Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II klinische studie van Alemtuzumab voor de behandeling van B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL004)

15 juni 2022 bijgewerkt door: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Een multicenter, open, prospectieve, fase II-studie van recombinant gehumaniseerde anti-CD52 monoklonale antilichaaminjectie bij patiënten met recidief en refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie

Dit is een fase II, prospectief, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Alemtuzumab te evalueren bij patiënten met recidief en refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China
        • Peking university cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gevestigde diagnose van B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL)
  • Voldoen aan de criteria van recidiverende of refractaire CLL
  • Aanwezigheid van een of meer meetbare laesies
  • ECOG-score 0-1
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben, mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende minimaal 1 jaar na de studietherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 2 weken na eerdere antikankertherapie.
  • Allergisch voor het antilichaam of een bestanddeel van het onderzoeksproduct.
  • Andere ernstige, gelijktijdig optredende ziekten, waaronder psychische stoornissen, ernstige cardiale functionele capaciteit (klasse III of IV), ongecontroleerde diabetes.
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in plaats van Alemtuzumab.
  • Actieve systematische infectie of ernstige orgaanstoring die behandeling vereist.
  • Serum totaal bilirubine hoger dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal; of Serum alanine aminotransferase (ALT) en/of serum aspartaat aminotransferase (AST) groter dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van normaal (geen levermetastasen); of ALAT en/of ASAT hoger dan of gelijk aan 5 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen).
  • Bloedureumstikstof (BUN) groter dan of gelijk aan 1,5 maal de bovengrens van normaal of serumcreatinine groter dan of gelijk aan 1,5 maal de bovengrens van normaal.
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) < 3,5 x 109/l of absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 x 109/l of aantal bloedplaatjes <75×109/L of Hemoglobine<80g/L.
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
  • Actieve hepatitis of een voorgeschiedenis van eerdere virale hepatitis B of C, of ​​positieve hepatitis B-serologieën zonder voorafgaande immunisatie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) met B-CLL.
  • Actieve secundaire maligniteit.
  • cytomegalovirus (CMV) positieve ziekte of immunodeficiëntie of na stamceltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alemtuzumab
Patiënten krijgen Alemtuzumab verhoogd vanaf de initiële dosis van 3 mg/dag, vervolgens 10 mg/dag en tot 30 mg/dag via intraveneuze infusie (indien verdragen). wanneer een stabiele dosis van 30 mg/dag wordt verdragen, wordt Alemtuzumab gedurende maximaal 12 weken toegediend in een dosis van 30 mg via intraveneuze infusie 3 keer per week (inclusief escalatie en stabiele dosisperiode). Na voltooiing van een behandeling van 12 weken, of stopzetting van de behandeling binnen 12 weken vanwege ziekteprogressie, zullen patiënten elke 3 maanden worden bezocht tot 1 jaar vanaf inschrijving of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Biologisch: Alemtuzumab

Escalatiefase: initiële doses van Alemtuzumab 3 mg/dag via intraveneuze (IV) infusie tot verdraagzaamheid, vervolgens Alemtuzumab 10 mg/dag IV infusie tot verdraagzaamheid, daarna Alemtuzumab 30 mg IV infusie tot verdraagzaamheid.

Escalatie naar 30 mg/dag zou binnen 3 tot 7 dagen moeten worden bereikt.

Stabiele dosis Fase: Zodra een infusie van Alemtuzumab van 30 mg/dag werd verdragen, ga dan 3 keer per week door. De totale duur van de behandeling met Alemtuzumab inclusief escalatiefase en fase met stabiele dosis is 12 weken.

Meer dan 30 mg per dag of 90 mg per week is verboden

-------------------------------------------------- -----------------------------

Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerd anti-CD52 Mab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar

Objectief responspercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met CR, PR tijdens het onderzoek, zoals geëvalueerd volgens de responscriteria van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-richtlijn 2010. Responscategorieën omvatten Volledige Respons (CR) en Gedeeltelijke Respons (PR).

ORR=CR+PR
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar

Patiënten werden geëvalueerd volgens de responscriteria van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijn 2010. De beste respons waargenomen tijdens het onderzoek wordt samengevat. Responscategorieën omvatten volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD).

DCR=CR+PR+SD
tot 1 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De duur van de respons werd geanalyseerd voor patiënten die een volledige release (CR) of gedeeltelijke release (PR) bereikten en werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum van gedocumenteerde respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als de duur van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 1 jaar
Samenvatting van patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Analyse van patiënten met bijwerkingen volgens CTCAE versie 4.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jun Zhu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMAB004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel chronische lymfatische leukemie

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Alemtuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren