Een studie waarin de impact van mini-uitwisselingsruimte en gebruikelijke zorg op fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij patiënten met peritoneale dialyse wordt vergeleken
27 oktober 2016 bijgewerkt door: Dong Jie, Peking University First Hospital
Om het effect van mini-uitwisselingskamer en gebruikelijke zorg op fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij patiënten met peritoneale dialyse (PD) te vergelijken door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In totaal zullen 80 incident CAPD-patiënten met een leeftijd van 18~80 jaar worden ingeschreven, die medisch stabiel zijn en regelmatig worden opgevolgd.
De ene groep voert de traditionele PD-procedure uit (G1) en de andere groep maakt gebruik van een wegwerpbare mini-wisselkamergroep (G2).
Twee groepen worden gedurende 6 maanden gevolgd.
Biochemische gegevens, soorten ruimte voor zakuitwisseling, fysieke activiteit en kwaliteit van leven zullen ook worden verzameld voor alle proefpersonen in de 3e en 6e maand.
Tijdens de onderzoeksperiode worden peritonitisepisode, acute comorbiditeit en ziekenhuisopname geregistreerd.
De verandering van fysieke activiteit, kwaliteit van leven en percentage peritonitis zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Jie Dong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Nefrologie van het eerste ziekenhuis van de Universiteit van Peking. In totaal zullen 80 incident CAPD-patiënten met een leeftijd van 18~80 jaar worden ingeschreven, die medisch stabiel zijn en regelmatig worden opgevolgd. Geïnformeerde toestemming is vereist voor elke patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die (1) intolerantie hebben voor de onderzoeksprotocollen, (2) ernstige en onstabiele aandoeningen binnen een maand, acute of chronische ontstekingsziekte, (3) hoge waarschijnlijkheid (beoordeeld door de aanwervende arts) hebben om een niertransplantatie te krijgen of over te gaan naar de ZvH of uitval vanwege sociaal-economische oorzaken binnen 6 maanden, (4) cognitieve of psychologische disfunctie, communicatiebarrière en (5) tasuitwisseling door niet-gefixeerde manipulator, zijn uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mini-ruilkamer (G2)
de andere groep maakt gebruik van een wegwerpbare mini-ruilkamergroep
|
|
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke zorg (G1)
De ene groep voert traditionele PD-procedure uit (G1)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de verbetering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
de verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijden van zakuitwisselingen buiten het huis van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
peritonitis tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- mini-exchange-room
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .