SPECT/CT vid mätning av lungfunktion hos patienter med cancer som genomgår strålbehandling
Pulmonell funktionell avbildning för planering av strålbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att använda SPECT/CT-avbildning med teknetium Tc-99m mikroaggregerat albumin (99mTc-MAA) och 99mTc-dietylentriaminpentaättiksyra (99mTc-DTPA) för att identifiera funktionell lunga på seriell avbildning hos patienter som får strålbehandling mot thorax, samt för att karakterisera reproducerbarheten av perfusion och ventilation i icke-bestrålad lungvävnad.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att uppskatta dosresponssambandet på flera rumsliga skalor (global lunga, regional lunga, lungbildvoxel) mellan stråldos och förändringar i lungventilation och perfusion, både akut (medelstrålningsbehandling) och långvarig (3 månader efter behandling), med SPECT/CT-avbildning med 99mTc-MAA och 99mTc-DTPA.
II. Att uppskatta graden av strålningsrespons i lungvävnad med varierande funktionsnivåer (dvs. jämför stråldosrespons från välventilerad och välperfunderad vävnad mot lungvävnad med dålig perfusion och ventilation).
TERTIÄRA MÅL:
I. Att utvärdera protonstrålbehandling för funktionell lungsparande vid lungcancer och annan cancer i thorax genom behandlingsplaneringsjämförelser med konventionell fotonstrålbehandling.
II. För att utvärdera genomförbarheten av att införliva standard-of-care fludeoxiglukos F 18 (18F-FDG) positronemissionstomografi (PET) bilder i proton- och fotonstrålbehandlingsplanering för dosupptrappning till funktionellt livskraftiga regioner med grov bröstkorgssjukdom.
SKISSERA:
Patienterna genomgår 99mTc-MAA och 99mTc-DTPA SPECT/CT vid baslinjen, mitt i strålbehandling (upp till 1 vecka efter behandling) och 3-6 månader efter behandling. Patienterna genomgår också en förbehandling 18F FDG PET/CT-skanning per vårdstandard.
Efter avslutad studie följs patienterna upp regelbundet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerpatienter som får strålbehandling mot thorax till minst 45 Gy; patienten måste ha patologisk bekräftelse av diagnosen, eller ha en förstorande lungmassa på minst två skanningar med tre månaders mellanrum, och FDG avidity på PET-skanning
- Patienter måste planeras för minst 45 Gy thoraxstrålning
- Det krävs inte att patienter har mätbar sjukdom; postoperativa patienter (patienter som har genomgått kirurgisk resektion av lungan) är berättigade
Patienter måste ha lungfunktion enligt definitionen nedan:
- Onormalt lungfunktionstest inom 3 månader från studiestart
- Före strålning till lungorna
- Tidigare kirurgisk resektion av lungvävnad (dvs. kilresektion, lobektomi eller pneumonektomi)
- Klinisk diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller emfysem
- Pågående syreanvändning
- Det finns inga gränser för tidigare terapi; patienter får genomgå tidigare kemoterapi, strålbehandling och operation; patienter får samtidigt kemoterapi med strålbehandling; patienter får få kemoterapi efter strålbehandling; patienter får inte ha planerad lungresektion efter strålning
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Patienter kommer vanligtvis att registreras i denna prövning innan de påbörjar strålbehandlingskuren; om en patient har genomgått en SPECT/CT 99mTc-MAA- och 99mTc-DTPA-skanning som en del av rutinmedicinsk vård inom 6 veckor före påbörjad strålbehandling, är han/hon berättigad till provregistrering fram till den sista dagen av strålbehandlingskurs
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte planeras för lungresektion efter strålbehandling
- Patienter som får < 45 Gy strålning
- Patienter som fått strålning mot bröstet under de senaste 6 månaderna
- Patienter som inte kan tolerera en SPECT/CT 99mTc-MAA- och 99mTc-DTPA-skanning
- Patienter som inte planerar att följa det erforderliga uppföljningsschemat som beskrivs i detta protokoll
- Gravid kvinna
- Kvinnor i fertil ålder och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SPECT/CT Mid-& Post-RT
Undersökningsterapi 99mTc-MAA och 99mTc-DTPA SPECT/CT mitt i strålbehandling (upp till 1 vecka efter behandling) och 3-6 månader efter behandling.
|
Genomgå 99mTc-MAA och 99mTc-DTPA SPECT/CT mellanstrålning och efterstrålning
Genomgå 99mTc-MAA och 99mTc-DTPA SPECT/CT
Andra namn:
Genomgå 99mTc-MAA SPECT/CT
Andra namn:
Genomgå 99mTc-DTPA SPECT/CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rumslig stabilitet av lungperfusion och ventilation över tid, bedömd med 99mTc-MAA SPECT/CT
Tidsram: Baslinje till upp till 3 månader efter behandling
|
Perfusion och ventilation på SPECT/CT förstrålning, mellanstrålning och efterstrålning jämfördes för att bedöma stabiliteten över tid.
Bestämningskoefficient (R²) genererades baserat på voxelbaserade jämförelser mellan skanningar (R²=1 betyder perfekt reproducerbarhet i perfusion och ventilation mellan skanningar), baserat på områden utanför strålningsfältet.
|
Baslinje till upp till 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stråldos med 50 % minskning av lungperfusion, bedömd med 99mTc-MAA och 99mTc-DTPA SPECT/CT
Tidsram: Baslinje till upp till 3 månader efter behandling
|
För lungvävnad inuti strålningsfältet kommer förändringar i spårämnesupptag på de globala lung-, regionala lung- och lungbildvoxelskalorna (jämfört med baslinjen) att plottas mot stråldosen på samma skalor för att generera flerskaliga stråldosresponskurvor.
Dessa kurvor kommer att passa linjära och sigmoida dos-responsfunktioner.
Lungregioner i den övre och undre kvartilen av ventilation och perfusion kommer också att separeras och separata stråldosresponskurvor per region kommer att genereras.
Vi rapporterar här den dos vid vilken det finns en 50% minskning av lungperfusion baserat på ovanstående analys.
|
Baslinje till upp till 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Radiofarmaka
- Antikoagulantia
- Motgift
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Järnkelatbildande medel
- Kalciumkelatbildande medel
- Edetisk syra
- Pentetic Acid
- Technetium Tc 99m aggregerat albumin
- Teknetium Tc 99m Pentetate
Andra studie-ID-nummer
- 8180 (University of Washington)
- P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2013-01774 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .