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Uno studio che confronta l'impatto del mini-scambio e delle cure abituali sull'attività fisica e sulla qualità della vita nei pazienti in dialisi peritoneale

27 ottobre 2016 aggiornato da: Dong Jie, Peking University First Hospital
Per confrontare l'effetto della mini-camera di scambio e delle cure abituali sull'attività fisica e sulla qualità della vita nei pazienti in dialisi peritoneale (PD) attraverso uno studio controllato randomizzato. Verrà arruolato un totale di 80 pazienti con CAPD incidente di età compresa tra 18 e 80 anni, che sono stabili dal punto di vista medico e regolarmente seguiti. Un gruppo eseguirà la procedura PD tradizionale (G1) e l'altro gruppo utilizzerà il gruppo mini-exchange-room usa e getta (G2). Due gruppi saranno seguiti per 6 mesi. Per tutti i soggetti al 3° e 6° mese verranno inoltre raccolti dati biochimici, tipologie di spazio per il cambio borsa, attività fisica e qualità della vita. Durante il periodo di studio verranno registrati gli episodi di peritonite, le comorbilità acute ei ricoveri. Il cambiamento di attività fisica, qualità della vita e tasso di peritonite sarà confrontato tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Jie Dong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio sarà condotto nella Divisione di Nefrologia, Primo Ospedale dell'Università di Pechino. Verrà arruolato un totale di 80 pazienti con CAPD incidente di età compresa tra 18 e 80 anni, che sono stabili dal punto di vista medico e regolarmente seguiti. Per ogni paziente è richiesto il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno (1) intolleranza ai protocolli dello studio, (2) condizioni gravi e instabili entro un mese, malattia infiammatoria acuta o cronica, (3) alta probabilità (valutata dal medico di reclutamento) di ricevere un trapianto di rene o trasferirsi in MH o abbandono dovuto a cause socioeconomiche entro 6 mesi, (4) disfunzione cognitiva o psicologica, barriera di comunicazione e (5) scambio di borse da parte di un manipolatore non fissato, sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mini-scambio (G2)
l'altro gruppo utilizzerà un gruppo di mini-scambio usa e getta
Dispositivo: mini-scambio
Nessun intervento: cure abituali (G1)
L'unico gruppo esegue la procedura PD tradizionale (G1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il miglioramento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
il miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempi di cambio borsa fuori casa dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tasso di peritonite
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mini-exchange-room

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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