Curativo de gel gerador de óxido nítrico em pacientes com úlceras de pé diabético (ProNOx1)
19 de janeiro de 2016 atualizado por: Edixomed Ltd
Um estudo piloto clínico de um sistema de curativo de gel gerador de óxidos de nitrogênio para estimular a cicatrização em úlceras de pé diabético
Este é um estudo de 2 partes para avaliar a segurança e eficácia de um curativo gerador de óxido nítrico (NOx) em úlceras crônicas do pé diabético (DFU).
O óxido nítrico tem uma variedade de efeitos no corpo, incluindo vasodilatação e angiogênese.
É também um potente antimicrobiano.
Este estudo clínico randomizado e controlado de 140 pacientes avaliará a capacidade de um curativo gerador de NOx simples de 2 partes para aumentar o fluxo sanguíneo em DFUs e melhorar a cicatrização em DFUs crônicas em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de um novo curativo para úlceras de pé diabético (DFU). O curativo consiste em 2 camadas estáveis que, quando colocadas juntas, liberam Óxido Nítrico. Em estudos pré-clínicos, a entrega de NOx causou vasodilatação significativa, angiogênese e demonstrou potente atividade antimicrobiana.
Na parte 1 do estudo, o curativo será aplicado em até 20 DFUs por um período definido e o fluxo sanguíneo dentro e ao redor da ferida será medido antes e depois da aplicação do curativo. Quaisquer eventos adversos serão registrados.
Se for observado um aumento no fluxo sanguíneo e o curativo for bem tolerado, começará a parte 2, que é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado com 120 pacientes. 60 pacientes com DFUs crônicas serão tratados com o curativo gerador de NOx e 60 pacientes continuarão a receber o tratamento padrão. A eficácia e a tolerabilidade do curativo serão medidas.
O curativo de NOx será trocado pelo menos a cada 2 dias e o padrão de tratamento alterado como na prática clínica normal.
Nas visitas clínicas semanais serão medidos o diâmetro, a área e o volume da ferida. O estado infeccioso da ferida será avaliado e o perfil inflamatório da ferida será medido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Southern General Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade superior a 18 anos.
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Com uma úlcera crônica (presente por pelo menos 6 semanas) de espessura total do pé (sobre ou abaixo dos maléolos) não penetrando no tendão, periósteo ou osso e com uma área de seção transversal entre 25 e 2500 mm2.
- Os pacientes devem ter fluxo sanguíneo pedal entre normal e moderadamente isquêmico. Mensurável como um pulso pedal palpável ou na ausência de um pulso pedal palpável, eles devem ter um TcPO2 de ≥30mmHg ou um ABPI entre 0,5-1,00, ou > 1.2. (Um ABPI de >1,2 está associado a calcificação em vez de isquemia. Estamos incluindo pacientes com ABPI >1,2 porque o ABPI é medido em grandes artérias. NOx tem a capacidade de dilatar arteríolas médias a pequenas, que são menos propensas a serem calcificadas.)
- Com algum grau de neuropatia (como comumente visto na Clínica de Pés Diabéticos).
- Capaz de ler e compreender a Folha de Informações do Voluntário e de fornecer consentimento informado significativo por escrito.
- Capaz e disposto a seguir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
- Qualquer outra doença grave que possa comprometer o resultado do ensaio
- Participação em qualquer estudo clínico durante as oito (8) semanas anteriores ao período de dosagem do estudo
- Área da ferida maior que 2500 mm quadrados;
- Pacientes com isquemia grave. Mensurável como ausência de pulso pedal palpável e um TcPO2 inferior a 30 mmhg, ou ABPI < 0,5 ou entre 1,0-1,2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
Padrão de atendimento
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O clínico/podólogo é livre para usar qualquer tratamento que escolher para o paciente em sua prática clínica atual.
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Experimental: Braço de Tratamento
Curativo de NOx aplicado e trocado pelo menos a cada 2 dias por 12 semanas ou até a úlcera cicatrizar.
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O curativo de NOx deve ser trocado pelo menos a cada 2 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça a segurança do curativo gerador de NOx
Prazo: Monitorado em todas as visitas até 12 semanas ou úlcera cicatrizada e 3 meses após o tratamento seguido
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Número de participantes com eventos adversos durante o período de estudo ativo e os 3 meses seguintes após o tratamento
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Monitorado em todas as visitas até 12 semanas ou úlcera cicatrizada e 3 meses após o tratamento seguido
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Medir a eficácia do curativo gerador de NOx
Prazo: Medido a cada visita do paciente até a cura ou 12 semanas de tratamento.
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O tempo de cicatrização da úlcera será medido e comparado entre o braço gerador de NOx e o braço padrão de tratamento
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Medido a cada visita do paciente até a cura ou 12 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça as mudanças no fluxo sanguíneo da úlcera.
Prazo: 3 meses
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Na Parte 1 do estudo, o fluxo sanguíneo na úlcera será medido por fluximetria Doppler a laser antes e depois da aplicação do curativo gerador de NOx.
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3 meses
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Meça as mudanças no estado inflamatório/infeccioso das feridas.
Prazo: Amostras coletadas em todas as visitas até 12 semanas ou a úlcera cicatrizar
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Amostras coletadas em cada visita serão medidas quanto ao conteúdo microbiano e presença de citocinas inflamatórias e uma comparação feita entre os 2 braços.
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Amostras coletadas em todas as visitas até 12 semanas ou a úlcera cicatrizar
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Meça a taxa de úlceras repetidas e falha na cicatrização.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Tucker, PhD, St Barts, London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDX 110
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