Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk studie av Alemtuzumab for å behandle B-celle kronisk lymfatisk leukemi (CLL004)

15. juni 2022 oppdatert av: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

En multisenter, åpen, prospektiv, fase II-studie av rekombinant humanisert anti-CD52 monoklonalt antistoffinjeksjon hos pasienter med tilbakefall og refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi

Dette er en fase II, prospektiv, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Alemtuzumab hos pasienter med tilbakefall og refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En etablert diagnose av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)
  • Oppfyll kriteriene for tilbakefall eller refraktær CLL
  • Tilstedeværelse av en eller flere målbare lesjoner
  • ECOG-score 0-1
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest, mannlige og kvinnelige pasienter må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de er på studiebehandling, og i minimum 1 år etter studieterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 2 uker fra tidligere anti-kreftbehandling.
  • Allergisk mot antistoffet eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.
  • Andre alvorlige, samtidige sykdommer, inkludert psykiske lidelser, alvorlig hjertefunksjonsevne (klasse III eller IV), ukontrollert diabetes.
  • Bruk av undersøkelsesmidler i stedet for Alemtuzumab.
  • Aktiv systematisk infeksjon eller større organfeil som krever behandling.
  • Totalt serumbilirubin større enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense; eller serumalaninaminotransferase (ALT) og/eller serumaspartataminotransferase (AST) større enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense (ingen levermetastaser); eller ALAT og/eller ASAT større enn eller lik 5 ganger øvre normalgrense (levermetastaser).
  • Blodureanitrogen (BUN) større enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense eller serumkreatinin større enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) < 3,5×109/L eller Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5×109/L eller blodplateantall<75×109/L eller Hemoglobin<80g/L.
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
  • Aktiv hepatitt eller en historie med tidligere viral hepatitt B eller C, eller positive hepatitt B-serologier uten forutgående immunisering.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) med B-CLL.
  • Aktiv sekundær malignitet.
  • cytomegalovirus (CMV) positiv eller immunsvikt sykdom eller etter stamcelletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alemtuzumab
Pasienter får Alemtuzumab eskalert fra startdose på 3 mg/dag, deretter 10 mg/dag og opp til 30 mg/dag ved intravenøs infusjon (hvis tolerert). når stabil dose på 30 mg/dag tolereres, administreres Alemtuzumab med 30 mg ved IV-infusjon 3 ganger per uke i opptil 12 uker (inkludert eskalering og stabil doseperiode). Etter fullført 12 ukers behandling, eller seponering av behandlingen innen 12 uker på grunn av sykdomsprogresjon, vil pasienter bli besøkt hver 3. måned opptil 1 år fra innrullering eller til død, avhengig av hva som inntreffer først.
Biologisk: Alemtuzumab

Eskaleringsfase: Startdoser av Alemtuzumab 3 mg/dag ved intravenøs (IV) infusjon inntil tolerert, deretter Alemtuzumab 10 mg/dag IV infusjon til tolerert, deretter Alemtuzumab 30 mg IV infusjon til tolerert.

Opptrapping til 30mg/dag bør oppnås i løpet av 3~7 dager.

Stabil dosefase: En gang 30 mg/dag infusjon av Alemtuzumab ble tolerert, fortsett deretter 3 ganger per uke. Den totale varigheten av Alemtuzumab-behandlingen inkludert eskalering og stabil dosefase er 12 uker.

Mer enn 30 mg daglig eller 90 mg ukentlig dose er forbudt

-------------------------------------------------- ------------------------------------

Andre navn:
  • Rekombinant humanisert anti-CD52 Mab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 1 år

Objektiv responsrate ble definert som andelen pasienter som har CR, PR i løpet av studien som evaluert i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer 2010 responskriterier. Responskategorier inkluderer fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).

ORR=CR+PR
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
opptil 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 1 år

Pasientene ble evaluert i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer 2010 responskriterier. Den beste responsen observert under studien er oppsummert. Responskategorier inkluderer komplett respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).

DCR=CR+PR+SD
opptil 1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 1 år
Varighet av respons ble analysert for pasienter som oppnådde en fullstendig frigjøring (CR) eller delvis frigjøring (PR) og ble definert som tiden fra den første datoen for dokumentert respons til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
Total overlevelse ble definert som varigheten fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil 1 år
Sammendrag av pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 1 år
Analyse av pasienter med uønskede opplevelser i henhold til CTCAE versjon 4.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Etterforskere

  • Studiestol: Jun Zhu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMAB004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Alemtuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere