mTc-DTPA-Scan nicht vertragen
  • Patienten, die nicht vorhaben, den in diesem Protokoll beschriebenen vorgeschriebenen Nachsorgeplan einzuhalten
  • Schwangere Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/fähig sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPECT/CT Mid- und Post-RT
Untersuchende 99mTc-MAA und 99mTc-DTPA SPECT/CT während der Strahlentherapie (bis zu 1 Woche nach der Behandlung) und 3-6 Monate nach der Behandlung.
Diagnosetest: SPECT/CT
Unterziehen Sie sich einer 99mTc-MAA und 99mTc-DTPA SPECT/CT-Mittelbestrahlung und Nachbestrahlung
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
99mTc-MAA und 99mTc-DTPA SPECT/CT unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
Strahlung: Technetium Tc-99m Albumin aggregiert
99mTc-MAA SPECT/CT unterziehen
Andere Namen:
  • Tc 99m-markiertes MAA
  • Technetium Tc 99m-markiertes makroaggregiertes Albumin
Arzneimittel: Technetium Tc-99m DTPA
99mTc-DTPA SPECT/CT unterziehen
Andere Namen:
  • 99m-Technetium Diethylentriaminpentaessigsäure
  • Tc-99m-DTPA
  • Tc-DTPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumliche Stabilität der Lungenperfusion und -ventilation über die Zeit, wie mit 99mTc-MAA SPECT/CT bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Perfusion und Ventilation bei SPECT/CT vor der Bestrahlung, während der Bestrahlung und nach der Bestrahlung wurden verglichen, um die Stabilität über die Zeit zu beurteilen. Das Bestimmtheitsmaß (R²) wurde basierend auf voxelbasierten Vergleichen zwischen Scans (R²=1 bedeutet perfekte Reproduzierbarkeit der Perfusion und Ventilation zwischen den Scans) basierend auf Regionen außerhalb des Strahlungsfelds generiert.
Baseline bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosis mit 50 % Abnahme der Lungenperfusion, bewertet mit 99mTc-MAA und 99mTc-DTPA SPECT/CT
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Für Lungengewebe innerhalb des Bestrahlungsfelds werden Änderungen der Tracer-Aufnahme auf der Voxel-Skala der globalen Lunge, der regionalen Lunge und des Lungenbildes (im Vergleich zur Grundlinie) gegen die Strahlendosis auf denselben Skalen aufgetragen, um Multiskalen-Strahlungsdosis-Wirkungskurven zu erstellen. Diese Kurven werden an lineare und sigmoide Dosis-Antwort-Funktionen angepasst. Lungenregionen im oberen Quartil und unteren Quartil der Ventilation und Perfusion werden ebenfalls getrennt, und es werden separate Strahlendosis-Wirkungskurven pro Region erstellt. Wir geben hier die Dosis an, bei der es basierend auf der obigen Analyse zu einer 50%igen Abnahme der Lungenperfusion kommt.
Baseline bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8180 (University of Washington)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01774 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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