糖尿病性足潰瘍患者における一酸化窒素生成ジェルドレッシング (ProNOx1)
2016年1月19日 更新者：Edixomed Ltd
糖尿病性足潰瘍の治癒を刺激するための窒素酸化物生成ゲルドレッシングシステムの臨床パイロット研究
これは、慢性糖尿病性足潰瘍 (DFU) に対する一酸化窒素 (NOx) 生成包帯の安全性と有効性を評価するための 2 部構成の研究です。
一酸化窒素は、血管拡張や血管新生など、体にさまざまな影響を及ぼします。
また、強力な抗菌剤でもあります。
この 140 人の患者を対象とした無作為化対照臨床試験では、単純な 2 成分の NOx 生成ドレッシングが DFU の血流を増加させ、慢性 DFU の治癒を標準治療と比較して改善する能力を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、糖尿病性足潰瘍 (DFU) のための新しい創傷被覆材の臨床研究です。 包帯は 2 つの安定した層で構成されており、一緒に配置すると一酸化窒素を放出します。 前臨床研究では、NOx の送達は、有意な血管拡張、血管新生を引き起こし、強力な抗菌活性を示しました。
研究のパート 1 では、一定期間、最大 20 個の DFU にドレッシングを適用し、ドレッシングの適用前後に創傷内および創傷周辺の血流を測定します。 あらゆる有害事象が記録される。
血流の増加が見られ、ドレッシングが十分に許容される場合、パート 2 が開始されます。これは、多施設、120 人の患者、無作為化、対照試験です。 慢性 DFU の 60 人の患者は NOx を生成する包帯で治療され、60 人の患者は引き続き標準治療を受けます。 包帯の有効性と忍容性が測定されます。
NOx 包帯は少なくとも 2 日ごとに交換され、通常の臨床診療と同様に標準治療が変更されます。
毎週の来院時に、創傷の直径、面積、および容積を測定します。 創傷の感染状態が評価され、創傷の炎症プロファイルが測定される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Southern General Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals Trust
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal
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Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- 1型または2型糖尿病と診断されている。
- 慢性（少なくとも6週間存在する）全層性足潰瘍（くるぶしの上または下）があり、腱、骨膜、または骨を貫通しておらず、断面積が25〜2500 mm2です。
- 患者のペダル血流量は、正常から中等度の虚血の間でなければなりません。 触知可能なペダルパルスとして測定可能、または触知可能なペダルパルスがない場合は、TcPO2が30mmHg以上、またはABPIが0.5～1.00である必要があります。 または > 1.2。 (>1.2 の ABPI は、虚血ではなく石灰化に関連しています。 ABPIは大動脈で測定されるため、ABPIが1.2を超える患者を含めています。 NOx には、石灰化する可能性が低い中型から小型の細動脈を拡張する能力があります。)
- ある程度の神経障害を伴う (糖尿病フット クリニックで一般的に見られる)。
- ボランティア情報シートを読んで理解し、意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 議定書の要件に従うことができ、従う意思がある。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -試験の結果を損なう可能性があるその他の深刻な疾患
- -研究の投与期間に先立つ8週間の臨床研究への参加
- 2500平方mmを超える創傷面積;
- 重度の虚血患者。 触知可能なペダルパルスがなく、TcPO2 が 30mmhg 未満、または ABPI < 0.5 または 1.0 ～ 1.2 の間として測定可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
標準治療
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臨床医/足病医は、現在の臨床診療で患者に使用することを選択した治療法を自由に使用できます。
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実験的：治療アーム
NOx 包帯は、少なくとも 2 日おきに 12 週間、または潰瘍が治癒するまで適用および交換します。
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NOx ドレッシングは、少なくとも 2 日ごとに交換する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOx発生ドレッシングの安全性を測定
時間枠：12週目まで、または潰瘍が治癒するまで、来院のたびにモニタリングし、治療後3か月後に追跡します
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アクティブな研究期間中および治療後3か月間に有害事象が発生した参加者の数
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12週目まで、または潰瘍が治癒するまで、来院のたびにモニタリングし、治療後3か月後に追跡します
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NOx発生ドレッシングの効果測定
時間枠：治癒するまで、または治療の12週間に達するまで、患者の訪問ごとに測定
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潰瘍の治癒までの時間を測定し、NOx を生成するドレッシング アームと標準治療アームとを比較します。
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治癒するまで、または治療の12週間に達するまで、患者の訪問ごとに測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の血流の変化を測定します。
時間枠：3ヶ月
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研究のパート 1 では、潰瘍内の血流は、NOx を生成する包帯を適用する前後に、レーザー ドップラー フラクシメトリーによって測定されます。
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3ヶ月
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傷の炎症/感染状態の変化を測定します。
時間枠：12週目まで、または潰瘍が治癒するまで、来院ごとにサンプルを採取
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訪問ごとに採取されたサンプルは、微生物含有量と炎症性サイトカインの存在について測定され、2つのアーム間で比較されます。
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12週目まで、または潰瘍が治癒するまで、来院ごとにサンプルを採取
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潰瘍の再発率と治癒の内訳を測定します。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arthur Tucker, PhD、St Barts, London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。