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SPECT/CT dans la mesure de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de cancer subissant une radiothérapie

18 novembre 2018 mis à jour par: Jing Zeng, University of Washington

Imagerie fonctionnelle pulmonaire pour la planification de la radiothérapie

Cet essai clinique pilote étudie la tomodensitométrie d'émission de photons uniques (SPECT)/tomodensitométrie (TDM) pour mesurer la fonction pulmonaire chez les patients atteints de cancer subissant une radiothérapie. Les procédures de diagnostic qui mesurent la fonction pulmonaire peuvent aider les médecins à trouver des tissus pulmonaires sains et leur permettre de planifier un meilleur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Utiliser l'imagerie SPECT/CT avec de l'albumine microagrégée au technétium Tc-99m (99mTc-MAA) et de l'acide 99mTc-diéthylènetriamine pentaacétique (99mTc-DTPA) pour identifier le poumon fonctionnel sur l'imagerie en série chez les patients recevant une radiothérapie au thorax, ainsi que pour caractériser la reproductibilité de la perfusion et de la ventilation dans le tissu pulmonaire non irradié.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer la relation dose-réponse sur plusieurs échelles spatiales (poumon global, poumon régional, voxel d'image pulmonaire) entre la dose de rayonnement et les modifications de la ventilation et de la perfusion pulmonaires, à la fois aiguës (traitement par rayonnement moyen) et à long terme (3 mois après traitement), en utilisant l'imagerie SPECT/CT avec 99mTc-MAA et 99mTc-DTPA.

II. Estimer le degré de réponse aux radiations dans le tissu pulmonaire avec différents niveaux de fonction (c.-à-d. comparer la réponse à la dose de rayonnement d'un tissu bien ventilé et d'un tissu bien perfusé par rapport à un tissu pulmonaire avec une perfusion et une ventilation médiocres).

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer la radiothérapie protonique pour l'épargne pulmonaire fonctionnelle dans les cancers du poumon et d'autres cancers du thorax en comparant la planification du traitement à la radiothérapie photonique conventionnelle.

II. Évaluer la faisabilité de l'incorporation d'images de tomographie par émission de positrons (TEP) au fludésoxyglucose F 18 (18F-FDG) standard dans la planification de la radiothérapie protonique et photonique pour l'augmentation de la dose dans les régions fonctionnellement viables de la maladie thoracique macroscopique.

CONTOUR:

Les patients subissent une SPECT/TDM au 99mTc-MAA et au 99mTc-DTPA au départ, à mi-radiothérapie (jusqu'à 1 semaine après le traitement) et 3 à 6 mois après le traitement. Les patients subissent également une TEP/TDM au 18F FDG avant le traitement selon les normes de soins.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cancéreux recevant une radiothérapie au thorax à au moins 45 Gy ; le patient doit avoir une confirmation pathologique du diagnostic, ou avoir une masse pulmonaire agrandie sur au moins deux scans espacés de 3 mois, et une avidité au FDG sur le PET scan
  • Les patients doivent être programmés pour au moins 45 Gy de rayonnement thoracique
  • Les patients ne sont pas tenus d'avoir une maladie mesurable; les patients post-opératoires (patients ayant subi une résection chirurgicale du poumon) sont éligibles

  • Les patients doivent avoir une fonction pulmonaire telle que définie ci-dessous :

    • Test de la fonction pulmonaire anormal dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
    • Radiothérapie antérieure aux poumons
    • Résection chirurgicale antérieure du tissu pulmonaire (c.-à-d. résection cunéiforme, lobectomie ou pneumonectomie)
    • Diagnostic clinique de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'emphysème
    • Utilisation continue d'oxygène
  • Il n'y a pas de limites au traitement antérieur; les patients sont autorisés à subir une chimiothérapie, une radiothérapie et une intervention chirurgicale antérieures ; les patients sont autorisés à recevoir simultanément une chimiothérapie et une radiothérapie ; les patients sont autorisés à recevoir une chimiothérapie après une radiothérapie ; les patients ne sont pas autorisés à subir une résection pulmonaire planifiée après une radiothérapie
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Les patients seront généralement inscrits à cet essai avant de commencer le cours de radiothérapie ; cependant, si un patient a subi une scintigraphie SPECT/CT 99mTc-MAA et 99mTc-DTPA dans le cadre de soins médicaux de routine dans les 6 semaines précédant le début de la radiothérapie, il est éligible pour l'inscription à l'essai jusqu'au dernier jour de la cours de radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas être programmés pour une résection pulmonaire après une radiothérapie
  • Patients recevant un rayonnement < 45 Gy
  • Patients ayant reçu une radiothérapie au thorax au cours des 6 derniers mois
  • Patients incapables de tolérer un scanner SPECT/CT 99mTc-MAA et 99mTc-DTPA
  • Patients qui ne prévoient pas de respecter le calendrier de suivi requis, comme indiqué dans ce protocole
  • Femmes enceintes
  • Femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne voulant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SPECT/CT Mid-& Post-RT
99mTc-MAA expérimental et 99mTc-DTPA SPECT/CT à mi-radiothérapie (jusqu'à 1 semaine après le traitement) et 3 à 6 mois après le traitement.
Test diagnostique: SPECT/TDM
Subir 99mTc-MAA et 99mTc-DTPA SPECT/CT mi-rayonnement et post-rayonnement
Procédure: Tomographie d'émission monophotonique
Subir 99mTc-MAA et 99mTc-DTPA SPECT/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • Tomographie par émission de photons uniques
  • tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • SPECT
  • Imagerie SPECT
  • BALAYAGE SPECT
  • SPET
  • tomographie, émission calculée, photon unique
  • Tomographie, calcul d'émission, photon unique
Radiation: Albumine de technétium Tc-99m agrégée
Subir 99mTc-MAA SPECT/CT
Autres noms:
  • MAA marqué au Tc 99m
  • Albumine macro-agrégée marquée au technétium Tc 99m
Médicament: Technétium Tc-99m DTPA
Subir 99mTc-DTPA SPECT/CT
Autres noms:
  • Acide diéthylènetriaminepentaacétique 99m-technétium
  • Tc-99m-DTPA
  • Tc-DTPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité spatiale de la perfusion pulmonaire et de la ventilation dans le temps, évaluée à l'aide du 99mTc-MAA SPECT/CT
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
La perfusion et la ventilation sur SPECT/CT avant l'irradiation, à mi-irradiation et après l'irradiation ont été comparées pour évaluer la stabilité dans le temps. Le coefficient de détermination (R²) a été généré sur la base de comparaisons basées sur les voxels entre les scans (R² = 1 signifie une reproductibilité parfaite de la perfusion et de la ventilation entre les scans), sur la base des régions en dehors du champ de rayonnement.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de rayonnement avec diminution de 50 % de la perfusion pulmonaire, évaluée à l'aide du 99mTc-MAA et du 99mTc-DTPA SPECT/CT
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
Pour le tissu pulmonaire à l'intérieur du champ de rayonnement, les changements dans l'absorption du traceur aux échelles globales de voxel d'image pulmonaire, pulmonaire et pulmonaire (par rapport à la ligne de base) seront tracés par rapport à la dose de rayonnement aux mêmes échelles pour générer des courbes de réponse à la dose de rayonnement à plusieurs échelles. Ces courbes seront ajustées aux fonctions dose-réponse linéaires et sigmoïdes. Les régions pulmonaires dans le quartile supérieur et le quartile inférieur de la ventilation et de la perfusion seront également séparées, et des courbes de réponse à la dose de rayonnement distinctes par région seront générées. Nous rapportons ici la dose à laquelle il y a une diminution de 50 % de la perfusion pulmonaire sur la base de l'analyse ci-dessus.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

13 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8180 (University of Washington)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-01774 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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