Vaiheen II kliininen alemtutsumabitutkimus B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon (CLL004)
keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
Monikeskus, avoin, prospektiivinen, vaiheen II tutkimus rekombinantti humanisoidusta anti-CD52 monoklonaalisesta vasta-aineinjektiosta potilailla, joilla on relapsi ja refraktaarinen B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tämä on vaiheen II, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan alemtutsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on relapsi ja refraktiivinen B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (B-CLL) vakiintunut diagnoosi
- Täytä uusiutuneen tai refraktaarisen CLL:n kriteerit
- Yhden tai useamman mitattavissa olevan leesion esiintyminen
- ECOG-pisteet 0-1
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, mies- ja naispotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimushoidon aikana ja vähintään vuoden ajan tutkimushoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2 viikkoa aiemmasta syöpähoidosta.
- Allerginen vasta-aineelle tai jollekin tutkimustuotteen komponentille.
- Muut vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien mielenterveyshäiriöt, vakava sydämen toimintakyky (luokka III tai IV), hallitsematon diabetes.
- Tutkimusaineiden käyttö alemtutsumabin sijaan.
- Aktiivinen systemaattinen infektio tai vakava elimen toimintahäiriö, joka vaatii hoitoa.
- Seerumin kokonaisbilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja; tai seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja (ei maksametastaaseja); tai ALAT- ja/tai AST-arvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 kertaa normaalin yläraja (maksametastaasit).
- Veren ureatyppi (BUN) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Valkosolujen (WBC) määrä < 3,5 × 109/l tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 × 109/l tai verihiutaleiden määrä <75×109/l tai hemoglobiini<80g/l.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Aktiivinen hepatiitti tai aiempi virushepatiitti B tai C tai positiiviset hepatiitti B -serologiat ilman aikaisempaa immunisaatiota.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet B-CLL:llä.
- Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus.
- sytomegalovirus (CMV) -positiivinen tai immuunipuutosairaus tai kantasolusiirron jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alemtutsumabi
Potilaat saavat alemtutsumabia nostettuna aloitusannoksesta 3 mg/vrk, sitten 10 mg/vrk ja enintään 30 mg/vrk laskimonsisäisenä infuusiona (jos siedetty).
kun vakaa annosta 30 mg/vrk siedetään, alemtutsumabia annetaan 30 mg laskimonsisäisenä infuusiona 3 kertaa viikossa enintään 12 viikon ajan (mukaan lukien nosto ja vakaa annosjakso).
12 viikon hoidon päätyttyä tai hoidon keskeyttämisen jälkeen 12 viikon sisällä taudin etenemisen vuoksi potilaita käydään 3 kuukauden välein aina 1 vuoden ajan rekisteröinnistä tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Eskalaatiovaihe: Alkuannokset alemtutsumabia 3 mg/vrk suonensisäisenä (IV)-infuusiona, kunnes potilas sietää, sen jälkeen Alemtutsumabi 10 mg/vrk IV-infuusiona, kunnes potilas sietää, ja sitten Alemtutsumabi 30 mg/vrk IV-infuusiona, kunnes potilas sietää. Annos nostetaan 30 mg:aan päivässä 3–7 päivässä. Vakaan annoksen vaihe: Kerran 30 mg/vrk alemtutsumabi-infuusio siedettiin, jatketaan sitten 3 kertaa viikossa. Alemtutsumabihoidon kokonaiskesto, mukaan lukien hoidon eskalaatio ja vakaa annosvaihe, on 12 viikkoa. Yli 30 mg vuorokaudessa tai 90 mg viikoittainen annos on kielletty --------------------------------------------------- ------------------------------
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla on CR, PR tutkimuksen aikana, arvioituna National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) suuntaviivan 2010 vastekriteerien mukaisesti. Vastausluokkia ovat Complete Response (CR) ja Partial Response (PR). ORR=CR+PR |
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Potilaat arvioitiin National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjenuoran 2010 vastekriteerien mukaisesti. Tutkimuksen aikana havaittu paras vastaus on yhteenveto. Vasteluokkia ovat täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD). DCR=CR+PR+SD |
jopa 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Vasteen kesto analysoitiin potilailla, jotka saavuttivat täydellisen vapautumisen (CR) tai osittaisen vapautumisen (PR), ja se määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun vasteen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Yhteenveto potilaista, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Analyysi potilaista, joilla on haitallisia kokemuksia CTCAE-version 4 mukaan.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jun Zhu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMAB004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Alemtutsumabi
-
German CLL Study GroupValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemiaSaksa