糖尿病足溃疡患者的一氧化氮生成凝胶敷料 (ProNOx1)
2016年1月19日 更新者：Edixomed Ltd
氮氧化物凝胶敷料系统刺激糖尿病足溃疡愈合的临床试验研究
这是一项分为两部分的研究，旨在评估产生一氧化氮 (NOx) 的敷料治疗慢性糖尿病足溃疡 (DFU) 的安全性和有效性。
一氧化氮对身体有一系列影响，包括血管舒张和血管生成。
它也是一种有效的抗菌剂。
这项包含 140 名患者的随机对照临床研究将评估与标准护理相比，一种简单的 2 部分 NOx 生成敷料增加 DFU 血流量和改善慢性 DFU 愈合的能力。
研究概览
详细说明
这是一项针对糖尿病足溃疡 (DFU) 的新型伤口敷料的临床研究。 该敷料由 2 层稳定层组成，放置在一起时会释放一氧化氮。 在临床前研究中，NOx 递送引起显着的血管舒张、血管生成并显示出有效的抗微生物活性。
在研究的第 1 部分中，将在设定的时间内将敷料应用于多达 20 个 DFU，并在使用敷料前后测量伤口内和周围的血流量。 将记录任何不良事件。
如果观察到血流量增加并且敷料耐受性良好，则将开始第 2 部分，这是一项多中心、120 名患者的随机对照研究。 60 名慢性 DFU 患者将接受产生 NOx 的敷料治疗，60 名患者将继续接受标准护理。 将测量敷料的功效和耐受性。
NOx 敷料将至少每 2 天更换一次，护理标准也将按照正常临床实践进行更改。
在每周的临床访问中，将测量伤口的直径、面积和体积。 将评估伤口的感染状态并测量伤口的炎症特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dundee、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Southern General Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Manchester、英国、M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals Trust
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Preston、英国、PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals
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Salford、英国、M6 8HD
- Salford Royal
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Wakefield、英国、WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性患者。
- 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病。
- 慢性（存在至少 6 周）全层足部溃疡（在踝关节上或下方），未穿透肌腱、骨膜或骨骼，横截面积在 25 至 2500 平方毫米之间。
- 患者的踏板血流必须介于正常和中度缺血之间。 可测量为可触及的踏板脉搏或在没有可触及的踏板脉搏的情况下，它们的 TcPO2 必须≥30mmHg 或 ABPI 介于 0.5-1.00 之间， 或 > 1.2。 （ABPI >1.2 与钙化有关，而不是与缺血有关。 我们包括 ABPI >1.2 的患者，因为 ABPI 是在大动脉中测量的。 NOx 具有扩张不太可能钙化的中小动脉的能力。）
- 有一定程度的神经病变（常见于糖尿病足诊所）。
- 能够阅读和理解志愿者信息表并提供有意义的书面知情同意书。
- 能够并愿意遵守协议要求。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 任何其他可能影响试验结果的严重疾病
- 在研究给药期前八 (8) 周内参与任何临床研究
- 伤口面积大于2500平方毫米；
- 严重缺血患者。 可测量为没有可触及的踏板脉搏和小于 30mmhg 的 TcPO2，或 ABPI < 0.5 或 1.0-1.2 之间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制臂
护理标准
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临床医生/足病医生可以自由使用他们在当前临床实践中选择对患者使用的任何治疗方法。
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实验性的：治疗臂
至少每 2 天应用和更换 NOx 敷料，持续 12 周或直至溃疡愈合。
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NOx 敷料应至少每 2 天更换一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衡量NOx发生选矿厂的安全性
大体时间：每次就诊时进行监测，直到 12 周或溃疡愈合，并在治疗后 3 个月进行随访
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在积极研究期间和治疗后 3 个月内发生不良事件的参与者人数
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每次就诊时进行监测，直到 12 周或溃疡愈合，并在治疗后 3 个月进行随访
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测量产生氮氧化物的敷料的功效
大体时间：在每次患者就诊时进行测量，直到痊愈或达到 12 周的治疗
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将测量溃疡愈合的时间，并在产生 NOx 的敷料臂和标准护理臂之间进行比较
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在每次患者就诊时进行测量，直到痊愈或达到 12 周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量溃疡血流的变化。
大体时间：3个月
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在研究的第 1 部分中，将在应用产生 NOx 的敷料之前和之后通过激光多普勒流量计测量溃疡中的血流量。
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3个月
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测量伤口炎症/感染状态的变化。
大体时间：每次就诊时采集样本，直至 12 周或溃疡愈合
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将测量每次就诊时采集的样本的微生物含量和炎性细胞因子的存在，并在两组之间进行比较。
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每次就诊时采集样本，直至 12 周或溃疡愈合
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测量重复溃疡率和愈合中断率。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月6日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月19日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NOx 选矿的临床试验
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TME Pharma AGProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
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TME Pharma AGGerman Federal Ministry of Education and Research完全的