Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гелевая повязка, генерирующая оксид азота, у пациентов с диабетическими язвами стопы (ProNOx1)

19 января 2016 г. обновлено: Edixomed Ltd

Клиническое пилотное исследование системы гелевых повязок, генерирующих оксиды азота, для стимуляции заживления диабетических язв стопы

Это исследование, состоящее из двух частей, предназначено для оценки безопасности и эффективности повязки, генерирующей оксид азота (NOx), при хронических диабетических язвах стопы (ДЯС). Оксид азота оказывает ряд эффектов на организм, включая вазодилатацию и ангиогенез. Это также мощное противомикробное средство. В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании с участием 140 пациентов будет оцениваться способность простой двухкомпонентной повязки, генерирующей NOx, увеличивать кровоток при DFU и улучшать заживление при хронических DFU по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование новой раневой повязки при диабетических язвах стопы (ДЯС). Повязка состоит из 2 стабильных слоев, которые при соединении друг с другом выделяют оксид азота. В доклинических исследованиях доставка NOx вызывала значительную вазодилатацию, ангиогенез и демонстрировала мощную противомикробную активность.

В первой части исследования повязка будет наложена на 20 DFU в течение установленного периода времени, а кровоток в ране и вокруг нее будет измерен до и после наложения повязки. Любые нежелательные явления будут зарегистрированы.

Если наблюдается увеличение кровотока и повязка хорошо переносится, начинается вторая часть, представляющая собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 120 пациентов. 60 пациентов с хроническим ДФУ будут лечиться с помощью повязки, генерирующей NOx, а 60 пациентов будут продолжать получать стандартную помощь. Будут оцениваться эффективность и переносимость повязки.

Повязка NOx будет меняться не реже одного раза в 2 дня, а стандарт ухода будет изменен, как и в обычной клинической практике.

При еженедельных визитах к врачу будут измеряться диаметр, площадь и объем раны. Будет оценен инфекционный статус раны и измерен воспалительный профиль раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте старше 18 лет.
  • Диагноз диабет 1 или 2 типа.
  • При хронической (имеющейся в течение не менее 6 недель) полнослойной язве стопы (на лодыжках или ниже), не проникающей в сухожилие, надкостницу или кость, с площадью поперечного сечения от 25 до 2500 мм2.
  • У пациентов должен быть педальный кровоток между нормальным и умеренно ишемическим. Измеряемый как пальпируемый пульс на педалях или при отсутствии пальпируемого пульса на педалях, они должны иметь TcPO2 ≥30 мм рт.ст. или ABPI в пределах 0,5-1,00, или > 1,2. (ИМТ>1,2 связан с кальцификацией, а не с ишемией. Мы включаем пациентов с ABPI> 1,2, потому что ABPI измеряется в крупных артериях. NOx обладает способностью расширять средние и мелкие артериолы, которые менее подвержены кальцификации.)
  • С некоторой степенью невропатии (как обычно наблюдается в клинике диабетической стопы).
  • Способен прочитать и понять Информационный лист волонтера и дать осмысленное письменное информированное согласие.
  • Способен и желает следовать требованиям Протокола.

Критерий исключения:

  • Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Любое другое серьезное заболевание, которое может поставить под угрозу исход исследования.
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение восьми (8) недель, предшествующих периоду дозирования исследования.
  • Площадь раны более 2500 квадратных мм;
  • Пациенты с тяжелой ишемией. Измеряется как отсутствие пальпируемого пульса на педалях и TcPO2 менее 30 мм рт.ст., или ABPI <0,5 или между 1,0-1,2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления
Стандарт заботы
Другой: Стандарт заботы
Клиницист / ортопед может свободно использовать любое лечение, которое они выберут для пациента в своей текущей клинической практике.
Экспериментальный: Лечебная рука
Повязка NOx накладывалась и менялась не реже одного раза в 2 дня в течение 12 недель или до заживления язвы.
Устройство: Повязка NOx
Повязку с NOx следует менять не реже одного раза в 2 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте безопасность повязки, генерирующей NOx
Временное ограничение: Мониторинг при каждом посещении до 12 недель или заживления язвы и через 3 месяца после лечения.
Количество участников с нежелательными явлениями в течение активного периода исследования и в течение следующих 3 месяцев после лечения.
Мониторинг при каждом посещении до 12 недель или заживления язвы и через 3 месяца после лечения.
Измерьте эффективность повязки, генерирующей NOx
Временное ограничение: Измеряется при каждом посещении пациента до выздоровления или достижения 12 недель лечения
Время до заживления язвы будет измеряться и сравниваться между перевязкой, генерирующей NOx, и группой стандартного ухода.
Измеряется при каждом посещении пациента до выздоровления или достижения 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить изменения кровотока в язве.
Временное ограничение: 3 месяца
В части 1 исследования кровоток в язве будет измеряться с помощью лазерной допплеровской флюксометрии до и после наложения повязки, генерирующей NOx.
3 месяца
Измерьте изменения в воспалительном/инфекционном статусе ран.
Временное ограничение: Образцы берутся при каждом посещении до 12 недель или до заживления язвы.
Образцы, взятые при каждом посещении, будут измеряться на содержание микробов и наличие воспалительных цитокинов, а также проводиться сравнение между двумя группами.
Образцы берутся при каждом посещении до 12 недель или до заживления язвы.
Измерьте скорость повторных язв и нарушений в заживлении.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edixomed Ltd

Соавторы

Queen Mary University of London

Следователи

  • Главный следователь: Arthur Tucker, PhD, St Barts, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDX 110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повязка NOx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться