Stickoxid erzeugender Gelverband bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren (ProNOx1)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren.
• Diagnostiziert mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
• Mit einem chronischen (seit mindestens 6 Wochen bestehenden) Fußgeschwür in voller Dicke (auf oder unter den Knöcheln), das nicht in Sehnen, Periost oder Knochen eindringt und eine Querschnittsfläche zwischen 25 und 2500 mm2 aufweist.
• Der Blutfluss der Patienten muss zwischen normal und mäßig ischämisch liegen. Messbar als fühlbarer Tretpuls oder bei Fehlen eines fühlbaren Tretpulses müssen sie einen TcPO2 von ≥ 30 mmHg oder einen ABPI zwischen 0,5 und 1,00 haben, oder > 1.2. (Ein ABPI von >1,2 ist eher mit Verkalkung als mit Ischämie assoziiert. Wir schließen Patienten mit einem ABPI >1,2 ein, da der ABPI in großen Arterien gemessen wird. NOx hat die Fähigkeit, mittlere bis kleine Arteriolen zu erweitern, die weniger wahrscheinlich verkalkt sind.)
• Mit einem gewissen Grad an Neuropathie (wie häufig in der Diabetes-Fußklinik zu sehen).
• In der Lage sein, das Freiwilligen-Informationsblatt zu lesen und zu verstehen und eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• In der Lage und bereit, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Jede andere schwere Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte
• Teilnahme an einer klinischen Studie während der acht (8) Wochen vor dem Dosierungszeitraum der Studie
• Wundfläche größer als 2500 mm²;
• Patienten mit schwerer Ischämie. Messbar als Fehlen eines fühlbaren Pedalpulses und ein TcPO2 von weniger als 30 mmHg oder ABPI < 0,5 oder zwischen 1,0 und 1,2.