Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPECT/CT při měření funkce plic u pacientů s rakovinou podstupujících radiační terapii

18. listopadu 2018 aktualizováno: Jing Zeng, University of Washington

Funkční zobrazení plic pro plánování radiační léčby

Tato pilotní klinická studie studuje jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT)/počítačovou tomografii (CT) při měření funkce plic u pacientů s rakovinou podstupujících radiační terapii. Diagnostické postupy, které měří funkci plic, mohou lékařům pomoci najít zdravou plicní tkáň a umožnit jim naplánovat lepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Využití SPECT/CT zobrazení s technecium Tc-99m mikroagregovaným albuminem (99mTc-MAA) a 99mTc-diethylentriaminpentaoctovou kyselinou (99mTc-DTPA) k identifikaci funkčních plic na sériovém zobrazení u pacientů, kteří dostávají radiační léčbu do hrudníku, stejně jako charakterizovat reprodukovatelnost perfuze a ventilace v neozářené plicní tkáni.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout vztah dávkové odezvy na více prostorových škálách (globální plíce, regionální plíce, plicní obrazový voxel) mezi dávkou záření a změnami v plicní ventilaci a perfuzi, a to jak akutní (střední radiační léčba), tak i dlouhodobé (3 měsíce po léčba), pomocí SPECT/CT zobrazení s 99mTc-MAA a 99mTc-DTPA.

II. Odhadnout stupeň radiační odezvy v plicní tkáni s různou úrovní funkce (tj. porovnat radiační dávkovou odezvu dobře ventilované a dobře perfundované tkáně proti plicní tkáni se špatnou perfuzí a ventilací).

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit protonovou radiační terapii pro funkční šetření plic u rakoviny plic a jiných rakovin v hrudníku prostřednictvím srovnání plánování léčby s konvenční fotonovou radiační terapií.

II. Vyhodnotit proveditelnost začlenění standardní péče o fludeoxyglukózu F 18 (18F-FDG) pozitronové emisní tomografie (PET) do plánování protonové a fotonové radioterapie pro eskalaci dávky do funkčně životaschopných oblastí makroskopického onemocnění hrudníku.

OBRYS:

Pacienti podstupují SPECT/CT 99mTc-MAA a 99mTc-DTPA na začátku, střední radiační terapii (do 1 týdne po léčbě) a 3–6 měsíců po léčbě. Pacienti také podstupují před léčbou 18F FDG PET/CT sken podle standardní péče.

Po dokončení studie jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou, kteří dostávají radiační léčbu hrudníku na alespoň 45 Gy; pacient musí mít patologické potvrzení diagnózy nebo mít zvětšující se plicní hmotu na alespoň dvou skenech s odstupem 3 měsíců a aviditu FDG na PET skenu
  • Pacienti musí být plánováni na minimálně 45 Gy ozáření hrudníku
  • Od pacientů se nevyžaduje, aby měli měřitelné onemocnění; pooperační pacienti (pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci plic) jsou způsobilí

  • Pacienti musí mít plicní funkce, jak je definováno níže:

    • Abnormální plicní funkční test do 3 měsíců od vstupu do studie
    • Před ozářením do plic
    • Předchozí chirurgická resekce plicní tkáně (tj. klínová resekce, lobektomie nebo pneumonektomie)
    • Klinická diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo emfyzému
    • Trvalé používání kyslíku
  • Neexistují žádná omezení pro předchozí terapii; pacientům je povolena předchozí chemoterapie, radiační terapie a chirurgický zákrok; pacientům je povolena souběžná chemoterapie s radiační léčbou; pacientům je povolena chemoterapie po radiační léčbě; pacientům není povolena plánovaná resekce plic po ozařování
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti budou typicky zařazeni do této studie před zahájením kurzu radiační léčby; pokud však pacient podstoupil vyšetření SPECT/CT 99mTc-MAA a 99mTc-DTPA jako součást běžné lékařské péče během 6 týdnů před zahájením radiační léčby, má nárok na zařazení do zkušebního období až do posledního dne kurz radiační léčby

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů nesmí být po radioterapii plánována resekce plic
  • Pacienti, kteří dostávají záření < 45 Gy
  • Pacienti, kteří byli ozařováni hrudníkem během posledních 6 měsíců
  • Pacienti neschopní tolerovat SPECT/CT 99mTc-MAA a 99mTc-DTPA sken
  • Pacienti, kteří neplánují dodržovat požadovaný plán sledování, jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Těhotná žena
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SPECT/CT Mid-& Post-RT
Investigativní 99mTc-MAA a 99mTc-DTPA SPECT/CT střední radiační terapie (do 1 týdne po léčbě) a 3–6 měsíců po léčbě.
Diagnostický test: SPECT/CT
Podstoupit střední a následné ozáření SPECT/CT 99mTc-MAA a 99mTc-DTPA
Postup: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Podstoupit 99mTc-MAA a 99mTc-DTPA SPECT/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • Jednofotonová emisní tomografie
  • jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • SPECT
  • SPECT zobrazování
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografie, emisní výpočet, jeden foton
  • Tomografie, emisní výpočet, jeden foton
Záření: Technecium Tc-99m albumin agregovaný
Podstoupit 99mTc-MAA SPECT/CT
Ostatní jména:
  • MAA značená Tc 99m
  • Makroagregovaný albumin značený techneciem Tc 99m
Lék: Technecium Tc-99m DTPA
Podstoupit 99mTc-DTPA SPECT/CT
Ostatní jména:
  • 99m-technecium kyselina diethylentriaminpentaoctová
  • Tc-99m-DTPA
  • Tc-DTPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostorová stabilita plicní perfuze a ventilace v průběhu času, jak byla hodnocena pomocí 99mTc-MAA SPECT/CT
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě
Perfuze a ventilace na SPECT/CT předozařování, střední radiaci a po radiaci byly porovnány za účelem posouzení stability v čase. Koeficient určení (R²) byl generován na základě voxelových srovnání mezi skeny (R²=1 znamená dokonalou reprodukovatelnost perfuze a ventilace mezi skeny), na základě oblastí mimo pole záření.
Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka záření s 50% snížením perfuze plic, hodnoceno pomocí 99mTc-MAA a 99mTc-DTPA SPECT/CT
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě
Pro plicní tkáň uvnitř radiačního pole budou vyneseny změny vychytávání indikátoru na globálních plicních, regionálních plicních a plicních voxelových škálách (ve srovnání se základní linií) proti dávce záření ve stejných měřítcích, aby se vytvořily vícestupňové křivky odezvy na dávku záření. Tyto křivky budou přizpůsobeny lineárním a sigmoidním funkcím dávka-odezva. Oblasti plic v horním kvartilu a dolním kvartilu ventilace a perfuze budou také odděleny a pro každou oblast budou vytvořeny samostatné křivky odezvy na dávku záření. Uvádíme zde dávku, při které dochází k 50% poklesu perfuze plic na základě výše uvedené analýzy.
Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8180 (University of Washington)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01774 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom plic

Klinické studie na SPECT/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit