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Medicazione in gel che genera ossido nitrico in pazienti con ulcere del piede diabetico (ProNOx1)

19 gennaio 2016 aggiornato da: Edixomed Ltd

Uno studio pilota clinico su un sistema di medicazione in gel che genera ossidi di azoto per stimolare la guarigione nelle ulcere del piede diabetico

Questo è uno studio in 2 parti per valutare la sicurezza e l'efficacia di una medicazione che genera ossido nitrico (NOx) sulle ulcere croniche del piede diabetico (DFU). L'ossido nitrico ha una serie di effetti sul corpo tra cui la vasodilatazione e l'angiogenesi. È anche un potente antimicrobico. Questo studio clinico controllato, randomizzato su 140 pazienti valuterà la capacità di una semplice medicazione in 2 parti che genera NOx di aumentare il flusso sanguigno nelle DFU e di migliorare la guarigione nelle DFU croniche rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di una nuova medicazione per le ulcere del piede diabetico (DFU). La medicazione è composta da 2 strati stabili che, una volta uniti, rilasciano ossido nitrico. Negli studi preclinici la somministrazione di NOx ha causato una significativa vasodilatazione, angiogenesi e ha dimostrato una potente attività antimicrobica.

Nella parte 1 dello studio, la medicazione verrà applicata a un massimo di 20 DFU per un determinato periodo e il flusso sanguigno all'interno e intorno alla ferita verrà misurato prima e dopo l'applicazione della medicazione. Eventuali eventi avversi verranno registrati.

Se si osserva un aumento del flusso sanguigno e la medicazione è ben tollerata, inizierà la parte 2, che è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato su 120 pazienti. 60 pazienti con DFU croniche saranno trattati con la medicazione che genera NOx e 60 pazienti continueranno a ricevere cure standard. Verranno misurate l'efficacia e la tollerabilità della medicazione.

La medicazione NOx verrà cambiata almeno ogni 2 giorni e lo standard di cura verrà modificato come nella normale pratica clinica.

Durante le visite cliniche settimanali verranno misurati il ​​diametro, l'area e il volume della ferita. Verrà valutato lo stato infettivo della ferita e verrà misurato il profilo infiammatorio della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Con un'ulcera del piede cronica (presente da almeno 6 settimane) a tutto spessore (sopra o sotto i malleoli) che non penetra nel tendine, nel periostio o nell'osso e con un'area della sezione trasversale compresa tra 25 e 2500 mm2.
  • I pazienti devono avere un flusso sanguigno del pedale compreso tra normale e moderatamente ischemico. Misurabili come polso del pedale palpabile o in assenza di polso del pedale palpabile, devono avere una TcPO2 ≥30 mmHg o un ABPI compreso tra 0,5 e 1,00, o > 1.2. (Un ABPI >1,2 è associato a calcificazione piuttosto che a ischemia. Stiamo includendo pazienti con un ABPI >1.2 perché l'ABPI è misurato nelle grandi arterie. NOx ha la capacità di dilatare arteriole medio-piccole che hanno meno probabilità di essere calcificate.)
  • Con un certo grado di neuropatia (come comunemente visto nella Diabetes Foot Clinic).
  • In grado di leggere e comprendere la scheda informativa del volontario e di fornire un consenso informato scritto significativo.
  • In grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi altra malattia grave suscettibile di compromettere l'esito della sperimentazione
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico durante le otto (8) settimane precedenti il ​​periodo di somministrazione dello studio
  • Area della ferita superiore a 2500 mm quadrati;
  • Pazienti con grave ischemia. Misurabile come assenza di polso del pedale palpabile e TcPO2 inferiore a 30 mmhg, o ABPI <0,5 o tra 1,0 e 1,2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
Il medico/podologo è libero di utilizzare qualsiasi trattamento scelga di utilizzare sul paziente nella sua attuale pratica clinica.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Medicazione NOx applicata e cambiata almeno ogni 2 giorni per 12 settimane o fino alla guarigione dell'ulcera.
Dispositivo: Medicazione NOx
La medicazione NOx deve essere cambiata almeno ogni 2 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la sicurezza della medicazione che genera NOx
Lasso di tempo: Monitorato ad ogni visita fino a 12 settimane o la guarigione dell'ulcera e seguito a 3 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi durante il periodo di studio attivo e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento
Monitorato ad ogni visita fino a 12 settimane o la guarigione dell'ulcera e seguito a 3 mesi dopo il trattamento
Misurare l'efficacia della medicazione che genera NOx
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita del paziente fino alla guarigione o al raggiungimento delle 12 settimane di trattamento
Il tempo di guarigione dell'ulcera verrà misurato e confrontato tra il braccio di medicazione che genera NOx e il braccio di cura standard
Misurato ad ogni visita del paziente fino alla guarigione o al raggiungimento delle 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i cambiamenti nel flusso sanguigno dell'ulcera.
Lasso di tempo: 3 mesi
Nella Parte 1 dello studio, il flusso sanguigno nell'ulcera sarà misurato mediante flussimetria laser Doppler prima e dopo l'applicazione della medicazione che genera NOx.
3 mesi
Misurare i cambiamenti nello stato infiammatorio/infettivo delle ferite.
Lasso di tempo: Campioni prelevati ad ogni visita fino a 12 settimane o l'ulcera è guarita
I campioni prelevati ad ogni visita saranno misurati per il contenuto microbico e la presenza di citochine infiammatorie e verrà effettuato un confronto tra i 2 bracci.
Campioni prelevati ad ogni visita fino a 12 settimane o l'ulcera è guarita
Misurare il tasso di ulcere ripetute e l'interruzione della guarigione.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edixomed Ltd

Collaboratori

Queen Mary University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Tucker, PhD, St Barts, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDX 110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Prove cliniche su Medicazione NOx

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