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Un estudio que compara el impacto de la mini-habitación de intercambio y la atención habitual en la actividad física y la calidad de vida en pacientes con diálisis peritoneal

27 de octubre de 2016 actualizado por: Dong Jie, Peking University First Hospital
Comparar el efecto del mini-cambiador y la atención habitual sobre la actividad física y la calidad de vida en pacientes en diálisis peritoneal (DP) a través de un estudio controlado aleatorizado. Se inscribirá un total de 80 pacientes incidentes con CAPD con una edad de 18 a 80 años, que estén médicamente estables y sean objeto de un seguimiento regular. Un grupo realizará el procedimiento de DP tradicional (G1), y el otro grupo utilizará un grupo de mini-sala de intercambio desechable (G2). Se seguirán dos grupos durante 6 meses. También se recogerán datos de bioquímica, tipos de espacio para el intercambio de bolsas, actividad física y calidad de vida de todos los sujetos al 3º y 6º mes. Durante el período de estudio se registrará el episodio de peritonitis, la comorbilidad aguda y la hospitalización. Se comparará el cambio de actividad física, calidad de vida y tasa de peritonitis entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Jie Dong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio se llevará a cabo en la División de Nefrología del Primer Hospital de la Universidad de Beijing. Se inscribirá un total de 80 pacientes incidentes con CAPD con una edad de 18 a 80 años, que estén médicamente estables y sean objeto de un seguimiento regular. Se requiere consentimiento informado para cada paciente.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que tengan (1) intolerancia a los protocolos del estudio, (2) condiciones severas e inestables dentro de un mes, enfermedad inflamatoria aguda o crónica, (3) alta probabilidad (evaluada por el médico reclutador) de recibir un trasplante de riñón o transferirse a HD o abandono debido a causas socioeconómicas dentro de los 6 meses, (4) disfunción cognitiva o psicológica, barrera de comunicación y (5) intercambio de bolsas por manipulador no fijo, están excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mini-habitación de intercambio (G2)
el otro grupo utilizará el grupo de mini-sala de intercambio desechable
Dispositivo: mini-habitación-de-intercambio
Sin intervención: atención habitual (G1)
Un grupo realiza el procedimiento de DP tradicional (G1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la mejora en la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
la mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempos de intercambio de bolsas fuera de la casa de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
tasa de peritonitis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • mini-exchange-room

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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