Az alemtuzumab II. fázisú klinikai vizsgálata a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia kezelésére (CLL004)
2022. június 15. frissítette: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
Többközpontú, nyílt, prospektív, II. fázisú vizsgálat rekombináns humanizált anti-CD52 monoklonális antitest injekcióval relapszusban és refrakter B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél
Ez egy II. fázisú, prospektív, többközpontú, nyílt vizsgálat az Alemtuzumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére relapszusban és refrakter B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kína
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (B-CLL) megállapított diagnózisa
- Megfelel a relapszusos vagy refrakter CLL kritériumainak
- Egy vagy több mérhető elváltozás jelenléte
- ECOG pontszám 0-1
- Várható élettartam > 3 hónap
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, a férfi és női betegeknek pedig bele kell állapodniuk a hatékony fogamzásgátló módszer használatába a vizsgálati kezelés alatt és legalább 1 évig a vizsgálati terápia után.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 2 héttel a korábbi rákellenes kezelés után.
- Allergiás az ellenanyagra vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.
- Egyéb súlyos, egyidejű betegségek, beleértve a mentális zavarokat, súlyos szívműködési kapacitást (III. vagy IV. osztály), kontrollálatlan cukorbetegséget.
- Vizsgálati szerek alkalmazása az alemtuzumab helyett.
- Aktív szisztematikus fertőzés vagy súlyos szervi működési zavar, amely kezelést igényel.
- A szérum összbilirubin szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő; vagy szérum alanin aminotranszferáz (ALT) és/vagy szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) a normál felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő (nincs májmetasztázis); vagy az ALT és/vagy AST a normál felső határának ötszöröse vagy egyenlő (májáttétek).
- A vér karbamid-nitrogénje (BUN) nagyobb vagy egyenlő, mint a normál felső határának 1,5-szerese, vagy a szérum kreatininszintje a normál felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő.
- Fehérvérsejtszám (WBC) < 3,5 × 109/l vagy abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5 × 109/l vagy vérlemezkeszám<75×109/l vagy hemoglobin<80g/l.
- Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív.
- Aktív hepatitis vagy a kórelőzményben szereplő vírusos hepatitis B vagy C, vagy pozitív hepatitis B szerológia előzetes immunizálás nélkül.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok B-CLL-lel.
- Aktív másodlagos rosszindulatú daganat.
- citomegalovírus (CMV) pozitív vagy immunhiányos betegség vagy őssejt-transzplantáció után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alemtuzumab
A betegek Alemtuzumabot kapnak a kezdeti 3 mg/nap dózisról, majd 10 mg/nap és legfeljebb 30 mg/nap intravénás infúzió formájában (ha tolerálják).
ha a napi 30 mg-os stabil dózis tolerálható, az alemtuzumabot 30 mg-os adagban adják be intravénás infúzióval hetente háromszor legfeljebb 12 hétig (beleértve az emelést és a stabil adagolási időszakot).
A 12 hetes kezelés befejezése vagy a kezelés 12 héten belüli, a betegség progressziója miatti megszakítása után a betegeket 3 havonta meglátogatják a felvételtől számított 1 évig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Eszkalációs fázis: Az alemtuzumab kezdeti dózisai 3 mg/nap intravénás (IV) infúzióban a tolerálódásig, majd Alemtuzumab 10 mg/nap IV infúzió a tolerálásig, majd Alemtuzumab 30 mg IV infúzió a tolerálódásig. A napi adag 30 mg-ra történő emelését 3-7 napon belül kell végrehajtani. Stabil dózisú fázis: A 30 mg/nap Alemtuzumab egyszeri infúziót tolerálták, majd hetente háromszor folytassák. Az alemtuzumab-terápia teljes időtartama, beleértve az eszkalációt és a stabil dózis fázist, 12 hét. A napi 30 mg-nál vagy a heti 90 mg-nál nagyobb adag tilos -------------------------------------------------- ------------------------------
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az objektív válaszarányt azon betegek arányaként határozták meg, akiknél a vizsgálat során CR-ben, PR-ben szenvedtek, a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2010-es válaszkritériumainak megfelelően értékelve. A válaszkategóriák közé tartozik a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR). ORR=CR+PR |
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A progressziómentes túlélést a randomizálástól a betegség progressziójáig (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A betegek értékelése a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2010. évi válaszkritériumainak megfelelően történt. A vizsgálat során észlelt legjobb válaszokat összegezzük. A válaszkategóriák közé tartozik a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) és a stabil betegség (SD). DCR=CR+PR+SD |
legfeljebb 1 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A válasz időtartamát a teljes felszabadulást (CR) vagy részleges felszabadulást (PR) elért betegeknél elemezték, és a dokumentált válasz első dátumától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időként határozták meg.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időtartamként határozták meg.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek összefoglalása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A nemkívánatos tapasztalatokkal rendelkező betegek elemzése a CTCAE 4-es verziója szerint.
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jun Zhu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Alemtuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMAB004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .