Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II alemtuzumabu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (CLL004)

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie fazy II dotyczące iniekcji rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD52 u pacjentów z nawrotem i oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alemtuzumabu u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny
        • Peking University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza przewlekłej białaczki limfocytowej z komórek B (B-CLL)
  • Spełniają kryteria nawrotowej lub opornej CLL
  • Obecność jednej lub więcej mierzalnych zmian
  • Wynik ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, a pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i przez co najmniej 1 rok po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 2 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  • Uczulenie na przeciwciało lub jakikolwiek składnik badanego produktu.
  • Inne ciężkie, współistniejące choroby, w tym zaburzenia psychiczne, ciężka czynność serca (klasa III lub IV), niewyrównana cukrzyca.
  • Stosowanie środków badawczych zamiast alemtuzumabu.
  • Aktywna systematyczna infekcja lub poważna niewydolność narządów wymagająca leczenia.
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy większe lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy; lub Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy większa lub równa 2,5-krotności górnej granicy normy (brak przerzutów do wątroby); lub AlAT i/lub AspAT większa lub równa 5-krotności górnej granicy normy (przerzuty do wątroby).
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN) większy lub równy 1,5-krotności górnej granicy normy lub Kreatynina w surowicy większy lub równy 1,5-krotności górnej granicy normy.
  • Liczba białych krwinek (WBC) < 3,5 × 109/l lub Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 × 109/l lub liczba płytek krwi <75×109/l lub hemoglobina <80 g/l.
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny.
  • Czynne zapalenie wątroby lub przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie lub dodatnie wyniki badań serologicznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B bez wcześniejszego szczepienia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z B-CLL.
  • Aktywny nowotwór wtórny.
  • wirusem cytomegalii (CMV) dodatnim lub niedoborem odporności lub po przeszczepie komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alemtuzumab
Pacjenci otrzymują alemtuzumab zwiększany od dawki początkowej 3 mg/dobę, następnie 10 mg/dobę i do 30 mg/dobę we wlewie dożylnym (jeśli jest tolerowany). jeśli tolerowana jest stabilna dawka 30 mg/dobę, alemtuzumab podaje się w dawce 30 mg we wlewie dożylnym 3 razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni (w tym okres zwiększania dawki i okresu stabilnej dawki). Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia lub przerwaniu leczenia w ciągu 12 tygodni z powodu progresji choroby pacjenci będą odwiedzani co 3 miesiące przez okres do 1 roku od włączenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Biologiczny: Alemtuzumab

Faza eskalacji: początkowe dawki alemtuzumabu 3 mg/dobę we wlewie dożylnym (iv.) do momentu tolerancji, następnie alemtuzumabu 10 mg/dobę we wlewie dożylnym do uzyskania tolerancji, a następnie alemtuzumabu w dawce 30 mg we wlewie dożylnym do uzyskania tolerancji.

Zwiększenie dawki do 30 mg/dobę powinno nastąpić w ciągu 3–7 dni.

Faza stabilnej dawki: Po tolerowaniu wlewu alemtuzumabu w dawce 30 mg/dobę, następnie kontynuować 3 razy w tygodniu. Całkowity czas trwania leczenia alemtuzumabem, w tym faza zwiększania dawki i fazy stabilnej dawki, wynosi 12 tygodni.

Więcej niż 30 mg dziennie lub 90 mg tygodniowo jest zabronione

-------------------------------------------------- ---------------

Inne nazwy:
  • Rekombinowane humanizowane Mab anty-CD52

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 1 roku

Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła CR, PR podczas badania, zgodnie z kryteriami odpowiedzi wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) z 2010 r. Kategorie odpowiedzi obejmują odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).

ORR=CR+PR
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 1 roku
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 1 roku
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 1 roku

Pacjenci byli oceniani zgodnie z kryteriami odpowiedzi wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) z 2010 r. Podsumowano najlepszą odpowiedź zaobserwowaną podczas badania. Kategorie odpowiedzi obejmują odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) i chorobę stabilną (SD).

DCR=CR+PR+SD
do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi analizowano dla pacjentów, którzy uzyskali całkowite uwolnienie (CR) lub częściowe uwolnienie (PR) i zdefiniowano jako czas od pierwszej daty udokumentowanej odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 1 roku
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 1 roku
Podsumowanie pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do 1 roku
Analiza pacjentów z działaniami niepożądanymi według CTCAE wersja 4.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jun Zhu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMAB004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa

Badania kliniczne na Alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj