腹膜透析患者の身体活動と生活の質に対するミニ交換室と通常のケアの影響を比較した研究
2016年10月27日 更新者：Dong Jie、Peking University First Hospital
ランダム化比較研究を通じて、腹膜透析（PD）患者の身体活動と生活の質に対するミニ交換室と通常のケアの影響を比較する。
医学的に安定しており、定期的に経過観察されている18～80歳のCAPD発症患者計80人が登録される。
1 つのグループは従来の PD 手順 (G1) を実行し、もう 1 つのグループは使い捨てミニ交換室グループ (G2) を利用します。
2つのグループを6か月間追跡調査します。
生化学データ、バッグ交換用のスペースの種類、身体活動、生活の質も、3 か月目と 6 か月目にすべての被験者について収集されます。
研究期間中、腹膜炎の発症、急性併存疾患、および入院が記録されます。
身体活動、生活の質、腹膜炎率の変化を 2 つのグループ間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Jie Dong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究は北京大学第一医院腎臓内科で実施される。 医学的に安定しており、定期的に経過観察されている18～80歳のCAPD発症患者計80人が登録される。 患者ごとにインフォームドコンセントが必要です。
除外基準:
- (1) 研究プロトコールに対する不耐症、(2) 1 か月以内の重篤かつ不安定な状態、急性または慢性炎症疾患、(3) 腎臓移植を受けるか HD への転院の可能性が高い (募集医師が判断) 患者6 か月以内の社会経済的原因による中退、(4) 認知機能または心理的機能障害、コミュニケーション障害、(5) 固定されていないマニピュレーターによるバッグの交換は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミニ交流室（G2）
もう一方のグループは使い捨てのミニ交換室グループを利用します。
|
|
|
介入なし：普段のお手入れ（G1）
1 つのグループは従来の PD 手順を実行します (G1)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
身体活動の改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
|
生活の質の向上
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者の自宅外での手荷物交換の時間
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
腹膜炎率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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