Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gelový obvaz vytvářející oxid dusnatý u pacientů s diabetickými vředy na nohou (ProNOx1)

19. ledna 2016 aktualizováno: Edixomed Ltd

Klinická pilotní studie gelového obvazového systému generujícího oxidy dusíku ke stimulaci hojení u diabetických vředů na nohou

Toto je dvoudílná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti obvazu vytvářejícího oxid dusnatý (NOx) na chronické vředy diabetické nohy (DFU). Oxid dusnatý má na tělo řadu účinků včetně vazodilatace a angiogeneze. Je to také silné antimikrobiální činidlo. Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se 140 pacienty posoudí schopnost jednoduchého 2dílného obvazu generujícího NOx zvýšit průtok krve v DFU a zlepšit hojení u chronických DFU ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie nového obvazu na vředy na diabetické noze (DFU). Obvaz se skládá ze 2 stabilních vrstev, které při přiložení k sobě uvolňují oxid dusnatý. V preklinických studiích podávání NOx způsobilo významnou vazodilataci, angiogenezi a prokázalo silnou antimikrobiální aktivitu.

V části 1 studie bude krytí aplikováno až na 20 DFU po stanovenou dobu a průtok krve v ráně a kolem ní bude měřen před a po aplikaci krytí. Jakékoli nežádoucí události budou zaznamenány.

Pokud je pozorováno zvýšení průtoku krve a krytí je dobře tolerováno, začne část 2, což je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se 120 pacienty. 60 pacientů s chronickými DFU bude léčeno obvazem generujícím NOx a 60 pacientům bude nadále poskytována standardní péče. Bude měřena účinnost a snášenlivost obvazu.

Obvaz NOx se bude měnit minimálně každé 2 dny a standard péče se změní jako v běžné klinické praxi.

Při týdenních klinických návštěvách bude měřen průměr, plocha a objem rány. Posoudí se infekční stav rány a změří se zánětlivý profil rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu.
  • S chronickým (přítomným po dobu nejméně 6 týdnů) vředem celé tloušťky chodidla (na nebo pod kotníkem), nepronikajícím do šlachy, periostu nebo kosti, a s plochou průřezu mezi 25 a 2500 mm2.
  • Pacienti musí mít průtok krve pedály mezi normálním a středně ischemickým. Měřitelné jako hmatatelný pedálový pulz nebo při absenci hmatatelného pedálového pulzu musí mít TcPO2 ≥30 mmHg nebo ABPI mezi 0,5-1,00, nebo > 1,2. (ABPI > 1,2 je spojeno spíše s kalcifikací než ischémií. Zahrnujeme pacienty s ABPI >1,2, protože ABPI se měří ve velkých tepnách. NOx má schopnost dilatovat střední až malé arterioly, u kterých je méně pravděpodobné, že budou kalcifikovány.)
  • S určitým stupněm neuropatie (jak je běžně vidět na klinice diabetické nohy).
  • Schopnost číst a porozumět dobrovolnickému informačnímu listu a poskytnout smysluplný písemný informovaný souhlas.
  • Schopný a ochotný dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, které by mohlo ohrozit výsledek studie
  • Účast v jakékoli klinické studii během osmi (8) týdnů před dávkovacím obdobím studie
  • Plocha rány větší než 2500 mm2;
  • Pacienti s těžkou ischémií. Měřitelné jako nepřítomnost hmatatelného pulsu pedálu a TcPO2 nižší než 30 mmhg nebo ABPI < 0,5 nebo mezi 1,0-1,2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standartní péče
Jiný: Standartní péče
Lékař/podiatr může volně použít jakoukoli léčbu, kterou by se rozhodl použít u pacienta ve své současné klinické praxi.
Experimentální: Léčba Arm
Obvaz NOx aplikovaný a vyměňovaný nejméně každé 2 dny po dobu 12 týdnů nebo do zhojení vředu.
Přístroj: NOx zálivka
Obvaz NOx by se měl měnit alespoň každé 2 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte bezpečnost obvazu generujícího NOx
Časové okno: Monitorováno při každé návštěvě až do 12 týdnů nebo do zhojení vředu a 3 měsíce po léčbě
Počet účastníků s nežádoucími účinky během období aktivní studie a následujících 3 měsíců po léčbě
Monitorováno při každé návštěvě až do 12 týdnů nebo do zhojení vředu a 3 měsíce po léčbě
Změřte účinnost obvazu generujícího NOx
Časové okno: Měří se při každé návštěvě pacienta až do zhojení nebo do dosažení 12 týdnů léčby
Čas do zhojení vředu bude měřen a porovnán mezi obvazovým ramenem generujícím NOx a ramenem standardní péče
Měří se při každé návštěvě pacienta až do zhojení nebo do dosažení 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změny průtoku krve vředem.
Časové okno: 3 měsíce
V části 1 studie bude průtok krve ve vředu měřen laserovou Dopplerovou fluximetrií před a po aplikaci obvazu generujícího NOx.
3 měsíce
Změřte změny v zánětlivém/infekčním stavu ran.
Časové okno: Vzorky odebrané při každé návštěvě do 12 týdnů nebo do zhojení vředu
Vzorky odebrané při každé návštěvě budou měřeny na mikrobiální obsah a přítomnost zánětlivých cytokinů a bude provedeno srovnání mezi dvěma rameny.
Vzorky odebrané při každé návštěvě do 12 týdnů nebo do zhojení vředu
Změřte rychlost opakovaných vředů a poruch hojení.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edixomed Ltd

Spolupracovníci

Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Tucker, PhD, St Barts, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDX 110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na NOx zálivka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit