Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie alemtuzumabu k léčbě B-buněčné chronické lymfocytární leukémie (CLL004)

15. června 2022 aktualizováno: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Multicentrická, otevřená, prospektivní studie fáze II injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-CD52 u pacientů s relapsem a refrakterní chronickou lymfocytární leukémií B-buněk

Toto je fáze II, prospektivní, multicentrická, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti alemtuzumabu u pacientů s relapsem a refrakterní B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína
        • Peking University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza B-buněčné chronické lymfocytární leukémie (B-CLL)
  • Splnit kritéria relabující nebo refrakterní CLL
  • Přítomnost jedné nebo více měřitelných lézí
  • ECOG skóre 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru, pacientky a pacientky musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studijní léčby a minimálně 1 rok po studijní léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 2 týdny od předchozí protinádorové léčby.
  • Alergický na protilátku nebo kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
  • Jiná závažná souběžná onemocnění, včetně duševních poruch, závažné srdeční funkční kapacity (III. nebo IV. třída), nekontrolovaný diabetes.
  • Použití zkoumaných látek spíše než alemtuzumab.
  • Aktivní systematická infekce nebo velká orgánová porucha vyžadující léčbu.
  • Celkový bilirubin v séru vyšší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu; nebo Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo sérová aspartátaminotransferáza (AST) vyšší nebo rovna 2,5násobku horní hranice normálu (žádné jaterní metastázy); nebo ALT a/nebo AST vyšší nebo rovné 5násobku horní hranice normálu (jaterní metastázy).
  • Dusík močoviny v krvi (BUN) vyšší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu nebo Sérový kreatinin vyšší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu.
  • Počet bílých krvinek (WBC) < 3,5 × 109/l nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 × 109/l nebo počet krevních destiček<75×109/l nebo hemoglobin<80g/l.
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní hepatitida nebo předchozí virová hepatitida B nebo C v anamnéze nebo pozitivní sérologie hepatitidy B bez předchozí imunizace.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS) s B-CLL.
  • Aktivní sekundární malignita.
  • cytomegalovirus (CMV) pozitivní nebo imunodeficitní onemocnění nebo po transplantaci kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alemtuzumab
Pacienti dostávají alemtuzumab eskalovaný z počáteční dávky 3 mg/den, poté 10 mg/den a až na 30 mg/den intravenózní infuzí (pokud je tolerována). pokud je tolerována stabilní dávka 30 mg/den, alemtuzumab se podává v dávce 30 mg intravenózní infuzí 3krát týdně po dobu až 12 týdnů (včetně eskalace a období stabilní dávky). Po dokončení 12týdenní léčby nebo přerušení léčby do 12 týdnů z důvodu progrese onemocnění budou pacienti navštěvováni každé 3 měsíce až 1 rok od zařazení do studie nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Biologický: Alemtuzumab

Fáze eskalace: Počáteční dávky alemtuzumabu 3 mg/den intravenózní (IV) infuzí až do snášení, poté alemtuzumab 10 mg/den IV infuzí, dokud není tolerován, poté alemtuzumab 30 mg IV infuze, dokud není tolerován.

Zvýšení na 30 mg/den by mělo být provedeno za 3–7 dní.

Stabilní dávka Fáze: Jednou byla tolerována infuze alemtuzumabu 30 mg/den, poté pokračujte 3krát týdně. Celková doba trvání léčby alemtuzumabem včetně fáze eskalace a stabilní dávky je 12 týdnů.

Je zakázáno podávat více než 30 mg denně nebo 90 mg týdně

-------------------------------------------------- ------------------------------

Ostatní jména:
  • Rekombinantní humanizovaná anti-CD52 Mab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 1 roku

Míra objektivní odpovědi byla definována jako podíl pacientů, kteří měli CR, PR během studie, jak bylo hodnoceno podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) z roku 2010, kritérií odpovědi. Kategorie odpovědí zahrnují úplnou odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR).

ORR=CR+PR
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 1 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 1 roku

Pacienti byli hodnoceni podle kritérií reakce National Comprehensive Cancer Network (NCCN) z roku 2010. Nejlepší odezva pozorovaná během studie je shrnuta. Kategorie reakce zahrnují úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD).

DCR=CR+PR+SD
do 1 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 1 roku
Doba trvání odpovědi byla analyzována u pacientů, kteří dosáhli úplného uvolnění (CR) nebo částečného uvolnění (PR), a byla definována jako doba od prvního data zdokumentované odpovědi do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: do 1 roku
Celkové přežití bylo definováno jako doba trvání od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
do 1 roku
Souhrn pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: do 1 roku
Analýza pacientů s nežádoucími účinky podle CTCAE verze 4.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jun Zhu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMAB004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná chronická lymfocytární leukémie

Klinické studie na Alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit