Apósito de gel generador de óxido nítrico en pacientes con úlceras del pie diabético (ProNOx1)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
• Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2.
• Con una úlcera de pie crónica (presente durante al menos 6 semanas) de espesor completo (sobre o debajo del maléolo) que no penetra en el tendón, el periostio o el hueso, y con un área transversal entre 25 y 2500 mm2.
• Los pacientes deben tener un flujo sanguíneo pedal entre normal y moderadamente isquémico. Medibles como un pulso palpable del pie o en ausencia de un pulso palpable del pie, deben tener una TcPO2 de ≥30 mmHg o un ABPI de entre 0,5 y 1,00, o > 1.2. (Un ABPI de >1,2 se asocia con calcificación más que con isquemia. Incluimos pacientes con un ABPI > 1,2 porque el ABPI se mide en arterias grandes. El NOx tiene la capacidad de dilatar las arteriolas medianas y pequeñas que tienen menos probabilidades de calcificarse).
• Con algún grado de neuropatía (como se ve comúnmente en la Clínica del pie diabético).
• Capaz de leer y comprender la Hoja de información para voluntarios y de proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo.
• Capaz y dispuesto a seguir los requisitos del Protocolo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
• Cualquier otra enfermedad grave que pueda comprometer el resultado del ensayo.
• Participación en cualquier estudio clínico durante las ocho (8) semanas anteriores al período de dosificación del estudio
• Área de la herida mayor de 2500 mm cuadrados;
• Pacientes con isquemia severa. Medible como ausencia de pulso palpable del pie y una TcPO2 de menos de 30 mmHg, o ABPI < 0,5 o entre 1,0 y 1,2.