Ensaio Clínico de Fase II de Alemtuzumabe para Tratar Leucemia Linfocítica Crônica de Células B (CLL004)

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico estabelecido de leucemia linfocítica crônica de células B (B-CLL)
• Atende aos critérios de LLC recidivante ou refratária
• Presença de uma ou mais lesões mensuráveis
• Pontuação ECOG 0-1
• Expectativa de vida > 3 meses
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo, pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento do estudo e por no mínimo 1 ano após a terapia do estudo.

Critério de exclusão:

• Menos de 2 semanas de terapia anti-câncer anterior.
• Alérgico ao anticorpo ou a qualquer componente do produto experimental.
• Outras doenças concomitantes graves, incluindo transtornos mentais, capacidade funcional cardíaca grave (Classe III ou IV), diabetes não controlada.
• Uso de agentes experimentais em vez de Alemtuzumab.
• Infecção sistemática ativa ou mau funcionamento de órgãos importantes que requerem tratamento.
• Bilirrubina total sérica maior ou igual a 1,5 vezes os limites superiores do normal; ou alanina aminotransferase sérica (ALT) e/ou aspartato aminotransferase sérica (AST) maior ou igual a 2,5 vezes os limites superiores do normal (sem metástases hepáticas); ou ALT e/ou AST maior ou igual a 5 vezes os limites superiores do normal (metástases hepáticas).
• Nitrogênio ureico no sangue (BUN) maior ou igual a 1,5 vezes os limites superiores do normal ou creatinina sérica maior ou igual a 1,5 vezes os limites superiores do normal.
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3,5 × 109/L ou contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5 × 109/L ou contagem de plaquetas <75×109/L ou Hemoglobina<80g/L.
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
• Hepatite ativa ou história de hepatite viral B ou C prévia, ou sorologias positivas para hepatite B sem imunização prévia.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Conhecidas metástases do sistema nervoso central (SNC) com B-CLL.
• Malignidade secundária ativa.
• citomegalovírus (CMV) positivo ou doença de imunodeficiência ou após transplante de células-tronco.