Typpioksidia tuottava geelisidos potilaille, joilla on diabeettisia jalkahaavoja (ProNOx1)
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Edixomed Ltd
Kliininen pilottitutkimus typen oksideja tuottavasta geelisidosjärjestelmästä, joka stimuloi diabeettisten jalkahaavojen paranemista
Tämä on kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan typpioksidia (NOx) tuottavan sidoksen turvallisuutta ja tehoa kroonisissa diabeettisissa jalkahaavoissa (DFU).
Typpioksidilla on erilaisia vaikutuksia kehoon, mukaan lukien vasodilataatio ja angiogeneesi.
Se on myös tehokas antimikrobinen aine.
Tässä 140 potilaan satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan yksinkertaisen 2-osaisen, NOx:a tuottavan sidoksen kykyä lisätä verenkiertoa DFU:ssa ja parantaa kroonisten DFU:iden paranemista normaaliin hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen tutkimus uudesta haavasidoksesta diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoitoon. Sidos koostuu 2 vakaasta kerroksesta, jotka yhteen asetettuna vapauttavat typpioksidia. Prekliinisissä tutkimuksissa NOx-kuljetus on aiheuttanut merkittävää vasodilataatiota, angiogeneesiä ja osoittanut voimakasta antimikrobista aktiivisuutta.
Tutkimuksen osassa 1 sidos asetetaan enintään 20 DFU:lle tietyn ajan ja verenvirtaus haavassa ja sen ympärillä mitataan ennen sidoksen levittämistä ja sen jälkeen. Kaikki haittatapahtumat kirjataan.
Jos havaitaan verenkierron lisääntymistä ja sidos on hyvin siedetty, alkaa osa 2, joka on monikeskus, 120 potilasta, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. 60 kroonista DFU:ta sairastavaa potilasta hoidetaan NOx:ää tuottavalla sidoksella ja 60 potilasta jatkaa normaalia hoitoa. Sidoksen tehoa ja siedettävyyttä mitataan.
NOx-sidos vaihdetaan vähintään 2 päivän välein ja hoidon tasoa muutetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Viikoittaisilla kliinisillä käynneillä mitataan haavan halkaisija, pinta-ala ja tilavuus. Haavan tartuntatila arvioidaan ja haavan tulehdusprofiili mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Diagnoosin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Krooninen (vähintään 6 viikkoa) täysipaksuinen jalkahaava (malleolien päällä tai alapuolella), joka ei tunkeudu jänteeseen, periosteumiin tai luuhun ja jonka poikkileikkauspinta-ala on 25–2500 mm2.
- Potilaiden verenkierron on oltava normaalin ja kohtalaisen iskeemisen välillä. Mitattavissa olevana poljinpulssina tai ilman palpoitavaa poljinpulssia niiden TcPO2:n on oltava ≥30 mmHg tai ABPI:n välillä 0,5-1,00, tai > 1.2. (ABPI > 1,2 liittyy pikemminkin kalkkeutumiseen kuin iskemiaan. Otamme mukaan potilaat, joiden ABPI on >1,2, koska ABPI mitataan suurista valtimoista. NOx:lla on kyky laajentaa keskikokoisia tai pieniä arterioleja, jotka eivät todennäköisesti kalkkiudu.)
- Jossain määrin neuropatiaa (kuten tavallisesti Diabetes Foot Clinicissä).
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään vapaaehtoisten tiedotteen ja antamaan merkityksellisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka todennäköisesti vaarantaa kokeen tuloksen
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen annostelujaksoa edeltävien kahdeksan (8) viikon aikana
- Haavan pinta-ala on yli 2500 neliömm;
- Potilaat, joilla on vaikea iskemia. Mitattavissa tunnustettavissa olevan poljinpulssin puuttumisena ja alle 30 mmhg:n TcPO2-arvona tai ABPI < 0,5 tai välillä 1,0-1,2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Hoitostandardi
|
Kliinikko/jalkalääkäri voi vapaasti käyttää potilaalle mitä tahansa hoitoa nykyisessä kliinisessä käytännössään.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
NOx-sidos levitetään ja vaihdetaan vähintään 2 päivän välein 12 viikon ajan tai kunnes haava on parantunut.
|
NOx-sidos tulee vaihtaa vähintään 2 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa NOx:ää tuottavan sidoksen turvallisuus
Aikaikkuna: Tarkkaillaan jokaisella käynnillä, kunnes 12 viikkoa tai haava on parantunut, ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia aktiivisen tutkimusjakson aikana ja sitä seuraavat 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tarkkaillaan jokaisella käynnillä, kunnes 12 viikkoa tai haava on parantunut, ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Mittaa NOx:a tuottavan sidoksen tehokkuus
Aikaikkuna: Mitataan jokaisella potilaskäynnillä, kunnes parantunut tai 12 viikkoa hoitoa on saavutettu
|
Haavan paranemiseen kulunut aika mitataan ja sitä verrataan NOx:a tuottavan sidosvarren ja normaalihoitovarren välillä.
|
Mitataan jokaisella potilaskäynnillä, kunnes parantunut tai 12 viikkoa hoitoa on saavutettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa muutokset haavan verenkierrossa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen osassa 1 veren virtaus haavassa mitataan laser-Doppler-fluximetrialla ennen NOx:ää tuottavan sidoksen levittämistä ja sen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Mittaa muutokset haavojen tulehduksellisessa/tarttuvassa tilassa.
Aikaikkuna: Näytteet otetaan jokaisella käynnillä, kunnes 12 viikkoa tai haava on parantunut
|
Jokaisella käynnillä otetuista näytteistä mitataan mikrobipitoisuus ja tulehduksellisten sytokiinien esiintyminen ja vertailu tehdään kahden haaran välillä.
|
Näytteet otetaan jokaisella käynnillä, kunnes 12 viikkoa tai haava on parantunut
|
|
Mittaa toistuvien haavaumien ja paranemisen epäonnistumisen määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Tucker, PhD, St Barts, London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDX 110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .