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Essai clinique de phase II sur l'alemtuzumab pour traiter la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (CLL004)

15 juin 2022 mis à jour par: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Une étude multicentrique, ouverte, prospective et de phase II sur l'injection d'anticorps monoclonaux anti-CD52 humanisés recombinants chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B récidivante et réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase II, prospective, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alemtuzumab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B récidivante et réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine
        • Peking University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic établi de leucémie lymphoïde chronique à cellules B (B-CLL)
  • Répondre aux critères de la LLC récidivante ou réfractaire
  • Présence d'une ou plusieurs lésions mesurables
  • Score ECOG 0-1
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif, les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement de l'étude et pendant au moins 1 an après le traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 2 semaines après un traitement anticancéreux antérieur.
  • Allergique à l'anticorps ou à tout composant du produit expérimental.
  • Autres maladies graves concomitantes, y compris troubles mentaux, capacité fonctionnelle cardiaque grave (classe III ou IV), diabète non contrôlé.
  • Utilisation d'agents expérimentaux plutôt que d'alemtuzumab.
  • Infection systématique active ou dysfonctionnement d'un organe majeur nécessitant un traitement.
  • Bilirubine totale sérique supérieure ou égale à 1,5 fois les limites supérieures de la normale ; ou Sérum alanine aminotransférase (ALT) et/ou sérum aspartate aminotransférase (AST) supérieur ou égal à 2,5 fois les limites supérieures de la normale (pas de métastases hépatiques); ou ALT et/ou AST supérieures ou égales à 5 fois les limites supérieures de la normale (métastases hépatiques).
  • Azote uréique sanguin (BUN) supérieur ou égal à 1,5 fois les limites supérieures de la normale ou Créatinine sérique supérieure ou égale à 1,5 fois les limites supérieures de la normale.
  • Nombre de globules blancs (WBC) < 3,5 × 109/L ou nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 × 109/L ou Numération plaquettaire<75×109/L ou Hémoglobine<80g/L.
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.
  • Hépatite active ou antécédents d'hépatite virale B ou C, ou sérologies positives de l'hépatite B sans immunisation préalable.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Métastases connues du système nerveux central (SNC) avec B-CLL.
  • Tumeur maligne secondaire active.
  • cytomégalovirus (CMV) positif ou maladie d'immunodéficience ou après greffe de cellules souches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alemtuzumab
Les patients reçoivent de l'alemtuzumab augmenté d'une dose initiale de 3 mg/jour puis de 10 mg/jour et jusqu'à 30 mg/jour par perfusion intraveineuse (si toléré). lorsqu'une dose stable de 30 mg/jour est tolérée, l'alemtuzumab est administré à raison de 30 mg par perfusion IV 3 fois par semaine pendant 12 semaines maximum (y compris l'escalade et la période de dose stable). Après la fin du traitement de 12 semaines ou l'arrêt du traitement dans les 12 semaines en raison de la progression de la maladie, les patients seront visités tous les 3 mois jusqu'à 1 an à compter de l'inscription ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.
Biologique: Alemtuzumab

Phase d'escalade : doses initiales d'alemtuzumab 3 mg/jour en perfusion intraveineuse (IV) jusqu'à tolérance, puis alemtuzumab 10 mg/jour en perfusion IV jusqu'à tolérance, puis alemtuzumab 30 mg en perfusion IV jusqu'à tolérance.

L'escalade à 30 mg/jour devrait être accomplie en 3 à 7 jours.

Phase de dose stable : une fois que la perfusion de 30 mg/jour d'alemtuzumab a été tolérée, puis continuez 3 fois par semaine. La durée totale du traitement par alemtuzumab, y compris la phase d'escalade et la phase de dose stable, est de 12 semaines.

Plus de 30 mg par jour ou 90 mg par semaine sont interdits

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Autres noms:
  • Mab anti-CD52 humanisé recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 1 an

Le taux de réponse objective a été défini comme la proportion de patients qui ont une RC, une RP au cours de l'étude, telle qu'évaluée selon les critères de réponse 2010 des directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Les catégories de réponse comprennent la réponse complète (CR) et la réponse partielle (RP).

ORR=CR+PR
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 1 an
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie (PD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 1 an
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: jusqu'à 1 an

Les patients ont été évalués selon les critères de réponse 2010 des directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). La meilleure réponse observée au cours de l'étude est résumée. Les catégories de réponse comprennent la réponse complète (RC), la réponse partielle (PR) et la maladie stable (SD).

DCR=CR+PR+SD
jusqu'à 1 an
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 1 an
La durée de la réponse a été analysée pour les patients ayant obtenu une libération complète (RC) ou une libération partielle (RP) et a été définie comme le temps écoulé entre la première date de réponse documentée et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 1 an
La survie globale
Délai: jusqu'à 1 an
La survie globale a été définie comme la durée entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 1 an
Résumé des patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 1 an
Analyse des patients ayant des effets indésirables selon CTCAE Version 4.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jun Zhu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (Estimation)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMAB004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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