Stikstofoxidegenererend gelverband bij patiënten met diabetische voetzweren (ProNOx1)
19 januari 2016 bijgewerkt door: Edixomed Ltd
Een klinische pilootstudie van een stikstofoxiden genererend gelverbandsysteem om de genezing van diabetische voetzweren te stimuleren
Dit is een tweedelig onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van een stikstofmonoxide (NOx) genererend verband bij chronische diabetische voetulcera (DFU).
Stikstofmonoxide heeft een reeks effecten op het lichaam, waaronder vasodilatatie en angiogenese.
Het is ook een krachtig antimicrobieel middel.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 140 patiënten zal het vermogen beoordelen van een eenvoudig 2-delig, NOx-genererend verband om de bloedstroom in DFU's te verhogen en de genezing van chronische DFU's te verbeteren in vergelijking met standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische studie van een nieuw wondverband voor diabetische voetulcera (DFU). Het verband bestaat uit 2 stabiele lagen die, wanneer ze op elkaar worden geplaatst, stikstofmonoxide afgeven. In preklinische studies heeft NOx-afgifte geleid tot significante vasodilatatie, angiogenese en aangetoonde krachtige antimicrobiële activiteit.
In deel 1 van het onderzoek wordt het verband gedurende een bepaalde periode op maximaal 20 DFU's aangebracht en wordt de bloedstroom in en rond de wond gemeten voor en na het aanbrengen van het verband. Eventuele ongewenste voorvallen worden geregistreerd.
Als er een toename van de bloedstroom wordt waargenomen en het verband goed wordt verdragen, begint deel 2, een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 120 patiënten in meerdere centra. 60 patiënten met chronische DFU's zullen worden behandeld met het NOx-genererende verband en 60 patiënten zullen de standaardzorg blijven ontvangen. De werkzaamheid en de verdraagbaarheid van het verband zullen worden gemeten.
Het NOx-verband wordt minstens om de 2 dagen vervangen en de zorgstandaard wordt gewijzigd zoals in de normale klinische praktijk.
Bij wekelijkse klinische bezoeken worden de diameter, het gebied en het volume van de wond gemeten. De infectieuze status van de wond wordt beoordeeld en het ontstekingsprofiel van de wond wordt gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2.
- Bij een chronische (minstens 6 weken aanwezige) voetzweer van volledige dikte (op of onder de malleoli) die niet doordringt tot pees, periosteum of bot, en met een dwarsdoorsnede tussen 25 en 2500 mm2.
- Patiënten moeten een pedaalbloedstroom hebben tussen normaal en matig ischaemisch. Meetbaar als een voelbare pedaalpuls of bij afwezigheid van een voelbare pedaalpuls moeten ze een TcPO2 van ≥30 mmHg of een ABPI van tussen 0,5-1,00 hebben, of > 1.2. (Een ABPI van >1,2 wordt geassocieerd met verkalking in plaats van ischemie. We includeren patiënten met een ABPI >1,2 omdat ABPI wordt gemeten in grote slagaders. NOx heeft het vermogen om middelgrote tot kleine arteriolen te verwijden die minder snel verkalkt raken.)
- Met enige mate van neuropathie (zoals vaak gezien in de Diabetes Foot Clinic).
- In staat om het Vrijwilligersinformatieblad te lezen en te begrijpen en om zinvolle schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat en bereid om de protocolvereisten te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke andere ernstige ziekte die de uitkomst van het onderzoek in gevaar kan brengen
- Deelname aan een klinische studie gedurende de acht (8) weken voorafgaand aan de doseringsperiode van de studie
- Wondgebied groter dan 2500 vierkante mm;
- Patiënten met ernstige ischemie. Meetbaar als afwezigheid van voelbare pedaalpuls en een TcPO2 van minder dan 30 mmhg, of ABPI < 0,5 of tussen 1,0-1,2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Zorgstandaard
|
Het staat de clinicus/podotherapeut vrij om welke behandeling dan ook te gebruiken voor de patiënt in zijn huidige klinische praktijk.
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
NOx-verband aangebracht en minstens om de 2 dagen vervangen gedurende 12 weken of totdat de zweer is genezen.
|
Het NOx-verband moet minimaal om de 2 dagen worden vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de veiligheid van het NOx genererende verband
Tijdsspanne: Gecontroleerd bij elk bezoek tot 12 weken of de zweer is genezen en 3 maanden na de behandeling gevolgd
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de actieve studieperiode en de volgende 3 maanden na de behandeling
|
Gecontroleerd bij elk bezoek tot 12 weken of de zweer is genezen en 3 maanden na de behandeling gevolgd
|
|
Meet de werkzaamheid van het NOx-genererende verband
Tijdsspanne: Gemeten bij elk patiëntbezoek tot genezing of 12 weken behandeling is bereikt
|
De tijd tot genezing van de zweer wordt gemeten en vergeleken tussen de NOx-genererende verbandarm en de zorgarm
|
Gemeten bij elk patiëntbezoek tot genezing of 12 weken behandeling is bereikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet veranderingen in de doorbloeding van de zweer.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In deel 1 van het onderzoek zal de bloedstroom in de zweer worden gemeten door middel van laser Doppler-fluximetrie voor en na het aanbrengen van het NOx-genererende verband.
|
3 maanden
|
|
Meet veranderingen in de inflammatoire/infectieuze status van de wonden.
Tijdsspanne: Monsters genomen bij elk bezoek tot 12 weken of de zweer is genezen
|
Monsters die bij elk bezoek worden genomen, worden gemeten op microbiële inhoud en aanwezigheid van inflammatoire cytokine en er wordt een vergelijking gemaakt tussen de 2 armen.
|
Monsters genomen bij elk bezoek tot 12 weken of de zweer is genezen
|
|
Meet de snelheid van terugkerende zweren en afbraak van genezing.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Tucker, PhD, St Barts, London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDX 110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .