Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPECT/CT a tüdőfunkció mérésében sugárterápián áteső rákos betegeknél

2018. november 18. frissítette: Jing Zeng, University of Washington

Tüdő funkcionális képalkotás a sugárkezelés megtervezéséhez

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat az egyfoton emissziós számítógépes tomográfiát (SPECT)/számítógépes tomográfiát (CT) vizsgálja sugárterápián átesett rákos betegek tüdőfunkciójának mérésére. A tüdőfunkciót mérő diagnosztikai eljárások segíthetnek az orvosoknak egészséges tüdőszövetet találni, és lehetővé teszik számukra a jobb kezelés megtervezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. SPECT/CT képalkotás technécium Tc-99m mikroaggregált albuminnal (99mTc-MAA) és 99mTc-dietiléntriamin-pentaecetsavval (99mTc-DTPA) a funkcionális tüdő azonosítására soros képalkotáson olyan betegeknél, akik mellkasi és mellkasi sugárkezelésben részesülnek. a perfúzió és a lélegeztetés reprodukálhatóságának jellemzésére nem besugárzott tüdőszövetben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni a dózis-válasz összefüggést több térbeli skálán (globális tüdő, regionális tüdő, tüdő képi voxel) a sugárdózis és a tüdő lélegeztetésében és perfúziójában bekövetkezett változások között, mind akutan (középső sugárkezelés), mind hosszú távon (3 hónappal a kezelés után). kezelés), 99mTc-MAA és 99mTc-DTPA SPECT/CT képalkotással.

II. A sugárzási válasz mértékének becslése a változó funkciójú tüdőszövetekben (pl. hasonlítsa össze a jól szellőző és jól perfundált szövet sugárdózis-válaszát a gyenge perfúziós és szellőzésű tüdőszövettel).

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A protonsugárterápia értékelése a funkcionális tüdőkímélő tüdőrákban és egyéb mellkasi daganatokban, a hagyományos fotonsugárterápiával történő kezeléstervezési összehasonlítás révén.

II. Annak értékelése, hogy lehetséges-e a standard ellátású fludeoxiglükóz F 18 (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) felvétele a proton- és fotonsugárterápia tervezésébe a súlyos mellkasi betegség funkcionálisan életképes régióira történő dózisemeléshez.

VÁZLAT:

A betegek 99mTc-MAA és 99mTc-DTPA SPECT/CT-n esnek át a kiinduláskor, középső sugárkezelésen (legfeljebb 1 héttel a kezelés után) és 3-6 hónappal a kezelés után. A betegek kezelés előtti 18F FDG PET/CT vizsgálaton is átesnek standard ellátásonként.

A vizsgálat befejezése után a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mellkas sugárkezelésében részesülő daganatos betegek legalább 45 Gy-ig; a betegnek kóros diagnózist kell igazolnia, vagy megnagyobbodott tüdőtömegnek kell lennie legalább két, 3 hónapos különbséggel végzett vizsgálaton, és FDG-aviditással kell rendelkeznie a PET-vizsgálaton
  • A betegeket legalább 45 Gy mellkasi besugárzásra kell tervezni
  • A betegeknek nem kell mérhető betegségben szenvedniük; posztoperatív betegek (tüdő műtéti reszekción átesett betegek) jogosultak

  • A betegeknek az alábbiakban meghatározott tüdőfunkcióval kell rendelkezniük:

    • Rendellenes tüdőfunkciós teszt a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül
    • A tüdő előzetes besugárzása
    • A tüdőszövet korábbi műtéti reszekciója (pl. ékreszekció, lobectomia vagy pneumonectomia)
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy emfizéma klinikai diagnózisa
    • Folyamatos oxigénhasználat
  • A korábbi terápiának nincsenek korlátai; a betegek előzetes kemoterápiát, sugárterápiát és műtétet kaphatnak; a betegek egyidejűleg kaphatnak kemoterápiát sugárkezeléssel; a betegek kemoterápiát kaphatnak a sugárkezelés után; a betegek nem végezhetnek tervezett tüdőreszekciót besugárzás után
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A betegeket általában a sugárkezelés megkezdése előtt írják be ebbe a vizsgálatba; Ha azonban a betegnek rutin orvosi ellátás részeként SPECT/CT 99mTc-MAA és 99mTc-DTPA vizsgálatot végeztek a sugárkezelés megkezdése előtt 6 héten belül, akkor a vizsgálat utolsó napjáig jogosult a vizsgálatra. sugárkezelési tanfolyam

Kizárási kritériumok:

  • A sugárterápia után a betegeknél nem szabad tüdőreszekciót tervezni
  • 45 Gy alatti sugárzásban részesülő betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban mellkasi sugárzást kaptak
  • A betegek nem tolerálják a SPECT/CT 99mTc-MAA és 99mTc-DTPA vizsgálatot
  • Azok a betegek, akik nem tervezik betartani a szükséges nyomon követési ütemtervet, amint azt ebben a protokollban felvázoljuk
  • Terhes nők
  • Fogamzóképes nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SPECT/CT közép- és utáni RT
Vizsgálati 99mTc-MAA és 99mTc-DTPA SPECT/CT középsugárterápia (a kezelés után legfeljebb 1 hétig), valamint a kezelés után 3-6 hónappal.
Diagnosztikai vizsgálat: SPECT/CT
99mTc-MAA és 99mTc-DTPA SPECT/CT közép- és utósugárzás
Eljárás: Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
Végezzen el 99mTc-MAA és 99mTc-DTPA SPECT/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
  • Egyfoton emissziós tomográfia
  • egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
  • SPECT
  • SPECT képalkotás
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomográfia, emisszió számítógépes, egyetlen foton
  • Tomográfia, kibocsátás-számítógépes, egyfoton
Sugárzás: Technécium Tc-99m albumin aggregált
Végezze el a 99mTc-MAA SPECT/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • Tc 99m jelzésű MAA
  • Technécium Tc 99m-címkézett makroaggregált albumin
Drog: Technécium Tc-99m DTPA
Végezze el a 99mTc-DTPA SPECT/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • 99 m-technécium Dietilén-triamin-pentaecetsav
  • Tc-99m-DTPA
  • Tc-DTPA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőperfúzió és lélegeztetés térbeli stabilitása az idő függvényében, 99mTc-MAA SPECT/CT segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 3 hónapig
A perfúziót és a lélegeztetést a SPECT/CT sugárzás előtti, középső és utósugárzáson összehasonlították az időbeli stabilitás értékelésére. A determinációs együtthatót (R²) a szkennelések voxel-alapú összehasonlítása alapján állítottuk elő (R²=1 a szkennelések közötti perfúzió és lélegeztetés tökéletes reprodukálhatóságát jelenti), a sugárzási mezőn kívüli régiók alapján.
Kiindulási állapot a kezelést követő 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárdózis a tüdőperfúzió 50%-os csökkenésével, 99mTc-MAA és 99mTc-DTPA SPECT/CT segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 3 hónapig
A sugármezőn belüli tüdőszövet esetében a globális tüdő-, regionális tüdő- és tüdőkép-voxel-skálák nyomjelző felvételének változásait (az alapvonalhoz képest) a sugárdózis függvényében ábrázolják ugyanazon a skálán, így többléptékű sugárdózis-válasz görbék jönnek létre. Ezek a görbék illeszkednek a lineáris és szigmoid dózis-válasz függvényekhez. A lélegeztetés és perfúzió felső és alsó kvartilisében lévő tüdőrégiók szintén elkülönítésre kerülnek, és régiónként külön sugárdózis-válasz görbék jönnek létre. Itt közöljük azt a dózist, amelynél a fenti elemzés alapján 50%-kal csökken a tüdő perfúziója.
Kiindulási állapot a kezelést követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. január 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8180 (University of Washington)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-01774 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel