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Stickoxid erzeugender Gelverband bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren (ProNOx1)

19. Januar 2016 aktualisiert von: Edixomed Ltd

Eine klinische Pilotstudie eines Stickoxid-erzeugenden Gel-Verbandsystems zur Stimulierung der Heilung bei diabetischen Fußgeschwüren

Dies ist eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Stickstoffmonoxid (NOx) erzeugenden Verbands bei chronischen diabetischen Fußgeschwüren (DFU). Stickstoffmonoxid hat eine Reihe von Wirkungen auf den Körper, einschließlich Vasodilatation und Angiogenese. Es ist auch ein starkes antimikrobielles Mittel. In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit 140 Patienten wird die Fähigkeit eines einfachen zweiteiligen, NOx-erzeugenden Verbands bewertet, den Blutfluss bei DFUs zu erhöhen und die Heilung bei chronischen DFUs im Vergleich zur Standardbehandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie zu einem neuen Wundverband für diabetische Fußgeschwüre (DFU). Der Verband besteht aus 2 stabilen Schichten, die, wenn sie zusammengelegt werden, Stickoxid freisetzen. In vorklinischen Studien hat die Abgabe von NOx eine signifikante Vasodilatation und Angiogenese verursacht und eine starke antimikrobielle Aktivität gezeigt.

In Teil 1 der Studie wird der Verband für einen festgelegten Zeitraum an bis zu 20 DFUs angelegt und der Blutfluss in und um die Wunde vor und nach dem Anlegen des Verbands gemessen. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.

Wenn eine Zunahme des Blutflusses zu sehen ist und der Verband gut vertragen wird, beginnt Teil 2, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 120 Patienten. 60 Patienten mit chronischen DFUs werden mit dem NOx-erzeugenden Verband behandelt und 60 Patienten erhalten weiterhin die Standardbehandlung. Die Wirksamkeit und die Verträglichkeit des Verbands werden gemessen.

Der NOx-Verband wird mindestens alle 2 Tage gewechselt und der Pflegestandard wie in der normalen klinischen Praxis geändert.

Bei wöchentlichen klinischen Besuchen werden Durchmesser, Fläche und Volumen der Wunde gemessen. Der Infektionsstatus der Wunde wird beurteilt und das Entzündungsprofil der Wunde wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Mit einem chronischen (seit mindestens 6 Wochen bestehenden) Fußgeschwür in voller Dicke (auf oder unter den Knöcheln), das nicht in Sehnen, Periost oder Knochen eindringt und eine Querschnittsfläche zwischen 25 und 2500 mm2 aufweist.
  • Der Blutfluss der Patienten muss zwischen normal und mäßig ischämisch liegen. Messbar als fühlbarer Tretpuls oder bei Fehlen eines fühlbaren Tretpulses müssen sie einen TcPO2 von ≥ 30 mmHg oder einen ABPI zwischen 0,5 und 1,00 haben, oder > 1.2. (Ein ABPI von >1,2 ist eher mit Verkalkung als mit Ischämie assoziiert. Wir schließen Patienten mit einem ABPI >1,2 ein, da der ABPI in großen Arterien gemessen wird. NOx hat die Fähigkeit, mittlere bis kleine Arteriolen zu erweitern, die weniger wahrscheinlich verkalkt sind.)
  • Mit einem gewissen Grad an Neuropathie (wie häufig in der Diabetes-Fußklinik zu sehen).
  • In der Lage sein, das Freiwilligen-Informationsblatt zu lesen und zu verstehen und eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • In der Lage und bereit, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Jede andere schwere Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer klinischen Studie während der acht (8) Wochen vor dem Dosierungszeitraum der Studie
  • Wundfläche größer als 2500 mm²;
  • Patienten mit schwerer Ischämie. Messbar als Fehlen eines fühlbaren Pedalpulses und ein TcPO2 von weniger als 30 mmHg oder ABPI < 0,5 oder zwischen 1,0 und 1,2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Dem Kliniker/Podologen steht es frei, die Behandlung anzuwenden, die er für den Patienten in seiner derzeitigen klinischen Praxis wählen würde.
Experimental: Behandlungsarm
NOx-Verband angelegt und mindestens alle 2 Tage für 12 Wochen oder bis zur Heilung des Geschwürs gewechselt.
Gerät: NOx-Dressing
Der NOx-Verband sollte mindestens alle 2 Tage gewechselt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Sicherheit des NOx-erzeugenden Verbands
Zeitfenster: Bei jedem Besuch überwacht, bis 12 Wochen oder das Geschwür abgeheilt ist, und 3 Monate nach der Behandlung gefolgt
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während des aktiven Studienzeitraums und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung
Bei jedem Besuch überwacht, bis 12 Wochen oder das Geschwür abgeheilt ist, und 3 Monate nach der Behandlung gefolgt
Messen Sie die Wirksamkeit des NOx-erzeugenden Verbands
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Patientenbesuch bis zur Heilung oder 12 Behandlungswochen erreicht sind
Die Zeit bis zur Heilung des Geschwürs wird gemessen und zwischen dem NOx-erzeugenden Verbandsarm und dem Behandlungsstandard-Arm verglichen
Gemessen bei jedem Patientenbesuch bis zur Heilung oder 12 Behandlungswochen erreicht sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Änderungen im Blutfluss des Geschwürs.
Zeitfenster: 3 Monate
In Teil 1 der Studie wird der Blutfluss im Geschwür durch Laser-Doppler-Fluximetrie gemessen, bevor und nachdem der NOx-erzeugende Verband angelegt wird.
3 Monate
Messen Sie Veränderungen im entzündlichen/infektiösen Status der Wunden.
Zeitfenster: Probenentnahme bei jedem Besuch bis 12 Wochen oder wenn das Geschwür abgeheilt ist
Die bei jedem Besuch entnommenen Proben werden auf den mikrobiellen Gehalt und das Vorhandensein von entzündlichen Zytokinen gemessen und ein Vergleich zwischen den beiden Armen durchgeführt.
Probenentnahme bei jedem Besuch bis 12 Wochen oder wenn das Geschwür abgeheilt ist
Messen Sie die Rate wiederholter Geschwüre und Heilungsstörungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edixomed Ltd

Mitarbeiter

Queen Mary University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Tucker, PhD, St Barts, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDX 110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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