Fas II klinisk prövning av Alemtuzumab för att behandla B-cells kronisk lymfatisk leukemi (CLL004)
15 juni 2022 uppdaterad av: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
En multicenter, öppen, prospektiv, fas II-studie av rekombinant humaniserad anti-CD52 monoklonal antikroppsinjektion hos patienter med återfall och refraktär B-cells kronisk lymfatisk leukemi
Detta är en fas II, prospektiv, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Alemtuzumab hos patienter med återfall och refraktär B-cells kronisk lymfatisk leukemi.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En etablerad diagnos av B-cells kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)
- Uppfyll kriterierna för återfall eller refraktär CLL
- Förekomst av en eller flera mätbara lesioner
- ECOG-resultat 0-1
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Kvinnliga patienter med fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest, manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studiebehandlingen och i minst 1 år efter studieterapin.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 2 veckor efter tidigare anti-cancerbehandling.
- Allergisk mot antikroppen eller någon komponent i undersökningsprodukten.
- Andra allvarliga, samtidiga sjukdomar, inklusive psykiska störningar, allvarlig hjärtfunktionsförmåga (klass III eller IV), okontrollerad diabetes.
- Användning av prövningsmedel snarare än Alemtuzumab.
- Aktiv systematisk infektion eller större organfel som kräver behandling.
- Totalt serumbilirubin större än eller lika med 1,5 gånger övre normalgränsen; eller serumalaninaminotransferas (ALT) och/eller serumaspartataminotransferas (AST) större än eller lika med 2,5 gånger övre normala gränser (inga levermetastaser); eller ALAT och/eller ASAT större än eller lika med 5 gånger övre normalgränsen (levermetastaser).
- Blodureakväve (BUN) större än eller lika med 1,5 gånger övre normalgräns eller serumkreatinin högre än eller lika med 1,5 gånger övre normalgräns.
- Antal vita blodkroppar (WBC) < 3,5×109/L eller Absolut neutrofilantal (ANC) <1,5×109/L eller trombocytantal<75×109/L eller Hemoglobin<80g/L.
- Humant immunbristvirus (HIV) positivt.
- Aktiv hepatit eller en historia av tidigare viral hepatit B eller C, eller positiva hepatit B-serologier utan föregående immunisering.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) med B-KLL.
- Aktiv sekundär malignitet.
- cytomegalovirus (CMV) positiv eller immunbristsjukdom eller efter stamcellstransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alemtuzumab
Patienterna får Alemtuzumab eskalerad från initialdos på 3 mg/dag sedan 10 mg/dag och upp till 30 mg/dag genom intravenös infusion (om det tolereras).
när en stabil dos på 30 mg/dag tolereras, administreras Alemtuzumab med 30 mg genom intravenös infusion 3 gånger per vecka i upp till 12 veckor (inklusive upptrappning och stabil dosperiod).
Efter avslutad 12 veckors behandling, eller avbrytande av behandlingen inom 12 veckor på grund av sjukdomsprogression, kommer patienter att besökas var tredje månad upp till 1 år från inskrivning eller till dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upptrappningsfas: Inledande doser av Alemtuzumab 3 mg/dag genom intravenös (IV) infusion tills det tolereras, sedan Alemtuzumab 10 mg/dag IV infusion tills det tolereras, sedan Alemtuzumab 30 mg IV infusion tills det tolereras. Upptrappning till 30 mg/dag bör uppnås inom 3~7 dagar. Stabil dosfas: En gång 30 mg/dag infusion av Alemtuzumab tolererades, fortsätt sedan 3 gånger per vecka. Den totala behandlingen med Alemtuzumab inklusive upptrappning och stabil dosfas är 12 veckor. Mer än 30 mg dagligen eller 90 mg veckodos är förbjuden -------------------------------------------------- ------------------------------------
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 1 år
|
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen patienter som har CR, PR under studien som utvärderats enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer 2010 svarskriterier. Svarskategorier inkluderar Complete Response (CR) och Partial Response (PR). ORR=CR+PR |
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år
|
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till sjukdomsprogression (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 1 år
|
Patienterna utvärderades enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer 2010 svarskriterier. Det bästa svaret som observerats under studien sammanfattas. Svarskategorier inkluderar komplett respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD). DCR=CR+PR+SD |
upp till 1 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 1 år
|
Varaktigheten av svaret analyserades för patienter som uppnådde en fullständig frisättning (CR) eller partiell frisättning (PR) och definierades som tiden från det första datumet för dokumenterat svar till datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
upp till 1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 1 år
|
Total överlevnad definierades som varaktigheten från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
upp till 1 år
|
|
Sammanfattning av patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 1 år
|
Analys av patienter med biverkningar enligt CTCAE version 4.
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jun Zhu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Första postat (Uppskatta)
13 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Alemtuzumab
Andra studie-ID-nummer
- CMAB004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .