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Pansement en gel générateur d'oxyde nitrique chez les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique (ProNOx1)

19 janvier 2016 mis à jour par: Edixomed Ltd

Une étude pilote clinique d'un système de pansement en gel générateur d'oxydes d'azote pour stimuler la cicatrisation des ulcères du pied diabétique

Il s'agit d'une étude en deux parties visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un pansement générant de l'oxyde nitrique (NOx) sur les ulcères chroniques du pied diabétique (UPD). L'oxyde nitrique a une gamme d'effets sur le corps, y compris la vasodilatation et l'angiogenèse. C'est aussi un puissant antimicrobien. Cette étude clinique randomisée et contrôlée portant sur 140 patients évaluera la capacité d'un simple pansement en deux parties générant des NOx à augmenter le flux sanguin dans les UPD et à améliorer la cicatrisation dans les UPD chroniques par rapport aux soins standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique d'un nouveau pansement pour les ulcères du pied diabétique (UPD). Le pansement se compose de 2 couches stables qui, lorsqu'elles sont placées ensemble, libèrent de l'oxyde nitrique. Dans les études précliniques, l'apport de NOx a provoqué une vasodilatation importante, une angiogenèse et a démontré une puissante activité antimicrobienne.

Dans la partie 1 de l'étude, le pansement sera appliqué sur jusqu'à 20 UPD pendant une période définie et le flux sanguin dans et autour de la plaie sera mesuré avant et après l'application du pansement. Tout événement indésirable sera enregistré.

Si une augmentation du débit sanguin est constatée et que le pansement est bien toléré, la partie 2 commencera, qui est une étude multicentrique, randomisée et contrôlée de 120 patients. 60 patients atteints d'UPD chroniques seront traités avec le pansement générant des NOx et 60 patients continueront de recevoir des soins standard. L'efficacité et la tolérance du pansement seront mesurées.

Le pansement NOx sera changé au moins tous les 2 jours et la norme de soins modifiée comme dans la pratique clinique normale.

Lors des visites cliniques hebdomadaires, le diamètre, la surface et le volume de la plaie seront mesurés. Le statut infectieux de la plaie sera évalué et le profil inflammatoire de la plaie sera mesuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans.
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou de type 2.
  • Avec un ulcère du pied chronique (présent depuis au moins 6 semaines) sur toute l'épaisseur (sur ou au-dessous des malléoles) ne pénétrant pas au tendon, au périoste ou à l'os, et avec une section transversale comprise entre 25 et 2500 mm2.
  • Les patients doivent avoir un débit sanguin pédieux entre normal et modérément ischémique. Mesurables en tant que pouls palpable de la pédale ou en l'absence de pouls palpable de la pédale, ils doivent avoir une TcPO2 ≥ 30 mmHg ou un ABPI compris entre 0,5 et 1,00, ou > 1.2. (Un ABPI> 1,2 est associé à une calcification plutôt qu'à une ischémie. Nous incluons les patients avec un ABPI > 1,2 car l'ABPI est mesuré dans les grosses artères. Le NOx a la capacité de dilater les artérioles moyennes à petites qui sont moins susceptibles d'être calcifiées.)
  • Avec un certain degré de neuropathie (comme on le voit couramment à la clinique du pied diabétique).
  • Capable de lire et de comprendre la fiche d'information sur les bénévoles et de fournir un consentement éclairé écrit significatif.
  • Capable et désireux de suivre les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Toute autre maladie grave susceptible de compromettre le résultat de l'essai
  • Participation à toute étude clinique au cours des huit (8) semaines précédant la période de dosage de l'étude
  • Surface de la plaie supérieure à 2 500 mm carrés ;
  • Patients atteints d'ischémie sévère. Mesurable par l'absence de pouls pédieux palpable et une TcPO2 inférieure à 30 mmhg, ou un ABPI < 0,5 ou entre 1,0 et 1,2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
Norme de soins
Autre: Norme de soins
Le clinicien/podiatre est libre d'utiliser le traitement qu'il choisirait d'utiliser sur le patient dans sa pratique clinique actuelle.
Expérimental: Bras de traitement
Pansement NOx appliqué et changé au moins tous les 2 jours pendant 12 semaines ou jusqu'à ce que l'ulcère soit cicatrisé.
Dispositif: Pansement NOx
Le pansement NOx doit être changé au moins tous les 2 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la sécurité du pansement générateur de NOx
Délai: Suivi à chaque visite jusqu'à 12 semaines ou jusqu'à ce que l'ulcère soit cicatrisé et suivi 3 mois après le traitement
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables pendant la période d'étude active et les 3 mois suivant le traitement
Suivi à chaque visite jusqu'à 12 semaines ou jusqu'à ce que l'ulcère soit cicatrisé et suivi 3 mois après le traitement
Mesurer l'efficacité du pansement générateur de NOx
Délai: Mesuré à chaque visite du patient jusqu'à ce qu'il soit guéri ou que 12 semaines de traitement soient atteintes
Le temps de cicatrisation de l'ulcère sera mesuré et comparé entre le bras de pansement générateur de NOx et le bras de soins standard
Mesuré à chaque visite du patient jusqu'à ce qu'il soit guéri ou que 12 semaines de traitement soient atteintes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les changements dans le flux sanguin de l'ulcère.
Délai: 3 mois
Dans la partie 1 de l'étude, le flux sanguin dans l'ulcère sera mesuré par fluximétrie laser Doppler avant et après l'application du pansement générateur de NOx.
3 mois
Mesurer les changements dans l'état inflammatoire/infectieux des plaies.
Délai: Échantillons prélevés à chaque visite jusqu'à 12 semaines ou l'ulcère est guéri
Des échantillons prélevés à chaque visite seront mesurés pour le contenu microbien et la présence de cytokines inflammatoires et une comparaison sera faite entre les 2 bras.
Échantillons prélevés à chaque visite jusqu'à 12 semaines ou l'ulcère est guéri
Mesurer le taux d'ulcères répétés et d'échec de la cicatrisation.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edixomed Ltd

Collaborateurs

Queen Mary University of London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur Tucker, PhD, St Barts, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2013

Première publication (Estimation)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDX 110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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