阿仑单抗治疗B细胞慢性淋巴细胞白血病的II期临床试验 (CLL004)

纳入标准：

• B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL) 的确定诊断
• 符合复发或难治性 CLL 的标准
• 存在一个或多个可测量的病变
• ECOG 评分 0-1
• 预期寿命 > 3 个月
• 有生育能力的女性患者必须进行血清妊娠试验阴性，男性和女性患者必须同意在接受研究治疗期间使用有效的避孕方法，并在研究治疗后至少持续 1 年。

排除标准：

• 距离之前的抗癌治疗不到 2 周。
• 对抗体或研究产品的任何成分过敏。
• 其他严重的并发疾病，包括精神障碍、严重的心功能障碍（III 级或 IV 级）、不受控制的糖尿病。
• 使用研究药物而不是阿仑单抗。
• 需要治疗的活动性全身感染或主要器官功能障碍。
• 血清总胆红素大于或等于正常值上限的1.5倍；或血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于或等于正常上限的 2.5 倍（无肝转移）； ALT 和/或 AST 大于或等于正常上限的 5 倍（肝转移）。
• 血尿素氮（BUN）大于或等于正常上限的1.5倍或血清肌酐大于或等于正常上限的1.5倍。
• 白细胞（WBC）计数<3.5×109/L或中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L 或血小板计数<75×109/L或血红蛋白<80g/L。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
• 活动性肝炎或既往乙型或丙型病毒性肝炎病史，或未接种疫苗的乙型肝炎血清学阳性。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 已知的 B-CLL 中枢神经系统 (CNS) 转移。
• 活动性继发性恶性肿瘤。
• 巨细胞病毒（CMV）阳性或免疫缺陷病或干细胞移植后。