Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk forsøg med Alemtuzumab til behandling af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL004)

15. juni 2022 opdateret af: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Et multicenter, åbent, prospektivt fase II-studie af rekombinant humaniseret anti-CD52 monoklonalt antistofinjektion hos patienter med tilbagefald og refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Dette er et fase II, prospektivt, multicenter, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Alemtuzumab hos patienter med tilbagefald og refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En etableret diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL)
  • Opfyld kriterierne for recidiverende eller refraktær CLL
  • Tilstedeværelse af en eller flere målbare læsioner
  • ECOG-score 0-1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Kvindelige patienter med den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest, mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandling og i mindst 1 år efter undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 2 uger fra tidligere anti-cancerbehandling.
  • Allergisk over for antistoffet eller enhver komponent i forsøgsproduktet.
  • Andre alvorlige, samtidige sygdomme, herunder psykiske lidelser, alvorlig hjertefunktionsevne (klasse III eller IV), ukontrolleret diabetes.
  • Brug af forsøgsmidler i stedet for Alemtuzumab.
  • Aktiv systematisk infektion eller større organfejl, der kræver behandling.
  • Serum total bilirubin større end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse; eller serumalaninaminotransferase (ALT) og/eller serumaspartataminotransferase (AST) større end eller lig med 2,5 gange øvre normalgrænse (ingen levermetastaser); eller ALAT og/eller ASAT større end eller lig med 5 gange øvre normalgrænse (levermetastaser).
  • Urinstofnitrogen i blodet (BUN) større end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse eller serumkreatinin større end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse.
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) < 3,5×109/L eller Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5×109/L eller blodpladetal<75×109/L eller Hæmoglobin<80g/L.
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv.
  • Aktiv hepatitis eller en historie med tidligere viral hepatitis B eller C, eller positive hepatitis B-serologier uden forudgående immunisering.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) med B-CLL.
  • Aktiv sekundær malignitet.
  • cytomegalovirus (CMV) positiv eller immundefekt sygdom eller efter stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alemtuzumab
Patienterne får Alemtuzumab eskaleret fra startdosis på 3 mg/dag og derefter 10 mg/dag og op til 30 mg/dag ved intravenøs infusion (hvis det tolereres). når en stabil dosis på 30 mg/dag tolereres, administreres Alemtuzumab med 30 mg ved IV-infusion 3 gange om ugen i op til 12 uger (inklusive eskalering og stabil dosisperiode). Efter afslutning af 12 ugers behandling, eller seponering af behandlingen inden for 12 uger på grund af sygdomsprogression, vil patienter blive visiteret hver 3. måned op til 1 år fra indskrivning eller til død, alt efter hvad der indtræffer først.
Biologisk: Alemtuzumab

Eskaleringsfase: Indledende doser af Alemtuzumab 3 mg/dag ved intravenøs (IV) infusion indtil tolereret, derefter Alemtuzumab 10 mg/dag IV infusion indtil tolereret, derefter Alemtuzumab 30 mg IV infusion indtil tolereret.

Eskalering til 30mg/dag bør opnås på 3~7 dage.

Stabil dosisfase: Når 30 mg/dag infusion af Alemtuzumab blev tolereret, fortsæt derefter 3 gange om ugen. Den samlede varighed af Alemtuzumab-behandlingen inklusive eskalering og stabil dosisfase er 12 uger.

Mere end 30 mg daglig eller 90 mg ugentlig dosis er forbudt

-------------------------------------------------- ------------------------------

Andre navne:
  • Rekombinant humaniseret anti-CD52 Mab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 1 år

Objektiv responsrate blev defineret som andelen af ​​patienter, der har CR, PR i løbet af undersøgelsen som evalueret i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guideline 2010 responskriterier. Svarkategorier omfatter Complete Response(CR) og Partial Response(PR).

ORR=CR+PR
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
op til 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 1 år

Patienterne blev evalueret i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinje 2010 svarkriterier. Den bedste respons observeret under undersøgelsen er opsummeret. Responskategorier inkluderer komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).

DCR=CR+PR+SD
op til 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 1 år
Varigheden af ​​respons blev analyseret for patienter, der opnåede en fuldstændig frigivelse (CR) eller delvis frigivelse (PR) og blev defineret som tiden fra den første dato for dokumenteret respons til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag.
op til 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
Samlet overlevelse blev defineret som varigheden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
op til 1 år
Oversigt over patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 1 år
Analyse af patienter med uønskede oplevelser i henhold til CTCAE Version 4.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Efterforskere

  • Studiestol: Jun Zhu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMAB004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner