Kväveoxidalstrande gelförband hos patienter med diabetiska fotsår (ProNOx1)
19 januari 2016 uppdaterad av: Edixomed Ltd
En klinisk pilotstudie av ett kväveoxidalstrande gelförbandssystem för att stimulera läkning av diabetiska fotsår
Detta är en tvådelad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ett kväveoxid (NOx) som genererar förband på kroniska diabetiska fotsår (DFU).
Kväveoxid har en rad effekter på kroppen inklusive vasodilatation och angiogenes.
Det är också ett potent antimikrobiellt medel.
Denna 140 patienter, randomiserade, kontrollerade kliniska studie kommer att bedöma förmågan hos ett enkelt tvådelat, NOx-genererande förband för att öka blodflödet i DFU och förbättra läkningen i kroniska DFU jämfört med standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk studie av ett nytt sårförband för diabetiska fotsår (DFU). Förbandet består av 2 stabila lager som när de placeras tillsammans släpper ut kväveoxid. I prekliniska studier har NOx-tillförsel orsakat betydande vasodilatation, angiogenes och visat potent antimikrobiell aktivitet.
I del 1 av studien kommer förbandet att appliceras på upp till 20 DFUs under en bestämd period och blodflödet i och runt såret kommer att mätas före och efter applicering av förbandet. Eventuella negativa händelser kommer att registreras.
Om ett ökat blodflöde ses och förbandet tolereras väl, påbörjas del 2, som är en multicenter, 120 patienter, randomiserad, kontrollerad studie. 60 patienter med kroniska DFU kommer att behandlas med det NOx-genererande förbandet och 60 patienter kommer att fortsätta att få standardvård. Förbandets effektivitet och tolerabilitet kommer att mätas.
NOx-förbandet kommer att bytas minst varannan dag och vårdstandarden ändras som i normal klinisk praxis.
Vid kliniska besök varje vecka kommer sårets diameter, area och volym att mätas. Sårets infektionsstatus kommer att bedömas och sårets inflammatoriska profil kommer att mätas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals Trust
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal
-
Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år.
- Diagnostiserats med diabetes typ 1 eller typ 2.
- Med ett kroniskt (närvarande i minst 6 veckor) fotsår i full tjocklek (på eller under malleolerna) som inte penetrerar till sena, benhinna eller ben, och med en tvärsnittsarea mellan 25 och 2500 mm2.
- Patienterna måste ha pedalblodflöde mellan normalt och måttligt ischemiskt. Mätbara som en palpabel pedalpuls eller i frånvaro av en palpabel pedalpuls måste de ha ett TcPO2 på ≥30mmHg eller ett ABPI på mellan 0,5-1,00, eller > 1.2. (En ABPI på >1,2 är associerad med förkalkning snarare än ischemi. Vi inkluderar patienter med ABPI >1,2 eftersom ABPI mäts i stora artärer. NOx har förmågan att vidga medelstora till små arterioler som är mindre benägna att förkalkas.)
- Med en viss grad av neuropati (som vanligtvis ses på diabetesfotkliniken).
- Kunna läsa och förstå volontärinformationsbladet och ge ett meningsfullt skriftligt informerat samtycke.
- Kan och vill följa protokollets krav.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Alla andra allvarliga sjukdomar som sannolikt äventyrar resultatet av rättegången
- Deltagande i någon klinisk studie under de åtta (8) veckorna före studiens doseringsperiod
- Sårarea större än 2500 kvadrat mm;
- Patienter med svår ischemi. Mätbar som frånvaro av palpabel pedalpuls och en TcPO2 på mindre än 30 mmhg, eller ABPI < 0,5 eller mellan 1,0-1,2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standard of Care
|
Klinikern/fotterapeuten är fri att använda vilken behandling de än väljer att använda på patienten i sin nuvarande kliniska praxis.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm
NOx-förband appliceras och byts minst varannan dag i 12 veckor eller tills såret är läkt.
|
NOx-förbandet ska bytas minst varannan dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät säkerheten för det NOx-genererande förbandet
Tidsram: Övervakas vid varje besök tills 12 veckor eller såret är läkt och 3 månader efter behandling följs
|
Antal deltagare med biverkningar under den aktiva studieperioden och de följande 3 månaderna efter behandling
|
Övervakas vid varje besök tills 12 veckor eller såret är läkt och 3 månader efter behandling följs
|
|
Mät effektiviteten av det NOx-genererande förbandet
Tidsram: Mäts vid varje patientbesök tills läkt eller 12 veckors behandling uppnåtts
|
Tiden till läkning av såret kommer att mätas och jämföras mellan den NOx-genererande förbandsarmen och standardvårdsarmen
|
Mäts vid varje patientbesök tills läkt eller 12 veckors behandling uppnåtts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät förändringar i sårblodflödet.
Tidsram: 3 månader
|
I del 1 av studien kommer blodflödet i såret att mätas med laser-dopplerfluximetri före och efter det NOx-genererande förbandet appliceras.
|
3 månader
|
|
Mät förändringar i sårens inflammatoriska/infektionsstatus.
Tidsram: Prover tas vid varje besök fram till 12 veckor eller såret är läkt
|
Prover som tas vid varje besök kommer att mätas för mikrobiell halt och inflammatorisk cytokinförekomst och en jämförelse görs mellan de två armarna.
|
Prover tas vid varje besök fram till 12 veckor eller såret är läkt
|
|
Mät frekvensen av upprepade sår och nedbrytning i läkning.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Tucker, PhD, St Barts, London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2013
Första postat (Uppskatta)
13 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDX 110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .