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Ensayo clínico de fase II de alemtuzumab para tratar la leucemia linfocítica crónica de células B (CLL004)

15 de junio de 2022 actualizado por: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Un estudio multicéntrico, abierto, prospectivo, de fase II de inyección de anticuerpo monoclonal anti-CD52 humanizado recombinante en pacientes con recaída y leucemia linfocítica crónica de células B refractaria

Este es un estudio de fase II, prospectivo, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de Alemtuzumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B en recaída y refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Porcelana
        • Peking University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico establecido de leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL)
  • Cumplir con los criterios de LLC en recaída o refractaria
  • Presencia de una o más lesiones medibles
  • Puntuación ECOG 0-1
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa, los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y durante un mínimo de 1 año después de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 2 semanas desde la terapia anticancerígena previa.
  • Alérgico al anticuerpo o a cualquier componente del producto en investigación.
  • Otras enfermedades graves concurrentes, incluidos trastornos mentales, capacidad funcional cardíaca grave (clase III o IV), diabetes no controlada.
  • Uso de agentes en investigación en lugar de Alemtuzumab.
  • Infección sistemática activa o mal funcionamiento de un órgano principal que requiere tratamiento.
  • Bilirrubina sérica total superior o igual a 1,5 veces los límites superiores de lo normal; o alanina aminotransferasa sérica (ALT) y/o aspartato aminotransferasa sérica (AST) mayor o igual a 2,5 veces los límites superiores de lo normal (sin metástasis hepáticas); o ALT y/o AST mayor o igual a 5 veces los límites superiores de lo normal (metástasis hepáticas).
  • Nitrógeno ureico en sangre (BUN) mayor o igual a 1,5 veces los límites superiores de lo normal o creatinina sérica mayor o igual a 1,5 veces los límites superiores de lo normal.
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,5 × 109/L o recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1,5 × 109/L o recuento de plaquetas<75×109/L o Hemoglobina<80g/L.
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
  • Hepatitis activa o antecedentes de hepatitis viral B o C previa, o serologías positivas para hepatitis B sin inmunización previa.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC) con B-CLL.
  • Malignidad secundaria activa.
  • citomegalovirus (CMV) positivo o enfermedad de inmunodeficiencia o después de un trasplante de células madre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alemtuzumab
Los pacientes reciben Alemtuzumab de forma escalonada desde la dosis inicial de 3 mg/día, luego 10 mg/día y hasta 30 mg/día por infusión intravenosa (si se tolera). cuando se tolera una dosis estable de 30 mg/día, se administra alemtuzumab a una dosis de 30 mg por infusión IV 3 veces por semana durante un máximo de 12 semanas (incluido el período de aumento y dosis estable). Después de completar el tratamiento de 12 semanas o interrumpir el tratamiento dentro de las 12 semanas debido a la progresión de la enfermedad, se visitará a los pacientes cada 3 meses hasta 1 año desde la inscripción o hasta la muerte, lo que ocurra primero.

Fase de escalada: Dosis iniciales de Alemtuzumab 3 mg/día por infusión intravenosa (IV) hasta que se tolere, luego Alemtuzumab 10 mg/día por infusión IV hasta que se tolere, luego Alemtuzumab 30 mg por infusión IV hasta que se tolere.

La escalada a 30 mg/día debe lograrse en 3 a 7 días.

Dosis estable Fase: Una vez que se toleró la infusión de 30 mg/día de Alemtuzumab, luego continuar 3 veces por semana. La duración total del tratamiento con alemtuzumab, incluida la fase de aumento y de dosis estable, es de 12 semanas.

Se prohíbe una dosis superior a 30 mg diarios o 90 mg semanales

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Otros nombres:
  • Anti-CD52 recombinante humanizado Mab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año

La tasa de respuesta objetiva se definió como la proporción de pacientes que tienen CR, PR durante el estudio según lo evaluado de acuerdo con los criterios de respuesta de la guía 2010 de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Las categorías de respuesta incluyen Respuesta completa (CR) y Respuesta parcial (PR).

TRG=CR+PR

hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 1 año
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año

Los pacientes fueron evaluados de acuerdo con los criterios de respuesta de la guía 2010 de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Se resume la mejor respuesta observada durante el estudio. Las categorías de respuesta incluyen respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).

DCR=CR+PR+DE

hasta 1 año
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La duración de la respuesta se analizó para los pacientes que lograron una liberación completa (RC) o liberación parcial (PR) y se definió como el tiempo desde la primera fecha de respuesta documentada hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
hasta 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La supervivencia general se definió como la duración desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
hasta 1 año
Resumen de pacientes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Análisis de pacientes con experiencias adversas según CTCAE Versión 4.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jun Zhu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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