Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II клинических испытаний алемтузумаба для лечения В-клеточного хронического лимфоцитарного лейкоза (CLL004)

15 июня 2022 г. обновлено: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Многоцентровое открытое проспективное исследование фазы II введения рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител против CD52 у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным В-клеточным хроническим лимфолейкозом

Это проспективное многоцентровое открытое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности алемтузумаба у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным В-клеточным хроническим лимфолейкозом.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Китай
        • Peking University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз В-клеточного хронического лимфоцитарного лейкоза (В-ХЛЛ)
  • Соответствуют критериям рецидивирующего или рефрактерного ХЛЛ
  • Наличие одного или нескольких измеримых поражений
  • Оценка ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Пациентки женского пола с потенциалом деторождения должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследуемого лечения и в течение как минимум 1 года после исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Менее 2 недель после предшествующей противораковой терапии.
  • Аллергия на антитело или любой компонент исследуемого продукта.
  • Другие тяжелые сопутствующие заболевания, в том числе психические расстройства, серьезная сердечная недостаточность (класс III или IV), неконтролируемый сахарный диабет.
  • Использование исследуемых препаратов вместо алемтузумаба.
  • Активная систематическая инфекция или серьезные нарушения работы органов, требующие лечения.
  • Общий билирубин в сыворотке больше или равен верхней границе нормы в 1,5 раза; или сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2,5 раза выше или равна верхней границе нормы (нет метастазов в печень); или АЛТ и/или АСТ выше или в 5 раз выше верхней границы нормы (метастазы в печень).
  • Азот мочевины крови (АМК) больше или равен верхней границе нормы в 1,5 раза или креатинин сыворотки больше или равен верхней границе нормы в 1,5 раза.
  • Количество лейкоцитов (WBC) < 3,5×109/л или абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1,5×109/л или количество тромбоцитов <75×109/л или гемоглобин <80 г/л.
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный.
  • Активный гепатит или наличие в анамнезе предшествующего вирусного гепатита В или С, или положительный результат серологических анализов на гепатит В без предшествующей иммунизации.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Известные метастазы В-ХЛЛ в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Активное вторичное злокачественное новообразование.
  • цитомегаловирус (CMV) положительный или иммунодефицитное заболевание или после трансплантации стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алемтузумаб
Пациенты получают алемтузумаб, увеличивая начальную дозу до 3 мг/сут, затем до 10 мг/сут и до 30 мг/сут путем внутривенной инфузии (при переносимости). при переносимости стабильной дозы 30 мг/сут Алемтузумаб вводят в дозе 30 мг путем внутривенной инфузии 3 раза в неделю на срок до 12 недель (включая эскалацию и период стабильной дозы). После завершения 12-недельного лечения или прекращения лечения в течение 12 недель из-за прогрессирования заболевания пациенты будут посещаться каждые 3 месяца до 1 года с момента включения в исследование или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Биологический: Алемтузумаб

Фаза эскалации: начальные дозы алемтузумаба 3 мг/день путем внутривенной (в/в) инфузии до переносимости, затем алемтузумаб 10 мг/день в/в инфузии до переносимости, затем алемтузумаб 30 мг внутривенная инфузия до переносимости.

Повышение дозы до 30 мг/сутки должно быть достигнуто через 3-7 дней.

Стабильная доза Фаза: после того, как инфузия алемтузумаба в дозе 30 мг/сутки стала переносимой, затем продолжить введение 3 раза в неделю. Общая продолжительность терапии алемтузумабом, включая фазу эскалации и стабильной дозы, составляет 12 недель.

Запрещено принимать более 30 мг в день или 90 мг в неделю.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Другие имена:
  • Рекомбинантное гуманизированное Mab против CD52

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 1 года

Частота объективного ответа определялась как доля пациентов, у которых во время исследования наблюдался CR, PR, по оценке в соответствии с критериями ответа Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) 2010 года. Категории ответов включают полный ответ (CR) и частичный ответ (PR).

ОРР=CR+PR
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 1 года
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 1 года
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 1 года

Пациентов оценивали в соответствии с критериями ответа Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) 2010 года. Лучший ответ, наблюдаемый во время исследования, суммируется. Категории ответа включают полный ответ (CR), частичный ответ (PR) и стабильное заболевание (SD).

DCR=CR+PR+SD
до 1 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 1 года
Продолжительность ответа анализировали для пациентов, достигших полного высвобождения (CR) или частичного высвобождения (PR), и определяли как время от первой даты документально подтвержденного ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
до 1 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 1 года
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
до 1 года
Сводка пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до 1 года
Анализ пациентов с неблагоприятным опытом в соответствии с CTCAE Version 4.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Следователи

  • Учебный стул: Jun Zhu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMAB004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования B-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз

Клинические исследования Алемтузумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться