Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico di fase II di Alemtuzumab per il trattamento della leucemia linfocitica cronica a cellule B (CLL004)

15 giugno 2022 aggiornato da: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Uno studio multicentrico, aperto, prospettico, di fase II sull'iniezione di anticorpi monoclonali anti-CD52 umanizzati ricombinanti in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivante e refrattaria

Questo è uno studio di fase II, prospettico, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alemtuzumab in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivante e refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina
        • Peking university cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi accertata di leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-LLC)
  • Soddisfare i criteri di LLC recidivante o refrattaria
  • Presenza di una o più lesioni misurabili
  • Punteggio ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo, i pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio e per almeno 1 anno dopo la terapia in studio.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 2 settimane dalla precedente terapia antitumorale.
  • Allergia all'anticorpo o a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
  • Altre gravi malattie concomitanti, inclusi disturbi mentali, grave capacità funzionale cardiaca (classe III o IV), diabete non controllato.
  • Uso di agenti sperimentali piuttosto che di Alemtuzumab.
  • Infezione sistematica attiva o grave disfunzione d'organo che richiede un trattamento.
  • Bilirubina totale sierica maggiore o uguale a 1,5 volte i limiti superiori della norma; o alanina aminotransferasi sierica (ALT) e/o aspartato aminotransferasi sierica (AST) maggiore o uguale a 2,5 volte i limiti superiori della norma (nessuna metastasi epatica); o ALT e/o AST maggiori o uguali a 5 volte i limiti superiori della norma (metastasi epatiche).
  • Azoto ureico nel sangue (BUN) maggiore o uguale a 1,5 volte i limiti superiori della norma o creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 volte i limiti superiori della norma.
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) < 3,5 × 109/L o conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 × 109/L o conta piastrinica <75×109/L o emoglobina <80 g/L.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
  • Epatite attiva o una storia di precedente epatite virale B o C, o sierologie positive per l'epatite B senza precedente immunizzazione.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) con B-CLL.
  • Malignità secondaria attiva.
  • citomegalovirus (CMV) positivo o malattia da immunodeficienza o dopo trapianto di cellule staminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alemtuzumab
I pazienti ricevono Alemtuzumab aumentato dalla dose iniziale di 3 mg/die, quindi 10 mg/die e fino a 30 mg/die mediante infusione endovenosa (se tollerata). quando è tollerata una dose stabile di 30 mg/die, Alemtuzumab viene somministrato a 30 mg per infusione endovenosa 3 volte a settimana fino a 12 settimane (compreso il periodo di aumento e dose stabile). Dopo il completamento del trattamento di 12 settimane o l'interruzione del trattamento entro 12 settimane a causa della progressione della malattia, i pazienti saranno visitati ogni 3 mesi fino a 1 anno dall'arruolamento o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Biologico: Alemtuzumab

Fase di escalation: Dosi iniziali di Alemtuzumab 3 mg/die per infusione endovenosa (IV) fino a quando non è tollerata, quindi Alemtuzumab 10 mg/die per infusione EV fino a quando non viene tollerata, quindi Alemtuzumab 30 mg per infusione EV fino a quando non viene tollerata.

L'escalation a 30 mg/giorno dovrebbe essere compiuta in 3~7 giorni.

Fase a dose stabile: una volta tollerata l'infusione di 30 mg/die di Alemtuzumab, continuare 3 volte a settimana. La durata totale della terapia con Alemtuzumab, inclusa la fase di incremento e dose stabile, è di 12 settimane.

È vietata una dose superiore a 30 mg al giorno o 90 mg a settimana

-------------------------------------------------- ------------------------------

Altri nomi:
  • Mab anti-CD52 umanizzato ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno

Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto CR, PR durante lo studio, valutata secondo i criteri di risposta delle linee guida 2010 del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Le categorie di risposta includono la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR).

ORR=CR+PR
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia (PD) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 1 anno
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno

I pazienti sono stati valutati secondo i criteri di risposta delle linee guida 2010 del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). La migliore risposta osservata durante lo studio è riassunta. Le categorie di risposta includono risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).

DCR=CR+PR+SD
fino a 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La durata della risposta è stata analizzata per i pazienti che hanno raggiunto un rilascio completo (CR) o un rilascio parziale (PR) ed è stata definita come il tempo dalla prima data di risposta documentata alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa.
fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La sopravvivenza globale è stata definita come la durata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
fino a 1 anno
Riepilogo dei pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Analisi dei pazienti con esperienze avverse secondo CTCAE Versione 4.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jun Zhu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMAB004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfocitica cronica a cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Alemtuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi