Nitrogén-oxidot termelő gél kötszer cukorbeteg lábfekélyben szenvedő betegek számára (ProNOx1)
2016. január 19. frissítette: Edixomed Ltd
Nitrogén-oxidokat termelő gél kötszerrendszer klinikai kísérleti vizsgálata a diabéteszes lábfekélyek gyógyulásának serkentésére
Ez egy 2 részes tanulmány a nitrogén-monoxidot (NOx) generáló kötszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a krónikus diabéteszes lábfekélyeken (DFU).
A nitrogén-monoxidnak számos hatása van a szervezetre, beleértve az értágítót és az angiogenezist.
Ez is egy erős antimikrobiális szer.
Ez a 140 betegből álló, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy egyszerű, 2 részből álló, NOx-képző kötszer képes-e növelni a véráramlást a DFU-kban és javítani a krónikus DFU-k gyógyulását a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a diabéteszes lábfekélyek (DFU) új sebkötözőjének klinikai vizsgálata. A kötszer 2 stabil rétegből áll, amelyek egymás mellé helyezve nitrogén-oxidot bocsátanak ki. A preklinikai vizsgálatok során az NOx bejuttatása jelentős értágulatot, angiogenezist és erős antimikrobiális hatást mutatott ki.
A vizsgálat 1. részében a kötést legfeljebb 20 DFU-ra alkalmazzák egy meghatározott ideig, és a sebben és a seb körüli véráramlást a kötszer alkalmazása előtt és után mérik. Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül.
Ha a véráramlás fokozódik, és a kötést jól tolerálják, megkezdődik a 2. rész, amely egy többközpontú, 120 betegből álló, randomizált, kontrollált vizsgálat. 60 krónikus DFU-ban szenvedő beteget kezelnek NOx-képző kötéssel, 60 beteg pedig továbbra is normál ellátásban részesül. Mérni kell a kötszer hatékonyságát és tolerálhatóságát.
A NOx kötést legalább 2 naponta cserélik, és a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően az ellátás színvonalát is megváltoztatják.
A heti klinikai vizitek során megmérik a seb átmérőjét, területét és térfogatát. Felmérik a seb fertőző állapotát, és megmérik a seb gyulladásos profilját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal
-
Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női betegek.
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták.
- Krónikus (legalább 6 hete fennálló) teljes vastagságú lábfekély (a malleolusokon vagy alatta), amely nem hat be az inakba, a csonthártyába vagy a csontba, és 25 és 2500 mm2 közötti keresztmetszeti területtel.
- A betegeknek normál és közepesen ischaemiás pedálos véráramlással kell rendelkezniük. Tapintható pedálimpulzusként mérhető, vagy tapintható pedálimpulzus hiányában TcPO2-értékük ≥30 Hgmm vagy ABPI 0,5-1,00 között kell legyen, vagy > 1.2. (Az 1,2 feletti ABPI inkább meszesedéssel jár, mint ischaemiával. Az ABPI >1,2-es betegeket is bevonjuk, mivel az ABPI-t nagy artériákban mérik. Az NOx képes kitágítani a közepestől a kis méretű arteriolákat, amelyek kevésbé valószínű, hogy meszesednek.)
- Bizonyos fokú neuropátiával (ahogy általában a Diabetes Foot Clinic-en látható).
- Képes elolvasni és megérteni az Önkéntes Tájékoztatót, és értelmes írásos, tájékozott hozzájárulást adni.
- Képes és hajlandó betartani a protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- Bármilyen más súlyos betegség, amely veszélyeztetheti a vizsgálat eredményét
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat adagolási időszakát megelőző nyolc (8) hét során
- 2500 négyzetmm-nél nagyobb sebfelület;
- Súlyos ischaemiában szenvedő betegek. A tapintható pedálimpulzus hiányában és a 30 mmhg-nél kisebb TcPO2-ben, vagy az ABPI < 0,5 vagy 1,0-1,2 között mérhető.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Gondozási szabvány
|
A klinikus/láborvos szabadon alkalmazhatja azt a kezelést, amelyet a páciensen alkalmazni szeretne jelenlegi klinikai gyakorlatában.
|
|
Kísérleti: Kezelő kar
NOx kötést kell felhelyezni és cserélni legalább 2 naponta 12 héten keresztül, vagy a fekély gyógyulásáig.
|
Az NOx kötszert legalább 2 naponta cserélni kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az NOx-képző kötszer biztonságát
Időkeret: Minden vizit alkalmával ellenőrizni kell, amíg a 12 hétig vagy a fekély be nem gyógyul, majd 3 hónappal a kezelést követően
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő az aktív vizsgálati időszak alatt és a kezelést követő 3 hónapban
|
Minden vizit alkalmával ellenőrizni kell, amíg a 12 hétig vagy a fekély be nem gyógyul, majd 3 hónappal a kezelést követően
|
|
Mérje meg az NOx-képző kötszer hatékonyságát
Időkeret: Minden beteglátogatásnál mérik a gyógyulásig vagy a 12 hetes kezelésig
|
A fekély gyógyulásáig eltelt időt mérik, és összehasonlítják az NOx-képző kötöző kar és a standard ápolási kar között.
|
Minden beteglátogatásnál mérik a gyógyulásig vagy a 12 hetes kezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a fekély véráramlásának változásait.
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálat 1. részében a fekély véráramlását lézer Doppler fluximetriával mérik az NOx-képző kötszer alkalmazása előtt és után.
|
3 hónap
|
|
Mérje meg a sebek gyulladásos/fertőző állapotában bekövetkezett változásokat.
Időkeret: 12 hétig, vagy a fekély gyógyulásáig minden vizit alkalmával mintát kell venni
|
A minden vizit alkalmával vett mintákat megmérik a mikrobiális tartalom és a gyulladásos citokin jelenlétére vonatkozóan, és összehasonlítják a két ágat.
|
12 hétig, vagy a fekély gyógyulásáig minden vizit alkalmával mintát kell venni
|
|
Mérje meg az ismétlődő fekélyek gyakoriságát és a gyógyulás leromlását.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Tucker, PhD, St Barts, London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDX 110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NOx kötszer
-
TME Pharma AGProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezve2-es típusú diabetes mellitusNémetország
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
TME Pharma AGBefejezveVesekárosodásMagyarország, Moldova, Köztársaság
-
TME Pharma AGBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Szisztémás lupusz erythematosus | Krónikus gyulladásos betegségek
-
Medinox, Inc.Orient Europharma Co., Ltd.Befejezve
-
TME Pharma AGBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | AlbuminuriaLengyelország, Németország, Románia, Magyarország, Cseh Köztársaság
-
OrganogenesisBefejezveVénás fekélyEgyesült Államok
-
TME Pharma AGBefejezveAnémia | Végstádiumú vesebetegségEgyesült Királyság, Németország, Olaszország
-
TME Pharma AGGerman Federal Ministry of Education and ResearchBefejezve
-
TME Pharma AGBefejezveHematopoietikus őssejt transzplantációNémetország