B세포 만성림프구성백혈병 치료를 위한 알렘투주맙 2상 임상시험 (CLL004)
재발 및 불응성 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 재조합 인간화 항CD52 단클론 항체 주사에 대한 다기관 공개 전향적 제2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, 중국
- Peking University Cancer Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- B 세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL)의 확립된 진단
- 재발성 또는 불응성 CLL 기준 충족
- 하나 이상의 측정 가능한 병변의 존재
- ECOG 점수 0-1
- 기대 수명 > 3개월
- 가임 여성 환자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 남성 및 여성 환자는 연구 치료를 받는 동안과 연구 치료 후 최소 1년 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 항암 요법으로부터 2주 미만.
- 항체 또는 연구 제품의 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 정신 장애, 심각한 심장 기능 능력(Class III 또는 IV), 조절되지 않는 당뇨병을 포함하는 기타 중증 동시 질환.
- Alemtuzumab보다 시험용 제제 사용.
- 활동성 전신 감염 또는 치료가 필요한 주요 장기 기능 장애.
- 정상 상한치의 1.5배 이상인 혈청 총 빌리루빈; 또는 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 혈청 아스파테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치의 2.5배 이상(간 전이 없음); 또는 정상 상한치의 5배 이상인 ALT 및/또는 AST(간 전이).
- 혈액요소질소(BUN)가 정상 상한치의 1.5배 이상 또는 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상.
- 백혈구(WBC) 수치< 3.5×109/L 또는 절대호중구수(ANC)<1.5×109/L 또는 혈소판 수 <75×109/L 또는 헤모글로빈 <80g/L.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
- 활동성 간염 또는 이전의 바이러스성 B형 또는 C형 간염 이력 또는 사전 예방접종 없이 B형 간염 혈청 검사 양성.
- 임산부 또는 수유부.
- B-CLL을 동반한 알려진 중추신경계(CNS) 전이.
- 활성 이차 악성 종양.
- 거대세포바이러스(CMV) 양성 또는 면역결핍 질환 또는 줄기 세포 이식 후.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알렘투주맙
환자는 알렘투주맙을 초기 용량 3mg/일에서 증량하여 10mg/일, 최대 30mg/일까지 정맥주사(내약성이 있는 경우)합니다.
30mg/일의 안정적인 용량이 허용되는 경우 Alemtuzumab은 최대 12주(증가 및 안정적인 용량 기간 포함) 동안 주당 3회 30mg의 IV 주입으로 투여됩니다.
12주 치료 완료 후 또는 질병 진행으로 인해 12주 이내에 치료 중단 후 환자는 등록 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점부터 최대 1년까지 3개월마다 방문하게 됩니다.
|
증량 단계: 내약성이 있을 때까지 Alemtuzumab 3mg/일의 정맥내(IV) 주입에 의한 초기 용량, 그 후 내약성이 있을 때까지 Alemtuzumab 10mg/일 IV 주입, 그 다음 내약될 때까지 Alemtuzumab 30mg IV 주입. 30mg/일로 증량은 3~7일 내에 완료되어야 합니다. 안정적인 용량 단계: Alemtuzumab의 30mg/일 주입이 허용되면 주당 3회 계속됩니다. 증량 및 안정적인 용량 단계를 포함한 Alemtuzumab 요법의 총 기간은 12주입니다. 1일 30mg 이상 또는 1주일 90mg 이상 금지 -------------------------------------------------- ---------------------------------------------
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
|
객관적 반응률은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인 2010 반응 기준에 따라 평가된 연구 동안 CR, PR이 있는 환자의 비율로 정의되었습니다. 응답 범주에는 완전한 응답(CR) 및 부분 응답(PR)이 포함됩니다. ORR=CR+PR |
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 최대 1년
|
무진행 생존은 무작위 배정에서 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 1년
|
|
질병관리율(DCR)
기간: 최대 1년
|
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침 2010 응답 기준에 따라 환자를 평가했습니다. 연구 동안 관찰된 최상의 반응이 요약된다. 반응 범주에는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)이 포함됩니다. DCR=CR+PR+SD |
최대 1년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 1년
|
반응 기간은 완전 방출(CR) 또는 부분 방출(PR)을 달성한 환자를 대상으로 분석되었으며 최초 반응이 문서화된 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 1년
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 1년
|
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
|
최대 1년
|
|
부작용(AE)이 있는 환자 요약
기간: 최대 1년
|
CTCAE 버전 4에 따른 부작용 환자 분석.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jun Zhu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMAB004
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
B 세포 만성 림프 구성 백혈병에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
알렘투주맙에 대한 임상 시험
-
Genzyme, a Sanofi Company완전한
-
Milton S. Hershey Medical Center종료됨
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모집하지 않고 적극적으로