Исследование, сравнивающее влияние мини-пункта обмена и обычного ухода на физическую активность и качество жизни пациентов на перитонеальном диализе
27 октября 2016 г. обновлено: Dong Jie, Peking University First Hospital
Сравнить влияние мини-обменной палаты и обычного ухода на физическую активность и качество жизни у пациентов на перитонеальном диализе (ПД) посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Всего будет зарегистрировано 80 пациентов с ПАПД в возрасте от 18 до 80 лет, состояние здоровья которых стабильно и регулярно наблюдается.
Одна группа выполняет традиционную процедуру PD (G1), а другая группа будет использовать группу одноразового мини-обмена (G2).
Две группы будут наблюдаться в течение 6 месяцев.
Данные биохимии, типы пространства для обмена сумками, физическая активность и качество жизни также будут собираться для всех субъектов на 3-м и 6-м месяцах.
В течение периода исследования будут регистрироваться эпизод перитонита, острое сопутствующее заболевание и госпитализация.
Изменение физической активности, качество жизни и частота перитонита будут сравниваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Jie Dong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Исследование будет проводиться в отделении нефрологии Первой больницы Пекинского университета. Всего будет зарегистрировано 80 пациентов с ПАПД в возрасте от 18 до 80 лет, состояние здоровья которых стабильно и регулярно наблюдается. Для каждого пациента требуется информированное согласие.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть (1) непереносимость протоколов исследования, (2) тяжелые и нестабильные состояния в течение одного месяца, острое или хроническое воспалительное заболевание, (3) высокая вероятность (оценивается лечащим врачом) получения трансплантата почки или перевода на ГД или отсев по социально-экономическим причинам в течение 6 месяцев, (4) когнитивная или психологическая дисфункция, коммуникативный барьер и (5) обмен сумками с помощью незафиксированного манипулятора исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мини-обменник (G2)
другая группа будет использовать одноразовую группу мини-обмена
|
|
|
Без вмешательства: обычный уход (G1)
Одна группа выполняет традиционную процедуру ПД (G1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
улучшение физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время обмена сумок вне дома пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
частота перитонита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- mini-exchange-room
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .