- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01982175
Ensayo clínico de fase II de alemtuzumab para tratar la leucemia linfocítica crónica de células B (CLL004)
Un estudio multicéntrico, abierto, prospectivo, de fase II de inyección de anticuerpo monoclonal anti-CD52 humanizado recombinante en pacientes con recaída y leucemia linfocítica crónica de células B refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Porcelana
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico establecido de leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL)
- Cumplir con los criterios de LLC en recaída o refractaria
- Presencia de una o más lesiones medibles
- Puntuación ECOG 0-1
- Esperanza de vida > 3 meses
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa, los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y durante un mínimo de 1 año después de la terapia del estudio.
Criterio de exclusión:
- Menos de 2 semanas desde la terapia anticancerígena previa.
- Alérgico al anticuerpo o a cualquier componente del producto en investigación.
- Otras enfermedades graves concurrentes, incluidos trastornos mentales, capacidad funcional cardíaca grave (clase III o IV), diabetes no controlada.
- Uso de agentes en investigación en lugar de Alemtuzumab.
- Infección sistemática activa o mal funcionamiento de un órgano principal que requiere tratamiento.
- Bilirrubina sérica total superior o igual a 1,5 veces los límites superiores de lo normal; o alanina aminotransferasa sérica (ALT) y/o aspartato aminotransferasa sérica (AST) mayor o igual a 2,5 veces los límites superiores de lo normal (sin metástasis hepáticas); o ALT y/o AST mayor o igual a 5 veces los límites superiores de lo normal (metástasis hepáticas).
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN) mayor o igual a 1,5 veces los límites superiores de lo normal o creatinina sérica mayor o igual a 1,5 veces los límites superiores de lo normal.
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,5 × 109/L o recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1,5 × 109/L o recuento de plaquetas<75×109/L o Hemoglobina<80g/L.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
- Hepatitis activa o antecedentes de hepatitis viral B o C previa, o serologías positivas para hepatitis B sin inmunización previa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC) con B-CLL.
- Malignidad secundaria activa.
- citomegalovirus (CMV) positivo o enfermedad de inmunodeficiencia o después de un trasplante de células madre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alemtuzumab
Los pacientes reciben Alemtuzumab de forma escalonada desde la dosis inicial de 3 mg/día, luego 10 mg/día y hasta 30 mg/día por infusión intravenosa (si se tolera).
cuando se tolera una dosis estable de 30 mg/día, se administra alemtuzumab a una dosis de 30 mg por infusión IV 3 veces por semana durante un máximo de 12 semanas (incluido el período de aumento y dosis estable).
Después de completar el tratamiento de 12 semanas o interrumpir el tratamiento dentro de las 12 semanas debido a la progresión de la enfermedad, se visitará a los pacientes cada 3 meses hasta 1 año desde la inscripción o hasta la muerte, lo que ocurra primero.
|
Fase de escalada: Dosis iniciales de Alemtuzumab 3 mg/día por infusión intravenosa (IV) hasta que se tolere, luego Alemtuzumab 10 mg/día por infusión IV hasta que se tolere, luego Alemtuzumab 30 mg por infusión IV hasta que se tolere. La escalada a 30 mg/día debe lograrse en 3 a 7 días. Dosis estable Fase: Una vez que se toleró la infusión de 30 mg/día de Alemtuzumab, luego continuar 3 veces por semana. La duración total del tratamiento con alemtuzumab, incluida la fase de aumento y de dosis estable, es de 12 semanas. Se prohíbe una dosis superior a 30 mg diarios o 90 mg semanales -------------------------------------------------- ------------------------------
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La tasa de respuesta objetiva se definió como la proporción de pacientes que tienen CR, PR durante el estudio según lo evaluado de acuerdo con los criterios de respuesta de la guía 2010 de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Las categorías de respuesta incluyen Respuesta completa (CR) y Respuesta parcial (PR). TRG=CR+PR |
hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta 1 año
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Los pacientes fueron evaluados de acuerdo con los criterios de respuesta de la guía 2010 de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Se resume la mejor respuesta observada durante el estudio. Las categorías de respuesta incluyen respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD). DCR=CR+PR+DE |
hasta 1 año
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La duración de la respuesta se analizó para los pacientes que lograron una liberación completa (RC) o liberación parcial (PR) y se definió como el tiempo desde la primera fecha de respuesta documentada hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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hasta 1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La supervivencia general se definió como la duración desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 1 año
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Resumen de pacientes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Análisis de pacientes con experiencias adversas según CTCAE Versión 4.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jun Zhu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- CMAB004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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