2 型糖尿病の参加者を対象とした、プラセボおよび糖尿病薬と比較した MK-8521 の安全性と有効性に関する研究 (MK-8521-003)
2021年12月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2型糖尿病患者を対象に、プラセボおよび糖尿病薬と比較したMK-8521の安全性と有効性を評価するための第Ib相、多施設共同、プラセボおよび活性コンパレーター対照無作為化二重盲検臨床試験
この研究では、2型糖尿病（T2DM）の参加者を対象に、1日1回投与されるMK-8521の安全性、有効性、および薬物動態をプラセボおよび別の糖尿病薬と比較して評価します。
この研究は、高用量での MK-8521 の安全性と忍容性をさらに試験し、T2DM の参加者と健康な参加者の間で MK-8521 の薬物動態を比較するために、2 部構成試験のプロトコル修正によって変更されました。 T2DM 参加者の追加コホートと非糖尿病性肥満参加者のコホートが追加されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（パート1および2）または非糖尿病（パート2）を患い、妊娠の可能性がない男性または女性
- 肥満指数 (BMI): ≥27 ～ ≤40 kg/m^2
- スクリーニング時のA1C（過去2〜3か月の平均血糖値）値が7.0以上かつ11.0%以下（パート1）、またはスクリーニング時に6.5以上かつ11.0%以下（パート2）（T2DM参加者）
- スクリーニング時のA1C値<5.7（パート2の非糖尿病被験者のみ）
- スクリーニング時に少なくとも12週間、安定した用量のメトホルミン（1日の総用量≧1000 mg）を投与されている（T2DM参加者）
除外基準:
- 精神的または法的に無能力者
- 過去5年間の臨床的に重大な精神障害の病歴。 状況性うつ病の参加者は、治験責任医師の裁量により治験に登録される場合があります。
- 1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴
- 臨床的に重大な胃腸、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的異常または疾患の病歴
- 心血管疾患または心臓伝導障害の病歴
- がん（悪性腫瘍）の病歴。 例外には、適切に治療された非黒色腫性皮膚癌または子宮頸部上皮内癌、または事前スクリーニング訪問の 10 年以上前に治療に成功したその他の悪性腫瘍が含まれる場合があります。
- 増殖性糖尿病性網膜症または黄斑症の病歴
- 臨床的に重大な糖尿病性自律神経障害
- QTc 間隔 ≥470 ミリ秒 (男性の場合) または ≥480 ミリ秒 (女性の場合)
- 臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- 減量プログラム中だが体重が安定していない（体重が安定しているとは、過去 3 か月間で体重の変化が 5% 未満であると定義される）
- 減量薬を服用中、または肥満手術を受けている
- 大手術、治験前 (スクリーニング) 訪問前の 4 週間以内に 1 単位の血液 (約 500 mL) が提供または紛失された
- 治験前（スクリーニング）訪問前の4週間以内に別の治験に参加した
- あらゆる病因による急性または慢性膵炎の病歴
- 半臥位での収縮期血圧 > 160 mm Hg および/または拡張期血圧 > 90 mm Hg (少なくとも 10 分間の座位安静後) の 3 回の平均値、および血圧が 1 日目までにこれらの制限値を下回る可能性は低いと考えられます。 （ランダム化）降圧薬の開始または調整による
- 過去12か月以内に発作または意識喪失を伴う重度の低血糖症が発生した
- 過去12週間以内にメトホルミン以外の抗高血糖薬による治療を受けている
- グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト（例: Byetta™、Victoza™、または治験薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: MK-8521 64/120 μg/日
2型糖尿病（T2DM）参加者は、MK-8521を1日1回皮下投与され、1日目から7日目までは64μgから開始し、8日目から14日目には120μgまで増量されました。
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実験的：パート 1: MK-8521 34/72 μg/日
T2DM参加者は、MK-8521を1日1回皮下投与され、1日目から7日目までは34μgから開始し、8日目から14日目には72μgまで増量されました。
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アクティブコンパレータ：パート 1: リラグルチド 0.6/1.2/1.8 mg/日
T2DM参加者は、1日1回皮下リラグルチドの投与を受け、1日目と2日目には0.6mgから開始し、3日目から7日目には1.2mgまで増量し、8日目から14日目には1.8mgまで増量した。
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プラセボコンパレーター：パート 1: MK-8521 のプラセボ
T2DM参加者は、1日1回、MK-8521のプラセボを14日間皮下投与されました。
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実験的：パート 2: MK-8521 64/120/180/240/300 μg/日-T2DM
T2DM参加者には、64μgから開始して8日目に120μg、15日目に180μg、20日目に240μg、25日目に300μgまで増量して300μgまで増量されたMK-8521を1日1回皮下投与されました。
総投与日数は２９日であった。
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アクティブコンパレータ：パート 2: リラグルチド 0.6/1.2/1.8 mg/日-T2DM
T2DM参加者には、0.6 mgから開始して1.8 mgまで増量されたリラグルチドを1日1回皮下投与され、8日目には1.2 mg、15日目には1.8 mgまで増量されました。
総投与日数は２９日であった。
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プラセボコンパレーター：パート 2: MK-8521-T2DM のプラセボ
T2DM参加者は、MK-8521のプラセボを1日1回、29日間皮下投与されました。
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実験的：パート 2: MK-8521 64/120 µg/日 - 非糖尿病の過体重/肥満
非糖尿病の過体重/肥満の参加者には、64μgから開始して120μgまで増量されたMK-8521を1日1回皮下投与され、8日目には120μgまで増量されました。
総投与日数は１４日であった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 で有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約42日間
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品やプロトコールに関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコールで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。プロトコルで指定された手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE です。
AE は、割り当てられた研究治療順序での滴定中に参加者が受け取った個々の用量によって表示されます。
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最長約42日間
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パート 2 で有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約57日
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品やプロトコールに関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコールで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。プロトコルで指定された手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE です。
AE は、割り当てられた研究治療順序での滴定中に参加者が受け取った個々の用量によって表示されます。
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最長約57日
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パート 1 の有害事象 (AE) により治験薬を中止した参加者の数
時間枠：最長約14日間
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品やプロトコールに関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコールで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。プロトコルで指定された手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE です。
中止は、割り当てられた研究治療順序における滴定中に参加者が受け取った個々の用量によって示されます。
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最長約14日間
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パート 2 の有害事象 (AE) により治験薬を中止した参加者の数
時間枠：最長約29日
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品やプロトコールに関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコールで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。プロトコルで指定された手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE です。
中止は、割り当てられた研究治療順序における滴定中に参加者が受け取った個々の用量によって示されます。
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最長約29日
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パート 1 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 7 日間の治療後の心拍数 (HR) の 0 ～ 24 時間 (TWA0-24hr) の時間加重平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 7 日目の投与後 24 時間まで
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半横臥位の心拍数は 1 日目のベースラインで評価されました。投与前7日目、投与後2、4、6、8、12、13、14、15、16、22時間。心拍数は、少なくとも1〜2分の測定間隔をあけて3回測定した。
統計分析を行う前に、反復測定の平均をとりました。
TWA0-24hr は、測定時間曲線下面積 (AUC) を測定が行われた時間 (つまり、AUC) で割ったものとして計算されました。
24時間）。
ベースラインからの変化 TWA0-24hr HRは、7日目のTWA0-24hr HRからベースラインを差し引いた値として計算され、ベースラインは1日目の投与前として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) および 7 日目の投与後 24 時間まで
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 7 日間の治療後の心拍数 (HR) の 0 ～ 24 時間 (TWA0-24hr) の時間加重平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 7 日目の投与後 24 時間まで
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半横臥位の心拍数は、次の時点で少なくとも 1 ～ 2 分の測定間隔をあけて 3 回測定しました。1 日目のベースライン。 7日目：投与前、投与後2、4、6、8、12、および16時間後。 8日目の投与前。
繰り返しの測定は、分析を行う前に平均化されました。
TWA0-24hr は、AUC を測定が行われた期間で割ったものとして計算されました (すなわち、
24時間）。
ベースラインからの変化 TWA0-24hr HRは、7日目のTWA0-24hr HRからベースラインを差し引いた値として計算され、ベースラインは1日目の投与前として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) および 7 日目の投与後 24 時間まで
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パート 1 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 14 日間の治療後の心拍数 (HR) の 0 ～ 24 時間 (TWA0-24hr) の時間加重平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 14 日目の投与後 24 時間まで
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半横臥位の心拍数は、次の時点で少なくとも 1 ～ 2 分の測定間隔をあけて 3 回測定しました。1 日目のベースライン。 14日目：投与前、投与2、4、6、8、12、13、14、15、16、22時間後、および15日目の投与前。
繰り返しの測定は、分析を行う前に平均化されました。
TWA0-24hr は、AUC を測定が行われた期間で割ったものとして計算されました (すなわち、
24時間）。
ベースラインからの変化 TWA0-24hr HR は、14 日目の TWA0-24hr HR からベースラインを引いた値として計算され、ベースラインは 1 日目の投与前として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) および 14 日目の投与後 24 時間まで
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 14 日間の治療後の心拍数 (HR) の 0 ～ 24 時間 (TWA0-24hr) の時間加重平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 14 日目の投与後 24 時間まで
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半横臥位の心拍数は、次の時点で少なくとも 1 ～ 2 分の測定間隔をあけて 3 回測定しました。1 日目のベースライン。 14日目：投与前、投与2、4、6、8、12、16時間後。および15日目の投与前。
繰り返しの測定は、分析を行う前に平均化されました。
TWA0-24hr は、AUC を測定が行われた期間で割ったものとして計算されました (すなわち、
24時間）。
ベースラインからの変化 TWA0-24hr HR は、14 日目の TWA0-24hr HR からベースラインを引いた値として計算され、ベースラインは 1 日目の投与前として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) および 14 日目の投与後 24 時間まで
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 19 日間の治療後の心拍数 (HR) の 0 ～ 24 時間 (TWA0-24hr) の時間加重平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 19 日目の投与後 24 時間まで
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半横臥位の心拍数は、次の時点で少なくとも 1 ～ 2 分の測定間隔をあけて 3 回測定しました。1 日目のベースライン。 19日目：投与前、投与後2、4、6、8、12、16時間。および20日目の投与前。
繰り返しの測定は、分析を行う前に平均化されました。
TWA0-24hr は、AUC を測定が行われた期間で割ったものとして計算されました (すなわち、
24時間）。
ベースラインからの変化 TWA0-24hr HR は、19 日目の TWA0-24hr HR からベースラインを引いた値として計算され、ベースラインは 1 日目の投与前として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) および 19 日目の投与後 24 時間まで
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者における 24 日間の治療後の心拍数 (HR) の 0 ～ 24 時間 (TWA0-24hr) の時間加重平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 24 日目の投与後 24 時間まで
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半横臥位の心拍数は、次の時点で少なくとも 1 ～ 2 分の測定間隔をあけて 3 回測定しました。1 日目のベースライン。 24日目：投与前、投与2、4、6、8、12、16時間後。および25日目の投与前。
繰り返しの測定は、分析を行う前に平均化されました。
TWA0-24hr は、AUC を測定が行われた期間で割ったものとして計算されました (すなわち、
24時間）。
ベースラインからの変化 TWA0-24hr HR は、24 日目の TWA0-24hr HR からベースラインを引いた値として計算され、ベースラインは 1 日目の投与前として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) および 24 日目の投与後 24 時間まで
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者における 29 日間の治療後の心拍数 (HR) の 0 ～ 24 時間 (TWA0-24hr) の時間加重平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 29 日目の投与後 24 時間まで
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半横臥位の心拍数は、次の時点で少なくとも 1 ～ 2 分の測定間隔をあけて 3 回測定しました。1 日目のベースライン。および２９日目：投与前、投与後２、４、６、８、１２、１６および２４時間。
繰り返しの測定は、分析を行う前に平均化されました。
TWA0-24hr は、AUC を測定が行われた期間で割ったものとして計算されました (すなわち、
24時間）。
ベースラインからの変化 TWA0-24hr HR は、29 日目の TWA0-24hr HR からベースラインを引いた値として計算され、ベースラインは 1 日目の投与前として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) および 29 日目の投与後 24 時間まで
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 7 日目のピーク心拍数 (PHR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 7 日目の投与後 24 時間まで
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PHR は、24 時間にわたるベースライン調整心拍数と一致した最大時間として定義されました。
半側臥位の PHR は、次の時点で少なくとも 1 ～ 2 分の測定間隔をあけて 3 回測定しました: 1 日目のベースライン。 7日目：投与前、投与後2、4、6、8、12、および16時間後。 8日目の投与前。
繰り返しの測定は、分析を行う前に平均化されました。
ベースライン PHR からの変化は、7 日目のピーク心拍数からベースラインを差し引いた値として計算されました。ここで、ベースラインは 1 日目の投与前として定義されます。
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ベースライン (1 日目の投与前) および 7 日目の投与後 24 時間まで
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 14 日目のピーク心拍数 (PHR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 14 日目の投与後 24 時間まで
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PHR は、24 時間にわたるベースライン調整心拍数と一致した最大時間として定義されました。
半側臥位の PHR は、次の時点で少なくとも 1 ～ 2 分の測定間隔をあけて 3 回測定しました: 1 日目のベースライン。 14日目：投与前、投与後2、4、6、8、12、および16時間後。および15日目の投与前。
繰り返しの測定は、分析を行う前に平均化されました。
ベースライン PHR からの変化は、14 日目のピーク心拍数からベースラインを差し引いた値として計算されました。ここで、ベースラインは 1 日目の投与前として定義されます。
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ベースライン (1 日目の投与前) および 14 日目の投与後 24 時間まで
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 19 日目のピーク心拍数 (PHR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 19 日目の投与後 24 時間まで
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PHR は、24 時間にわたるベースライン調整心拍数と一致した最大時間として定義されました。
半側臥位の PHR は、次の時点で少なくとも 1 ～ 2 分の測定間隔をあけて 3 回測定しました: 1 日目のベースライン。 19日目：投与前、投与後2、4、6、8、12、および16時間後。および20日目の投与前。
繰り返しの測定は、分析を行う前に平均化されました。
ベースライン PHR からの変化は、19 日目のピーク心拍数からベースラインを差し引いた値として計算されました。ベースラインは 1 日目の投与前として定義されます。
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ベースライン (1 日目の投与前) および 19 日目の投与後 24 時間まで
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 24 日目のピーク心拍数 (PHR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 24 日目の投与後 24 時間まで
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PHR は、24 時間にわたるベースライン調整心拍数と一致した最大時間として定義されました。
半側臥位の PHR は、次の時点で少なくとも 1 ～ 2 分の測定間隔をあけて 3 回測定しました: 1 日目のベースライン。 24日目：投与前、投与後2、4、6、8、12、および16時間後。および25日目の投与前。
繰り返しの測定は、分析を行う前に平均化されました。
ベースライン PHR からの変化は、24 日目のピーク心拍数からベースラインを差し引いた値として計算され、ベースラインは 1 日目の投与前として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) および 24 日目の投与後 24 時間まで
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 29 日目のピーク心拍数 (PHR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 29 日目の投与後 24 時間まで
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PHR は、24 時間にわたるベースライン調整心拍数と一致した最大時間として定義されました。
半側臥位の PHR は、次の時点で少なくとも 1 ～ 2 分の測定間隔をあけて 3 回測定しました: 1 日目のベースライン。 ２９日目：投与前、投与後２、４、６、８、１２、１６、および２４時間。
繰り返しの測定は、分析を行う前に平均化されました。
ベースライン PHR からの変化は、29 日目のピーク心拍数からベースラインを差し引いた値として計算されました。ベースラインは 1 日目の投与前として定義されます。
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ベースライン (1 日目の投与前) および 29 日目の投与後 24 時間まで
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 7 日目の投与後の安静時朝の心拍数 (RMHR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 8 日目 (7 日目の 24 時間後)
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半横臥位の RMHR は、少なくとも 1 ～ 2 分の測定間隔をあけて 3 回測定しました。
繰り返された測定は各時点で平均されました。
ベースラインRMHRからの変化は、7日目の投与(投与前8日目)から24時間後のRMHRからベースラインを引いたものとして計算した。
ベースラインは、1日目の投与前の2回の測定値の平均でした。
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ベースライン (1 日目の投与前) および 8 日目 (7 日目の 24 時間後)
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者に対する 14 日目の投与後の安静時朝の心拍数 (RMHR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 15 日目 (14 日目の 24 時間後)
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半横臥位の RMHR は、少なくとも 1 ～ 2 分の測定間隔をあけて 3 回測定しました。
繰り返された測定は各時点で平均されました。
ベースラインRMHRからの変化は、14日目の投与(投与前15日目)から24時間後のRMHRからベースラインを引いたものとして計算した。
ベースラインは、1日目の投与前の2回の測定値の平均でした。
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ベースライン (1 日目の投与前) および 15 日目 (14 日目の 24 時間後)
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 19 日目の投与後の安静時朝の心拍数 (RMHR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 20 日目 (19 日目の 24 時間後)
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半横臥位の RMHR は、少なくとも 1 ～ 2 分の測定間隔をあけて 3 回測定しました。
繰り返された測定は各時点で平均されました。
ベースラインRMHRからの変化は、19日目の投与後24時間のRMHR(投与前20日目)からベースラインを引いたものとして計算した。
ベースラインは、1日目の投与前の2回の測定値の平均でした。
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ベースライン (1 日目の投与前) および 20 日目 (19 日目の 24 時間後)
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者に対する 24 日目の投与後の安静時朝の心拍数 (RMHR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 25 日目 (24 日目の 24 時間後)
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半横臥位の RMHR は、少なくとも 1 ～ 2 分の測定間隔をあけて 3 回測定しました。
繰り返された測定は各時点で平均されました。
ベースラインRMHRからの変化は、24日目の投与(投与前25日目)から24時間後のRMHRからベースラインを引いたものとして計算した。
ベースラインは、1日目の投与前の2回の測定値の平均でした。
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ベースライン (1 日目の投与前) および 25 日目 (24 日目の 24 時間後)
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 29 日目の投与後の安静時朝の心拍数 (RMHR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 30 日目 (29 日目の 24 時間後)
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半横臥位の RMHR は、少なくとも 1 ～ 2 分の測定間隔をあけて 3 回測定しました。
繰り返された測定は各時点で平均されました。
ベースラインRMHRからの変化は、29日目の用量から24時間後のRMHRからベースラインを引いたものとして計算した。
ベースラインは、1日目の投与前の2回の測定値の平均でした。
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ベースライン (1 日目の投与前) および 30 日目 (29 日目の 24 時間後)
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パート 1 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者を対象とした、1、7、14 日目の MK-8521 の 0 ～ 24 時間 (AUC0-24hr) の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後 1、2、4、6、8、10、12、16、24 時間後、1、7、14 日目
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AUC0-24hrは、投与後0時間から24時間までのMK-8521の濃度-時間曲線の下の面積であった。
AUC0-24hrを決定するために、投与前から投与後24時間まで血漿サンプルを収集した。
個々の値は自然対数変換され、治療日、治療日ごとの相互作用の固定効果と、参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルで評価されました。
Kenward と Roger の方法を使用して、固定効果の自由度を計算しました。
AUC0-24hrは、幾何平均および幾何平均の変動係数パーセントとして表されます。
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投与前および投与後 1、2、4、6、8、10、12、16、24 時間後、1、7、14 日目
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パート 1 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者における 1 日目と 7 日目の MK-8521 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と7日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24時間後
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Cmax は、投与後の血漿中で観察された MK-8521 の最大濃度でした。
Cmaxを決定するために、投与前から投与後24時間まで血漿サンプルを収集した。
個々の値は自然対数変換され、治療日、治療日ごとの相互作用の固定効果と、参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルで評価されました。
Kenward と Roger の方法を使用して、固定効果の自由度を計算しました。
Ｃｍａｘは、幾何平均および幾何平均の変動係数パーセントとして表される。
|
1日目と7日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24時間後
|
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パート 1 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者における 14 日目の MK-8521 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および14日目の投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、72、96、および120時間後
|
Cmaxは、14日目の投与後に観察された血漿中のMK-8521の最大濃度であった。Cmaxを決定するために、投与前から投与後120時間まで血漿サンプルを収集した。
個々の値は自然対数変換され、治療日、治療日ごとの相互作用の固定効果と、参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルで評価されました。
Kenward と Roger の方法を使用して、固定効果の自由度を計算しました。
Ｃｍａｘは、幾何平均および幾何平均の変動係数パーセントとして表される。
|
投与前および14日目の投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、72、96、および120時間後
|
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パート 1 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 1、7、14 日目の MK-8521 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：2日目、7日目、14日目に前投与
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Ctrough は、血漿中で観察された MK-8521 の最低濃度でした。
血漿サンプルを、Ｃｔｒｏｕｇｈを決定するために、投与前２日目（１日目投与後かつ２日目投与前に採取）、７日目、および１４日目に採取した。
個々の値は自然対数変換され、治療日、治療日ごとの相互作用の固定効果と、参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルで評価されました。
Kenward と Roger の方法を使用して、固定効果の自由度を計算しました。
Ctrough は、幾何平均および幾何平均の変動係数パーセントとして表されます。
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2日目、7日目、14日目に前投与
|
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パート 1 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者における 1 日目と 7 日目の MK-8521 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目と7日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24時間後
|
Tmax は、血漿中の MK-8521 の最大濃度に到達するのに必要な時間でした。
Ｔｍａｘを決定するために、投与前から投与後２４時間まで血漿サンプルを収集した。
Tmax は全範囲の中央値として表示されます。
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1日目と7日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24時間後
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パート 1 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者における 14 日目の MK-8521 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および14日目の投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、72、96、および120時間後
|
Tmax は、血漿中の MK-8521 の最大濃度に到達するのに必要な時間でした。
Ｔｍａｘを決定するために、投与前から投与後１２０時間まで血漿サンプルを収集した。
Tmax は全範囲の中央値として表示されます。
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投与前および14日目の投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、72、96、および120時間後
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パート 1 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者に対する 1 日目と 7 日目の MK-8521 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目と7日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24時間後
|
t1/2 は、疑似平衡に達した後、MK-8521 濃度を半分に分けるのに必要な時間です。
t1/2を決定するために、投与前から投与後24時間まで血漿サンプルを収集した。
t1/2 は、幾何平均および幾何平均の変動係数パーセントとして表されます。
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1日目と7日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24時間後
|
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パート 1 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者に対する 14 日目の MK-8521 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および14日目の投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、72、96、および120時間後
|
t1/2 は、疑似平衡に達した後、MK-8521 濃度を半分に分けるのに必要な時間です。
t1/2を決定するために、投与前から投与後120時間まで血漿サンプルを収集した。
t1/2 は、パート 1 の T2DM 参加者のサンプリングの最長時点である 14 日目に測定されました。t1/2 は、幾何平均および幾何平均の変動係数パーセントとして表示されます。
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投与前および14日目の投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、72、96、および120時間後
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パート 1 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者に対する MK-8521 の 0 時間から 24 時間までの濃度時間曲線下面積 (AUC0-24hr) の累積率
時間枠：1日目と7日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24時間後
|
AUC0-24hrの蓄積率を決定するために、投与前から投与後24時間まで血漿サンプルを収集した。
幾何平均蓄積比は、7日目AUC0-24hr/1日目AUC0-24hrとして計算され、全範囲の幾何平均比として表された。
|
1日目と7日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24時間後
|
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第 1 部の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者に対する MK-8521 の最大濃度 (Cmax) の累積率
時間枠：1日目と7日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24時間後
|
Cmaxの蓄積率を決定するために、投与前から投与後24時間まで血漿サンプルを収集した。
幾何平均蓄積比は、７日目のＣｍａｘ／１日目のＣｍａｘとして計算され、全範囲の幾何平均比として表された。
|
1日目と7日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24時間後
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第 1 部の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者における MK-8521 のトラフ濃度 (Ctrough) の蓄積率
時間枠：2日目と7日目に前投与
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血漿サンプルを投与前に２日目（１日目の投与後かつ２日目の投与前に採取）と７日目に採取し、Ｃｔｒｏｕｇｈの蓄積率を測定した。
幾何平均蓄積比は、７日目Ｃトラフ／１日目Ｃトラフ（１日目投与後、２日目投与前にサンプリング）として計算され、全範囲の幾何平均比として表された。
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2日目と7日目に前投与
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) および非糖尿病性過体重/肥満の参加者を対象とした、1、7、14 日目の MK-8521 の 0 ～ 24 時間 (AUC0 ～ 24hr) の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前と、1、7、14日目の投与後1、2、6、10、16、24時間後
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AUC0-24hrは、投与後0時間から24時間までのMK-8521の濃度-時間曲線の下の面積であった。
AUC0-24hrを決定するために、投与前から投与後24時間まで血漿サンプルを収集した。
個々の値は自然対数変換され、治療日、治療日ごとの相互作用の固定効果と、参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルで評価されました。
Kenward と Roger の方法を使用して、固定効果の自由度を計算しました。
AUC0-24hrは、幾何平均および幾何平均の変動係数パーセントとして表されます。
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投与前と、1、7、14日目の投与後1、2、6、10、16、24時間後
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) および非糖尿病の過体重/肥満の参加者に対する MK-8521 の 0 ～ 24 時間 (AUC0-24hr) の濃度時間曲線下面積の累積比
時間枠：1日目と7日目の投与前および投与後1、2、6、10、16、24時間後
|
AUC0-24hrの蓄積率を決定するために、投与前から投与後24時間まで血漿サンプルを収集した。
幾何平均蓄積比は、7日目AUC0-24hr/1日目AUC0-24hrとして計算され、幾何平均比およびパーセント幾何変動係数として表された。
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1日目と7日目の投与前および投与後1、2、6、10、16、24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 7 日目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と7日目に前投与
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FPGは、1日目と7日目に投与前に測定されました。
ＦＰＧのベースラインからの変化は、１日目の投与前測定値（ベースライン）と７日目の投与前に得られた測定値との差として計算した。ＦＰＧは、標準誤差を伴うベースラインからの平均変化として表される。
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1日目（ベースライン）と7日目に前投与
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パート 1 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 14 日目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と14日目に前投与
|
FPG は、投与前 1 日目と 14 日目に測定されました。
FPG のベースラインからの変化は、1 日目の投与前測定値 (ベースライン) と 14 日目の投与前に得られた測定値の差として計算されました。FPG は、ベースラインからの平均変化として標準誤差とともに表示されます。
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1日目（ベースライン）と14日目に前投与
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パート 1 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 7 日目の 24 時間加重平均血糖値 (WMG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前および食事前）および7日目の投与後24時間まで
|
24 時間 WMG は、24 時間グルコース曲線下の面積 (AUC0-24hr) を 24 時間で割ったものとして計算されました。
グルコースの血液サンプルを各食事の直前と直後に採取しました。
24 時間 WMG のベースライン値からの変化を計算しました。ベースラインは 1 日目の食前および治療前の WMG でした。血漿グルコース濃度の血液は、投与前 1 日目の食事前 (朝食)、0.5、1、2 に取得されました。 、3、4 (昼食前)、4.5、5、6、7、10 (夕食前)、朝食食後 10.5、11、12、13、15、23 時間後。 7日目、1時（朝食前）、1.5、2、3、4、5時（昼食前）、5.5、6、7、8、11時（夕食前）、11.5、12、13、14、16、24時投与後数時間。
ベースラインの 24 時間 WMG からの個人の変化は、治療、日および治療日ごとの相互作用の固定効果、参加者に対するランダム効果、および共変量としてのベースライン 24 時間 WMG を用いた線形混合効果モデルで分析されました。
WMG は、95% 信頼区間の最小二乗平均として表されます。
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ベースライン（1日目の投与前および食事前）および7日目の投与後24時間まで
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パート 1 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 14 日目の 24 時間加重平均血糖値 (WMG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前および食事前）および14日目の投与後24時間まで
|
24 時間 WMG は、24 時間グルコース曲線下の面積 (AUC0-24hr) を 24 時間で割ったものとして計算されました。
グルコースの血液サンプルを各食事の直前と直後に採取しました。
24 時間 WMG のベースライン値からの変化を計算しました。ベースラインは 1 日目の食前および治療前の WMG でした。血漿グルコース濃度の血液は、-1 日目の食事前 (朝食)、0.5、1、2 に取得されました。 、3、4 (昼食前)、4.5、5、6、7、10 (夕食前)、朝食食後 10.5、11、12、13、15、23 時間後。そして14日目、1時（朝食前）、1.5、2、3、4、5時（昼食前）、5.5、6、7、8、11時（夕食前）、11.5、12、13、14、16、24時投与後数時間。
ベースラインの 24 時間 WMG からの個人の変化は、治療、日および治療日ごとの相互作用の固定効果、参加者に対するランダム効果、および共変量としてのベースライン 24 時間 WMG を用いた線形混合効果モデルで分析されました。
WMG は、95% 信頼区間の最小二乗平均として表されます。
|
ベースライン（1日目の投与前および食事前）および14日目の投与後24時間まで
|
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 14 日目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と14日目に前投与
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FPG は、投与前 1 日目と 14 日目に測定されました。
FPG のベースラインからの変化は、1 日目の投与前測定値 (ベースライン) と 14 日目の投与前に得られた測定値の差として計算されました。FPG は、95% 信頼区間でベースラインからの最小二乗平均変化として表示されます。
|
1日目（ベースライン）と14日目に前投与
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 19 日目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と19日目に前投与
|
FPG は、投与前 1 日目と 19 日目に測定されました。
FPGのベースラインからの変化は、1日目の投与前測定値（ベースライン）と19日目の投与前に得られた測定値の差として計算されました。
FPG は、95% 信頼区間を持つベースラインからの最小二乗平均変化として表されます。
|
1日目（ベースライン）と19日目に前投与
|
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 24 日目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と24日目に前投与
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FPGは、投与前1日目と24日目に測定されました。
FPGのベースラインからの変化は、1日目の投与前測定値（ベースライン）と24日目の投与前に得られた測定値の差として計算されました。
FPG は、95% 信頼区間を持つベースラインからの最小二乗平均変化として表されます。
|
1日目（ベースライン）と24日目に前投与
|
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 29 日目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と29日目に前投与
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FPGは、投与前1日目と29日目に測定されました。
FPGのベースラインからの変化は、1日目の投与前測定値（ベースライン）と29日目の投与前に得られた測定値の差として計算されました。
FPG は、95% 信頼区間を持つベースラインからの最小二乗平均変化として表されます。
|
1日目（ベースライン）と29日目に前投与
|
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 14 日目の 24 時間加重平均血糖値 (WMG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前および食事前）および14日目の投与後24時間まで
|
24 時間 WMG は、24 時間グルコース曲線下の面積 (AUC0-24hr) を 24 時間で割ったものとして計算されました。
血漿グルコース濃度は、-1日目の食前（朝食）、1、3、4（昼食前）、5、7、10（夕食前）、朝食食後11、13、15および23時間、および14日目に取得した。投与後 1 時間（朝食前）、2 時間、4 時間、5 時間（昼食前）、6 時間、8 時間、11 時間（夕食前）、12 時間、14 時間、16 時間、24 時間後。
1 日目のサンプルのタイミングは朝食の食事と相対的です。
14 日目のサンプルは投与量を基準にしています。
24 時間 WMG のベースライン値からの変化を計算しました。ベースラインは 1 日目の食事前および治療前の WMG でした。ベースライン 24 時間 WMG からの個人の変化は、グループ、日、グループ別の線形混合効果モデルで分析されました。日の相互作用は固定効果、ベースラインの 24 時間 WMG は共変量、参加者は変量効果として表されます。
WMG は、95% 信頼区間の最小二乗平均として表されます。
|
ベースライン（1日目の投与前および食事前）および14日目の投与後24時間まで
|
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 19 日目の 24 時間加重平均血糖値 (WMG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前および食事前）および19日目の投与後24時間まで
|
24 時間 WMG は、24 時間グルコース曲線下の面積 (AUC0-24hr) を 24 時間で割ったものとして計算されました。
血漿グルコース濃度は、-1日目の食前（朝食）、1、3、4（昼食前）、5、7、10（夕食前）、朝食食後11、13、15および23時間、および19日目に取得した。投与後 1 時間（朝食前）、2 時間、4 時間、5 時間（昼食前）、6 時間、8 時間、11 時間（夕食前）、12 時間、14 時間、16 時間、24 時間後。
1 日目のサンプルのタイミングは朝食の食事と相対的です。
19 日目のサンプルは投与量を基準にしています。
24 時間 WMG のベースライン値からの変化を計算しました。ベースラインは 1 日目の食事前および治療前の WMG でした。ベースライン 24 時間 WMG からの個人の変化は、グループ、日、グループ別の線形混合効果モデルで分析されました。日の相互作用は固定効果、ベースラインの 24 時間 WMG は共変量、参加者は変量効果として表されます。
WMG は、95% 信頼区間の最小二乗平均として表されます。
|
ベースライン（1日目の投与前および食事前）および19日目の投与後24時間まで
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 24 日目の 24 時間加重平均血糖値 (WMG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前および食事前）および24日目の投与後24時間まで
|
24 時間 WMG は、24 時間グルコース曲線下の面積 (AUC0-24hr) を 24 時間で割ったものとして計算されました。
血漿グルコース濃度は、-1日目の食前（朝食）、1、3、4（昼食前）、5、7、10（夕食前）、朝食食後11、13、15および23時間、および24日目に取得した。投与後 1 時間（朝食前）、2 時間、4 時間、5 時間（昼食前）、6 時間、8 時間、11 時間（夕食前）、12 時間、14 時間、16 時間、24 時間後。
1 日目のサンプルのタイミングは朝食の食事と相対的です。
24 日目のサンプルは投与量を基準にしています。
24 時間 WMG のベースライン値からの変化を計算しました。ベースラインは 1 日目の食事前および治療前の WMG でした。ベースライン 24 時間 WMG からの個人の変化は、グループ、日、グループ別の線形混合効果モデルで分析されました。日の相互作用は固定効果、ベースラインの 24 時間 WMG は共変量、参加者は変量効果として表されます。
WMG は、95% 信頼区間の最小二乗平均として表されます。
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ベースライン（1日目の投与前および食事前）および24日目の投与後24時間まで
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者の 29 日目の 24 時間加重平均血糖値 (WMG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前および食事前）および29日目の投与後24時間まで
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24 時間 WMG は、24 時間グルコース曲線下の面積 (AUC0-24hr) を 24 時間で割ったものとして計算されました。
血漿グルコース濃度は、-1日目の食前（朝食）、1、3、4（昼食前）、5、7、10（夕食前）、朝食食後11、13、15および23時間、および29日目に取得した。投与後 1 時間（朝食前）、2 時間、4 時間、5 時間（昼食前）、6 時間、8 時間、11 時間（夕食前）、12 時間、14 時間、16 時間、24 時間後。
1 日目のサンプルのタイミングは朝食の食事と相対的です。
29 日目のサンプルは投与量を基準にしています。
24 時間 WMG のベースライン値からの変化を計算しました。ベースラインは 1 日目の食事前および治療前の WMG でした。ベースライン 24 時間 WMG からの個人の変化は、グループ、日、グループ別の線形混合効果モデルで分析されました。日の相互作用は固定効果、ベースラインの 24 時間 WMG は共変量、参加者は変量効果として表されます。
WMG は、95% 信頼区間の最小二乗平均として表されます。
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ベースライン（1日目の投与前および食事前）および29日目の投与後24時間まで
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) および非糖尿病の過体重/肥満の参加者に対する MK-8521 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 1、2、6、10、16、24 時間後、1、7、14、19、24 時間後 (T2DM)、および 1 日目と 7 日目 (非糖尿病性過体重/肥満)。投与前、投与後 1、2、6、10、16、24、72、96、および 120 時間後、14 日目 (非糖尿病性過体重/肥満) および 29 日目 (T2DM)。
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Cmax は、投与後の血漿中で観察された MK-8521 の最大濃度でした。
Cmaxを決定するために、投与前から投与後120時間まで血漿サンプルを収集した。
プロトコールによれば、非糖尿病過体重/肥満参加者のCmaxは、14日間の治療しか受けていないため、19日目、24日目、および29日目には測定されませんでした。
個々の値は自然対数変換され、治療日、治療日ごとの相互作用の固定効果と、参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルで評価されました。
Kenward と Roger の方法を使用して、固定効果の自由度を計算しました。
Ｃｍａｘは、幾何平均および幾何平均の変動係数パーセントとして表される。
|
投与前および投与後 1、2、6、10、16、24 時間後、1、7、14、19、24 時間後 (T2DM)、および 1 日目と 7 日目 (非糖尿病性過体重/肥満)。投与前、投与後 1、2、6、10、16、24、72、96、および 120 時間後、14 日目 (非糖尿病性過体重/肥満) および 29 日目 (T2DM)。
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) および非糖尿病の過体重/肥満の参加者に対する MK-8521 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：2日目の投与前（1日目の投与から24時間後にサンプリング）および7、14、19、24、および29日目
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Ctrough は、血漿中で観察された MK-8521 の最低濃度でした。
血漿サンプルを、Ｃｔｒｏｕｇｈを決定するために、２日目の投与前（１日目の投与後かつ２日目の投与前に採取）、７、１４、１９、２４、および２９日目に採取した。
プロトコールによれば、非糖尿病過体重/肥満参加者のCtroughは、14日間の治療しか受けていないため、19日目、24日目、および29日目には測定されませんでした。
個々の値は自然対数変換され、治療日、治療日ごとの相互作用の固定効果と、参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルで評価されました。
Kenward と Roger の方法を使用して、固定効果の自由度を計算しました。
Ctrough は、幾何平均および幾何平均の変動係数パーセントとして表されます。
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2日目の投与前（1日目の投与から24時間後にサンプリング）および7、14、19、24、および29日目
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パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) および非糖尿病の過体重/肥満の参加者に対する MK-8521 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後 1、2、6、10、16、24 時間後、1、7、14、19、24 時間後 (T2DM)、および 1 日目と 7 日目 (非糖尿病性過体重/肥満)。投与前、投与後 1、2、6、10、16、24、72、96、および 120 時間後、14 日目 (非糖尿病性過体重/肥満) および 29 日目 (T2DM)。
|
Tmax は、血漿中の MK-8521 の最大濃度に到達するのに必要な時間でした。
Ｔｍａｘを決定するために、投与前から投与後１２０時間まで血漿サンプルを収集した。
プロトコールによれば、非糖尿病過体重/肥満参加者のTmaxは、14日間の治療しか受けていないため、19日目、24日目、および29日目には測定されませんでした。
Tmax は全範囲の中央値として表示されます。
|
投与前および投与後 1、2、6、10、16、24 時間後、1、7、14、19、24 時間後 (T2DM)、および 1 日目と 7 日目 (非糖尿病性過体重/肥満)。投与前、投与後 1、2、6、10、16、24、72、96、および 120 時間後、14 日目 (非糖尿病性過体重/肥満) および 29 日目 (T2DM)。
|
|
パート 2 の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者に対する 29 日目の MK-8521 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：29日目の投与前および投与後1、2、6、10、16、24、72、96および120時間後
|
t1/2 は、疑似平衡に達した後、MK-8521 濃度を半分に分けるのに必要な時間です。
t1/2を決定するために、投与前から投与後120時間まで血漿サンプルを収集した。
プロトコールごとに、t1/2 は T2DM 参加者のサンプリングの最長時点である 29 日目に測定されました。1/2 は幾何平均および幾何平均の変動係数パーセントとして表示されます。
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29日目の投与前および投与後1、2、6、10、16、24、72、96および120時間後
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パート 2 の非糖尿病過体重/肥満参加者に対する 14 日目の MK-8521 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：14日目の投与前および投与後1、2、6、10、16、および24時間後
|
t1/2 は、疑似平衡に達した後、MK-8521 濃度を半分に分けるのに必要な時間です。
t1/2を決定するために、投与前から投与後24時間まで血漿サンプルを収集した。
プロトコールごとに、t1/2 は非糖尿病過体重/肥満参加者のサンプリングの最長時点である 14 日目に測定されました。1/2 は幾何平均および幾何平均の変動係数パーセントとして表示されます。
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14日目の投与前および投与後1、2、6、10、16、および24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月7日
一次修了 (実際)
2014年10月3日
研究の完了 (実際)
2014年10月3日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。